Datenüberwachungskomitee gibt LFB S.A. das grüne Licht für den Ausbau des multinationalen PERSEPT-Phase-3-Programms für LR769 bei Patienten mit Hämophilie A oder B, die Hemmstoffe entwickelt haben

(24.03.2015, Pharma-Zeitung.de) PARIS - Copyright by Business Wire - rEVO Biologics

LFB S.A. hat heute über seine Tochtergesellschaft rEVO Biologics bekannt gegeben, dass das unabhängige Datenüberwachungskomitee (Data Monitoring Committee, DMC) nach der geplanten Zwischenanalyse der Daten aus der PERSEPT-1-Studie zu Sicherheit und Wirksamkeit empfohlen hat, die Studie wie geplant fortzusetzen und das multinationale PERSEPT-Phase-3-Programm auszubauen.

PERSEPT 1 (Program for the Evaluation of Recombinant Factor Seven Efficacy by Prospective Clinical Trials) ist eine klinische Phase-3-Studie für die nächste Generation der rekombinanten Form des menschlichen Faktors VIIa (LR769) an erwachsenen und jugendlichen Patienten mit angeborener Hämophilie A oder B, die Hemmstoffe entwickelt haben.

Die Hauptaufgabe des DMC – eine unabhängige Gruppe medizinischer und wissenschaftlicher Experten – ist die Überwachung wissenschaftlicher und ethischer Aspekte einer Studie sowie die Beurteilung von Ergebnissen in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit. Das Komitee macht dann auf der Grundlage seiner Überprüfung eine Empfehlung an den Sponsor der Studie.

Das DMC hatte nach der Überprüfung der bisher im Rahmen der PERSEPT-1-Zulassungstudie gesammelten Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit keine Sicherheitsbedenken. Das Komitee hat empfohlen, die Studie wie geplant fortzusetzen. Darüber hinaus unterstützten die Daten die Einleitung der Studien PERSEPT 2 und 3, die die Sicherheit und Wirksamkeit von LR769 bei pädiatrischen Hämophiliepatienten beziehungsweise im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen untersuchen. Diese Studien werden voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte beginnen.

„Das sind gute Neuigkeiten für LR769 und die klinischen PERSEPT-Studien”, so Christian Béchon, der Vorsitzende und CEO von LFB S.A. „Wir verpflichten uns der Hämophiliegemeinschaft gegenüber zu einem sozial verantwortlichen Ansatz und freuen uns darauf, Patienten, Pflegepersonal und Kostenträgern weltweit mehr Produktauswahl und Innovation anbieten zu können.”

LR769 wurde unter Einsatz der rPRO™-Technologie entwickelt und wird für die Behandlung und Prävention von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A und B untersucht, welche Hemmstoffe für die Faktoren VIII oder IX entwickelt haben.

PERSEPT 1 ist die erste klinische Phase-3-Studie im Rahmen des PERSEPT-Entwicklungsprogramms. Es ist eine offene Multicenterstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von LR769 bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Hämophilie A und B, die Hemmstoffe entwickelt haben. Die Studie wird zwei verschiedene Dosierungen zur Behandlung von Blutungsepisoden untersuchen.

Über LFB

LFB S.A. ist ein Biopharmakonzern, der medizinische Produkte zur Behandlung ernster und in vielen Fällen seltener Krankheiten entwickelt, produziert und vermarktet. Seine Produkte zielen auf verschiedene wichtige Therapiegebiete, darunter Hämostasis, Immunologie und Intensivmedizin. Der LFB-Konzern ist der führende Hersteller von aus Blutplasma gewonnenen Medizinprodukten in Frankreich, während er weltweit den 6. Rang belegt. Darüber hinaus gehört er zu den führenden europäischen Unternehmen, die eine neue Generation von Medizinprodukten bzw. Behandlungsverfahren auf der Grundlage von Biotechnologien entwickeln. Der LFB-Konzern verfolgt eine Wachstumsstrategie, die auf die Ausweitung seiner internationalen Aktivitäten und die Entwicklung innovativer Therapien abzielt. LFB S.A. vermarktet seine Produkte derzeit in 50 Ländern weltweit und erwirtschaftete im Jahr 2013 einen globalen Umsatz von 477 Mio. Euro.

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