Flüssigbiopsietest Lung EpiCheck® von Nucleix erkennt Lungenkrebs im Frühstadium bei Hochrisiko-Rauchern in 85 % der Fälle, Studie im European Respiratory Journal veröffentlicht

(30.10.2020, Pharma-Zeitung.de) SAN DIEGO & REHOVOT, Israel - Copyright by Business Wire - Nucleix

Kostengünstiger Bluttest, kombiniert mit klinischen Patientenfaktoren, verbessert die AUC signifikant auf 94 %.

Nucleix, ein Unternehmen, das Flüssigbiopsien anbietet und die Krebsbehandlung durch eine frühere Erkennung der Krankheit revolutioniert, kündigte heute eine Publikation an, in der aufgezeigt wird, dass der Lung EpiCheck®-Test des Unternehmens 85 % der Lungenkrebsfälle im Frühstadium bei Personen mit aufgrund ihrer Vorgeschichte als Raucher hohem Erkrankungsrisiko nachweisen konnte. Die Studie mit dem Titel „Validation of Lung EpiCheck®, a novel methylation-based blood assay, for the detection of lung cancer in European and Chinese high-risk individuals“ (Validierung des Lung EpiCheck®, eines neuartigen methylierungsbasierten Bluttests zum Nachweis von Lungenkrebs an europäischen und chinesischen Hochrisikopatienten) wurde heute vor Druckveröffentlichung online im European Respiratory Journal (ERJ) veröffentlicht.

Im Rahmen der Studie wurden 728 verschiedene Proben mit Lung EpiCheck analysiert, 311 davon von Personen mit Lungenkrebs in unterschiedlichen Stadien und 417 Kontroll-Patienten. Durch Anpassung der Messung von sechs im Blut nachweisbaren Methylierungsmarkern wurde der Test auf die Anforderungen spezifischer Patientenpopulationen zugeschnitten: erhöhte Sensitivität für Hochrisikopopulationen oder erhöhte Spezifität für Niedrigrisikopopulationen. Bei Fokussierung auf erhöhte Sensitivität bei einer Hochrisikopopulation, bestehend aus ehemaligen und aktiven Rauchern, zeigte Lung EpiCheck eine Gesamtsensitivität von 87 % beim Nachweis von Lungenkrebs in allen Stadien, von 85 % beim Nachweis von nicht kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) der Stadien I – IIIA und von 78 % beim Nachweis von NSCLC Stadium I – jeweils mit einer Spezifität von 64 %. In 100 % der Fälle konnte mit dem Test darüber hinaus kleinzelliger Lungenkrebs nachgewiesen werden – ein schnell wachsender und tödlicher Krebs, dessen Nachweis normalerweise schwierig ist. Bei Fokussierung auf erhöhte Spezifität für eine Niedrigrisikopopulation zeigte Lung EpiCheck eine Gesamtspezifität von 91 % und eine Sensitivität von 74 %. Durch die Kombination von Lung EpiCheck mit etablierten Risikofaktoren verbesserte sich die AUC, also die Fähigkeit, zwischen Patienten mit und ohne Krankheit zu unterscheiden, von 88 % auf 94 %.

„In den USA folgen nur sehr wenige Hochrisikopersonen den empfohlenen Screening-Vorgaben für jährliche, niedrig dosierte CT-Scans. Das Angebot eines hochsensitiven Tests für Personen, die den empfohlenen Scan ablehnen, erhöht in diesen Fällen die Wahrscheinlichkeit der Früherkennung, während ein falscher Positivbefund lediglich die Rückkehr zum gegenwärtigen Behandlungsstandard bedeuten würde“, sagt Chris Hibberd, der Chief Executive Officer von Nucleix. „Wir sind bemüht, Lung EpiCheck als kostengünstigen Bluttest weiter zu verbreiten, um mehr Patienten dazu zu bewegen, die empfohlenen Vorsorgeuntersuchungen durchführen zu lassen.“

Mit 1,76 Millionen Todesfällen weltweit im Jahr 2018 ist Lungenkrebs die tödlichste Krebsart.1 Das Überleben hängt von einer frühen Erkennung ab, wobei die Fünf-Jahres-Überlebensrate bei Krebs im Stadium I fast zehnmal höher ist als bei Krebs im Stadium IV.2 Die U.S. Preventive Services Task Force empfiehlt ein jährliches Screening mit Niedrigdosis-Computertomographie (auch als Niedrigdosis-CT-Scan oder LDCT bezeichnet) für aktive und frühere Raucher mit höchstem Lungenkrebsrisiko – insbesondere für Personen im Alter von 55 – 80 Jahren, die mehr als 30 Jahre durchschnittlich eine Schachtel Zigaretten pro Tag geraucht haben und aktuell noch rauchen oder in den letzten 15 Jahre aufgehört haben.3 Obwohl diesen Personen durch einen LDCT-Scan keine Kosten entstehen und nachgewiesen wurde, dass er die Überlebensrate verbessert,4 halten sich nur 7 %5 bis 14 %6 der Anspruchsberechtigten in den USA aufgrund einer Kombination aus Bequemlichkeit, fehlender Infrastruktur und Angst vor der Strahlenbelastung an diese Empfehlung.

