Ipsen und GENFIT schließen im Rahmen einer langfristigen globalen Partnerschaft eine exklusive Lizenzvereinbarung für Elafibranor ab, ein Phase-III-Asset, das für die Behandlung von primärer biliärer Cholangitis geprüft wird

(18.12.2021, Pharma-Zeitung.de) PARIS - Copyright by Business Wire - Ipsen and GENFIT



  • Vereinbarung gewährt Ipsen die weltweiten* Rechte zur Entwicklung und Vermarktung des innovativen PPAR-alpha- und -delta-Agonisten Elafibranor von GENFIT in der späten Entwicklungsphase zur Behandlung von primärer biliärer Cholangitis (PBC)


  • Prüfpräparat Elafibranor wird in der globalen Phase-III-Studie ELATIVE™ untersucht; die Top-Line-Daten der Studie werden für Anfang 2023 erwartet


  • GENFIT erhält vorab eine Zahlung in Höhe von 120 Mio. Euro und hat Anspruch auf Meilensteinzahlungen von bis zu 360 Mio. Euro sowie auf gestaffelte zweistellige Lizenzgebühren von bis zu 20 Prozent


  • Ipsen erhält durch eine Kapitalbeteiligung in Höhe von 28 Mio. Euro 8 Prozent der Anteile von GENFIT


Disclaimer: Nur für internationale Medien und Investoren bestimmt

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20211216006166/de/


Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) und GENFIT (Nasdaq und Euronext: GNFT) sind eine langfristige strategische Partnerschaft für eine globale Zusammenarbeit der beiden Unternehmen eingegangen. Durch die Vereinbarung sichert sich Ipsen die weltweite* Exklusivlizenz für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung des Prüfpräparats Elafibranor von GENFIT für die Behandlung von Patienten, die an primärer biliärer Cholangitis (PBC) leiden. Durch die Partnerschaft erhält Ipsen auch Zugang zu zukünftigen klinischen Programmen, die von GENFIT durchgeführt werden. Im Rahmen der Partnerschaft werden die wissenschaftliche Fachkompetenz und die firmeneigenen Technologien von GENFIT im Bereich der Lebererkrankungen mit den Entwicklungs- und Vermarktungskapazitäten von Ipsen kombiniert. Um den langfristigen Charakter dieser Partnerschaft zu unterstreichen, wird Ipsen außerdem 28 Mio. Euro in GENFIT investieren und dadurch neu ausgegebene Aktien von GENFIT erwerben, die nach der Emission 8 Prozent des Aktienbestands ausmachen werden, wodurch Ipsen zu einem der größten Aktionäre wird.


Die laufende globale Phase-III-Zulassungsstudie ELATIVE™1 untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Elafibranor bei 150 an PBC erkrankten Patienten, die unzureichend auf Ursodeoxycholsäure (UDCA) ansprechen oder diese nicht vertragen. Die weltweite Rekrutierung von Probanden ist in vollem Gange. Es besteht bei Patienten, die an PBC erkrankt sind, ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf. Nach positiven Phase-II-Daten2 erhielt Elafibranor von der US-Arzneimittelbehörde FDA den Status als Therapiedurchbruch (Breakthrough Therapy) sowie von der US-Arzneimittelbehörde FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den Status als Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen (Orphan Drug).3, 4 Wie die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Phase-II-Studie zeigten, waren bei PBC-Patienten, die nicht auf UDCA ansprachen, nach einer zwölfwöchigen Gabe von Elafibranor die Werte von Krankheitsaktivitätsmarkern wie alkalische Phosphatase (ALP) und kombinierte Endpunkte mit Bilirubin sowie anderer Krankheitsaktivitätsmarker im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert.2


David Loew, Chief Executive Officer von Ipsen, äußerte sich dazu wie folgt: „Die heutige Mitteilung kennzeichnet eine spannende neue Etappe auf unserem ambitionierten Weg, unser Portfolio zu erweitern, um so weltweit noch mehr Menschen mit seltenen Erkrankungen zu unterstützen. Wir sind begeistert von dem Datenpaket, das den potenziellen Nutzen von Elafibranor als erste innovative Behandlungsoption für PBC-Patienten aufzeigt. Wir blicken gespannt auf die Ergebnisse des laufenden Phase-III-Programms und auf die Einreichung von Zulassungsanträgen in aller Welt, damit die Patienten Zugang zu dieser potenziellen neuen Behandlungsoption erhalten. Wir freuen uns über die Zusammenarbeit mit GENFIT, einem Unternehmen, das dieselben Werte und Ziele vertritt wie wir, nämlich die Vermarktung erstklassiger Medikamente, um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, die an seltenen Erkrankungen wie PBC leiden.“


