Galderma meldet Erhalt der Zulassung des Epiduo-Gels zur Behandlung von Akne in Japan
(05.07.2016, Pharma-Zeitung.de) LAUSANNE, Schweiz - Copyright by Business Wire - Galderma Pharma S.A.
Galderma Pharma S.A. („Galderma“ Hauptsitz: Lausanne, Schweiz, CEO: Stuart Raetzman), ein weltweit führender Anbieter mit Fokus auf medizinische Lösungen für Hautgesundheit, gab heute bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales dem neuartigen topischen Arzneimittel Epiduo zur Behandlung von Akne vulgaris die Zulassung in Japan erteilt hat.
Seit der ersten Marktzulassung im Jahr 2007 wurde das Epiduo Gel inzwischen in mehr als 60 Ländern in der ganzen Welt für die Behandlung von Akne vulgaris zugelassen. Mittlerweile ist es das meistverschriebene topische Aknemittel der Welt.
„Als weltweit führendes Unternehmen in der Dermatologie engagiert sich Galderma dafür, den Bedürfnissen der Patienten durch Bereitstellung medizinischer Lösungen für Ärzte in der ganzen Welt gerecht zu werden. Die Zulassung von Epiduo seitens der japanischen Gesundheitsbehörden in Verbindung mit unserer strategischen Partnerschaft mit Maruho bringt uns einem wichtigen strategischen Ziel erheblich näher. Dieses besteht darin, japanischen Patienten Zugang zu Epiduo zu verschaffen“, erklärte Stuart Raetzman, Chief Executive Officer von Galderma Pharma S.A.
Epiduo ist eine Arzneimittelkombination mit festgelegter Dosis, die als Gel mit 0,1 % Adapalen und 2,5 % Benzoylperoxid formuliert ist. Das Gel ist einmal täglich aufzutragen. Die Formulierung ist eine Einzellösung, die zwei Wirkstoffe enthält, welche auf verschiedene physiopathologische Vorgänge der Akne abzielen.
Die Zulassung von Epiduo in Japan stützte sich auf internationale und japanische klinische Daten. In zwei ausländischen Phase-3-Studien mit insgesamt 2185 Patienten erwies sich Epiduo bei einmal täglichem Auftragen für 12 Wochen als wirksamer als seine Monaden. Darüber hinaus verwiesen die Ergebnisse auf eine Potenzierung der therapeutischen Aktivitäten dieser Substanzen, wenn sie im Epiduo-Gel in einer Festdosiskombination angewendet werden. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Epiduo bei japanischen Patienten wurde in einer 12-wöchigen Studie (417 Patienten) und in einer langfristigen Studie (436 Patienten) nachgewiesen. Letztere zeigte, dass die Wirksamkeit von Epiduo über einen Zeitraum von 12 Monaten erhalten blieb. Epiduo ist eine wichtige Neuerung in der Aknebehandlung und erweitert zweifellos die Liste der Behandlungsoptionen für die von Akne vulgaris Betroffenen in Japan.
Anfang des Jahres meldeten Maruho und Galderma die Bildung einer strategischen Partnerschaft für die Entwicklung und Vermarktung verschreibungspflichtiger dermatologischer Arzneimittel in Japan, darunter auch Therapien in den Bereichen Akne und Rosazea. Im Rahmen dieser Zusammenarbeit wird Maruho auch Epiduo in Japan vermarkten. Das Produkt kommt in den Handel, sobald es in die Liste der erstattungsfähigen Produkte des Gesundheitswesens aufgenommen wird. Mit dem Abschluss des Aufnahmeverfahrens wird bis Herbst 2016 gerechnet.
Über Galderma
Das ursprünglich 1961 gegründete Unternehmen ist heute mit einem umfangreichen Produktportfolio für die Hautgesundheit in 100 Ländern präsent. Galderma arbeitet mit Gesundheitsfachleuten rund um den Globus zusammen, um die dermatologischen Bedürfnisse aller Menschen im Laufe ihres ganzen Lebens zu erfüllen. Galderma ist führend in der Forschung und Entwicklung neuer wissenschaftlich erforschter und medizinisch geprüfter Lösungen für Haut, Haare und Nägel.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.galderma.com.
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