„Lungenkrebs wird meistens in späten Stadien diagnostiziert, wenn die Heilungschancen begrenzt sind“, sagte Prof. Mina Gaga, Direktorin und Leiterin, der 7. Abteilung für Respirationsmedizin des Krankenhauses für thorakale Medizin in Athen und leitende Prüfärztin der Studie. „Tests zur Früherkennung werden dringend benötigt, und die im ERJ veröffentlichten Daten zum Lung EpiCheck sind hinsichtlich der Durchführung von Lungenkrebs-Früherkennungsuntersuchungen sehr vielversprechend.“

Nucleix wird den Lung EpiCheck-Test weiter optimieren und treibt die Entwicklung von Versionen der nächsten Generation mit dem Ziel voran, innerhalb von ein bis zwei Jahren einen Test verfügbar zu machen.

Über Lung EpiCheck®

Lung EpiCheck soll einen einfachen Bluttest zum Nachweis von Lungenkrebs im frühesten Stadium ermöglichen. Der Test nutzt PCR-basierte Technologie für eine kostengünstige Analyse geringer, krankheitsspezifischer Veränderungen von DNA-Methylierungsmarkern. Lung EpiCheck wird für den potenziellen Einsatz bei Personen mit einer Vorgeschichte als Raucher entwickelt, die ein hohes Lungenkrebsrisiko aufweisen und die Vorgaben in Bezug auf die jährliche Vorsorgeuntersuchung durch LDCT-Scan nicht einhalten. Der Test ist noch nicht am Markt erhältlich.

Über Nucleix

Nucleix ist ein Unternehmen, das Flüssigbiopsien anbietet und die Krebsbehandlung durch Krankheitsfrüherkennung zu einem Zeitpunkt revolutioniert, zu dem ein Eingriff den größten Nutzen für den Patienten haben kann. Der innovative auf PCR-basierter Epigenetik gründende Testansatz des Unternehmens nutzt die auf Methylierung basierende Bestimmung für das Erkennen von Krebs im Frühstadium sowie von wiederkehrenden Krebserkrankungen. Die nicht invasive EpiCheck®-Plattform des Unternehmens liefert hoch präzise und verlässliche Ergebnisse und stellt gleichzeitig eine unkomplizierte Testoption für Patienten und das Gesundheitssystem dar. Das Unternehmen ist dabei, beginnend mit dem EpiCheck-Testkit für Blasenkrebs, das in Europa zur Behandlung von rezidivem Blasenkrebs vermarktet wird, eine EpiCheck-Sparte aufzubauen. Das Unternehmen arbeitet an der Markteinführung eines Lung EpiCheck-Tests für Hochrisikopatienten und ist gleichzeitig dabei, zusätzliche Tests für Hochrisiko-Krankheiten weiter zu verbreiten. Weitere Informationen finden Sie unter: https://protect-eu.mimecast.com/s/AR22C3BWTNB5MntpuRpe?domain=nucleix.com.

1 GLOBOCAN2018 Global Cancer Observatory https://protect-eu.mimecast.com/s/dpBIC5JYhNvVKBtVDeaH?domain=gco.iarc.fr.
2 Lung cancer Stat Facts: Lung and Bronchus Cancer. https://protect-eu.mimecast.com/s/JUMhC7N4T7qO6DS19uGU?domain=seer.cancer.gov eingereicht Oktober 2020.
3 https://protect-eu.mimecast.com/s/KL1yC9R4T715KGSVXcXD?domain=uspreventiveservicestaskforce.org 4 NEJM Research Team. Reduced Lung-Cancer Mortality with Low-Dose Computed Tomographic Screening. N Engl J Med 2011;365:395-409.
5 LCSR Available Facility Reports. (o. D.). Abgerufen am 28. Oktober 2020, aus https://protect-eu.mimecast.com/s/xC4NCg1zfQkLWMt5rUt-?domain=nrdrsupport.acr.org 6 Zahnd WE, Eberth JM. Lung cancer screening utilization: A behavioral risk factor surveillance system analysis. Am J Prev Med. 2019;57:250-255. doi: 10.1016/j.amepre.2019.03.015.

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