Pascal Prigent, Chief Executive Officer von GENFIT, ergänzte dies wie folgt: „Wir freuen uns sehr über die Partnerschaft mit Ipsen und über den Beginn dieser langfristigen strategischen Zusammenarbeit. Wir verfolgen dabei das Ziel, unser Wachstum zu beschleunigen und Mehrwert für unsere Aktionäre zu schaffen. Die ausgezeichneten Entwicklungskapazitäten von Ipsen, die gut etablierte weltweite Vertriebspräsenz und die hervorragende Erfolgsbilanz bei der Bereitstellung von Therapien für Patientengruppen mit ungedecktem medizinischem Bedarf machen das Unternehmen zum idealen Partner für GENFIT. Die heute abgeschlossene wegweisende Vereinbarung zeigt, dass wir in der Lage sind, vielversprechende Assets in der späten Entwicklungsphase intern weiterzuentwickeln und dabei erheblichen Mehrwert zu schaffen. In erster Linie hoffen wir, dass diese Partnerschaft mit Ipsen die Lebensqualität von Millionen von Patienten verbessern wird, die an lebensbedrohlichen Lebererkrankungen leiden. Zugleich sind wir davon überzeugt, dass unsere Aktionäre die Vorteile dieses Kooperationsmodells erkennen werden. Die Transaktionserlöse stärken die langfristige finanzielle Präsenz von GENFIT, was auch die Bereitstellung weiterer Finanzmittel für den Ausbau der Pipeline des Unternehmens einschließt. Darüber hinaus eröffnen die Erlöse Möglichkeiten für eine gezielte Geschäftsentwicklung, wie die weitere heute veröffentlichte Mitteilung über unsere Einlizenzierung eines neuen Wirkstoffs zeigt.“


PBC ist eine seltene, fortschreitende, chronische Autoimmunerkrankung der Leber.5 In der Leber wird Gallenflüssigkeit produziert, die der Fettverdauung und der Ausscheidung von Abfallprodukten aus dem Körper dient.6 PBC führt zu einer langsamen, fortschreitenden Zerstörung der kleinen Gallengänge in der Leber, wodurch sich Gallenflüssigkeit und weitere Giftstoffe in der Leber anstauen (so genannte Cholestase).5 Weitere Schädigungen können zu Narbenbildung, Fibrose und schließlich zu Leberzirrhose führen.5 Zu den häufigen Symptomen der PBC zählen Müdigkeit und Juckreiz, die sehr belastend sein können; im fortgeschrittenen Stadium kann die Erkrankung zur Gelbsucht führen.5 Unbehandelt kann die PBC zu Leberversagen oder in manchen Fällen auch zum Tod führen. Frauen sind wesentlich häufiger von PBC betroffen als Männer (Verhältnis 9:1); sie ist auch eine der häufigsten Ursachen für Lebertransplantationen.5


GENFIT bleibt bis zum Abschluss der Doppelblindphase für die Phase-III-Studie ELATIVE™ verantwortlich. Ipsen wird anschließend die Verantwortung für die gesamte weitere klinische Entwicklung, unter anderem für den Abschluss des langfristigen Verlängerungszeitraums der Studie ELATIVE™, sowie für die weltweite* Vermarktung übernehmen. Diese neu geschaffene strategische Partnerschaft gewährt Ipsen darüber hinaus den Zugang zu den Forschungskapazitäten und zu anderen klinischen Programmen von GENFIT durch Erstverhandlungsrechte.


Im Rahmen der Vereinbarung wird Ipsen an GENFIT Zahlungen in Höhe von bis zu 480 Mio. Euro leisten. Diese Zahlungen setzen sich aus einer vorab erfolgten Barzahlung von 120 Mio. Euro sowie aus Meilensteinzahlungen für das Erreichen von Zulassungen, Vermarktungszielen und Umsatzzielen zusammen, die bis zu 360 Mio. Euro betragen. Zusätzlich werden gestaffelte zweistellige Lizenzgebühren von bis zu 20 Prozent gezahlt. Außerdem wird Ipsen 28 Mio. Euro für den Kauf von 3.985.239 neu ausgegebenen Aktien investieren. Somit wird Ipsen nach der Ausgabe 8 Prozent der Anteile von GENFIT S.A. besitzen. Die neuen Aktien werden gemäß dem 20. Beschluss der GENFIT-Aktionärsversammlung vom 30. Juni 2021 ausgegeben und unterliegen nach der Ausgabe einer Sperrfrist, die im Falle positiver Ergebnisse der Studie ELATIVE™ an dem Tag, an dem die EMA an die Europäische Kommission eine formelle Empfehlung für die Zulassung von Elafibranor zur Behandlung von PBC abgibt, bzw. an dem Tag endet, an dem die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung von Elafibranor zur Behandlung von PBC erteilt, je nachdem, welches Ereignis früher eintritt. Die Ausgabe der neuen Aktien wird voraussichtlich am oder um den 22. Dezember 2021 erfolgen. Darüber hinaus wird der Vorstand von GENFIT auf der nächsten Aktionärsversammlung vorschlagen, dass Ipsen Vorstandsmitglied wird.


Voraussichtlich wird die Transaktion kurzfristig zu einer Verwässerung der Rentabilität von Ipsen führen. Dies ist in erster Linie auf die Ausgaben für Forschung und Entwicklung sowie auf die Kosten für die Maßnahmen zur Vorbereitung der Markteinführung zurückzuführen und steht im Einklang mit der mittelfristigen Vorausschau von Ipsen hinsichtlich des strategischen Fokus des Unternehmens, der auf den Aufbau einer hochwertigen, nachhaltigen Pipeline durch externe Innovationen ausgerichtet ist.


Telefonkonferenz
Heute wird um 14:30 Uhr MEZ eine Telefonkonferenz und ein Webcast für Investoren und Analysten stattfinden. Den Teilnehmern wird empfohlen, sich frühzeitig einzuwählen. Sie können sich hier registrieren. Eine Aufzeichnung wird auf ipsen.com zur Verfügung gestellt. Der Webcast kann hier abgerufen werden. Die Veranstaltungs-ID lautet 7296852.


ENDE


Primär biliäre Cholangitis
Die primär biliäre Cholangitis (PBC) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, bei der die Gallengänge der Leber nach und nach zerstört werden. Die Schädigung der Gallengänge kann die Fähigkeit der Leber beeinträchtigen, den Körper von Giftstoffen zu befreien, und zu einer Vernarbung des Lebergewebes führen, die auch als Zirrhose bezeichnet wird. PBC ist eine Krankheit mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf, da viele Patienten von den bereits vorhandenen Therapien nicht profitieren können. Die Prävalenz der von PBC betroffenen Menschen liegt in den USA schätzungsweise zwischen 23,9 und 39,2 pro 100.000 Einwohner.7, 8


Elafibranor
Elafibranor ist der führende therapeutische Kandidat von GENFIT. Er wird derzeit im Rahmen der klinischen Phase-III-Studie ELATIVE™ untersucht, in der dessen Wirksamkeit und Sicherheit bei an PBC erkrankten Patienten evaluiert wird. Elafibranor ist ein innovativer, einmal täglich oral einzunehmender Arzneimittelkandidat, der über einen dualen Agonismus von Peroxisom-Proliferator-aktivierten Alpha/Delta-Rezeptoren wirkt. Daten aus einer klinischen Phase-II-Studie zeigen, dass Elafibranor das Potenzial für eine wirksame Behandlung der seltenen Lebererkrankung PBC besitzt. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Elafibranor bei dieser Indikation den Status eines Therapiedurchbruchs zuerkannt. Bei Elafibranor handelt es sich um ein Prüfpräparat, das bisher noch nicht von einer Aufsichtsbehörde geprüft bzw. zugelassen wurde.


ELATIVE™-Programm
ELATIVE™ ist eine klinische Phase-III-Studie, mit der die Sicherheit und Wirksamkeit von Elafibranor in der Dosierung von 80 mg im Vergleich zu einem Placebo bei 150 Patienten untersucht werden, die an primär biliärer Cholangitis (PBC) erkrankt sind und die nicht ausreichend auf Ursodeoxycholsäure (UDCA), die derzeitige Erstlinientherapie für PBC, ansprechen. ELATIVE™ ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elafibranor. Die Behandlungsdauer bis zur Zwischenanalyse für die beschleunigte Zulassung beträgt 52 Wochen. Die Top-Line-Daten der Studie werden zwischen dem Ende des 1. Quartals und der Mitte des 2. Quartals 2023 erwartet.


Ipsen
Ipsen ist ein global operierendes, mittelständisches Biopharmaunternehmen mit Fokus auf transformativen Arzneimitteln in den Bereichen Onkologie, seltene Erkrankungen und Neurowissenschaften. Ein weiterer gut etablierter Geschäftszweig von Ipsen ist „Consumer Healthcare“. Mit einem Gesamtumsatz von über 2,5 Mrd. EUR im Geschäftsjahr 2020 vertreibt Ipsen mehr als 20 Medikamente in über 115 Ländern. In mehr als 30 Ländern verfügt das Unternehmen über eine direkte Vertriebspräsenz. Die Forschungs- und Entwicklungsmaßnahmen des Unternehmens konzentrieren sich auf seine innovativen und differenzierten Technologieplattformen im Umfeld der führenden Zentren für Biotechnologie und Biowissenschaften: Paris-Saclay (Frankreich), Oxford (Großbritannien), Cambridge (USA) sowie Schanghai (China). Ipsen beschäftigt weltweit rund 5.700 Mitarbeitende und ist an der Pariser Börse notiert (Euronext: IPN); in den USA werden die Aktien des Unternehmens über ein „Sponsored Level I American Depositary Receipt“-Programm (ADR: IPSEY) gehandelt. Weitere Informationen finden Sie unter ipsen.com.


GENFIT
GENFIT ist ein Biopharmaunternehmen für die Spätphase-Entwicklung, das sich der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit schweren chronischen Lebererkrankungen verschrieben hat. GENFIT ist im Bereich der Entdeckung von Arzneimitteln auf der Basis von Kernrezeptoren führend und kann eine reiche Unternehmensgeschichte und ein solides wissenschaftliches Erbe von mehr als zwanzig Jahren vorweisen. Heute verfügt GENFIT über eine solide, vielseitige Pipeline mit verschiedenen Wirkstoffen und Technologien, die in unterschiedlichen Entwicklungsstadien und bei verschiedenen Lebererkrankungen geprüft werden. Die Forschungs- und Entwicklungsbemühungen von GENFIT konzentrieren sich auf cholestatische Erkrankungen und auf das akut-auf-chronische Leberversagen (ACLF). Beides sind Therapiebereiche mit einem in erheblichem Maße ungedeckten medizinischen Bedarf. Derzeit läuft die klinische Phase-III-Studie ELATIVE™ zur Prüfung von Elafibranor (Elafibranor ist ein Prüfpräparat, das bisher noch nicht von einer Zulassungsbehörde geprüft bzw. zugelassen wurde) bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC). Es wurde ein klinisches Phase-I-Programm mit Nitazoxanid zur Behandlung von ACLF eingeleitet. GENFIT unterhält Niederlassungen in Lille und Paris (Frankreich) sowie in Cambridge im US-Bundesstaat Massachusetts. GENFIT ist ein Unternehmen, das am Nasdaq Global Select Market und am regulierten Markt von Euronext in Paris, Compartment B (Nasdaq und Euronext: GNFT) notiert ist. www.genfit.com


Zukunftsgerichtete Aussagen von Ipsen
Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen und Angaben zu Zielen beruhen auf der Strategie der Konzernleitung von Ipsen, deren aktuellen Ansichten und Annahmen. Aufgrund der bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten, die mit solchen Aussagen verbunden sind, können die tatsächlichen Ergebnisse, Performancedaten und Ereignisse erheblich von diesen Prognosen abweichen. Alle diese Risiken könnten beeinflussen, inwieweit Ipsen in der Zukunft seine finanziellen Ziele zu erreichen vermag, die unter Annahme vernünftiger makroökonomischer Bedingungen gemäß den heute verfügbaren Informationen festgelegt wurden. Durch Verwendung der Begriffe „glaubt“, „nimmt an“, „erwartet“ und ähnlichen Ausdrücken sollen zukunftsgerichtete Aussagen unter anderem zu den Erwartungen von Ipsen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse einschließlich von Anträgen und Entscheidungen zu Zulassungen gekennzeichnet werden. Außerdem wurden die in diesem Dokument beschriebenen Ziele festgelegt, ohne externe Wachstumsannahmen und etwaige künftige Übernahmen zu berücksichtigen, die diese Parameter verändern könnten. Die genannten Ziele beruhen auf Daten und Annahmen, die von Ipsen als vernünftig erachtet werden. Die Ziele sind abhängig von Bedingungen bzw. Tatsachen, die in der Zukunft wahrscheinlich eintreten werden, und nicht ausschließlich von historischen Daten. Die tatsächlichen Ergebnisse können bei Eintreten bestimmter Risiken und Unwägbarkeiten erheblich von diesen Zielen abweichen, insbesondere wenn ein vielversprechendes Produkt in einer frühen Entwicklungsphase oder in der klinischen Prüfung insbesondere aus aufsichts- oder wettbewerbsrechtlichen Gründen möglicherweise nie auf den Markt gebracht wird oder nie seine kommerziellen Ziele erreicht. Bereits bestehende oder möglicherweise eintretende Konkurrenz durch Generika für Ipsen könnte zu einem Verlust von Marktanteilen führen. Weiterhin beinhaltet der Prozess der Forschung und Entwicklung mehrere Stufen, von denen bei jeder das große Risiko besteht, dass Ipsen möglicherweise seine Ziele nicht erreicht und sich gezwungen sieht, seine Arbeit an einem Produkt, für das beträchtliche Summen investiert wurden, nicht weiter zu verfolgen. Entsprechend kann Ipsen nicht mit letzter Sicherheit davon ausgehen, dass während der vorklinischen Tests erzielte günstige Ergebnisse sich danach in den klinischen Tests bestätigen werden, oder dass die Ergebnisse der klinischen Tests ausreichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des jeweiligen Produkts nachzuweisen. Es kann keine Garantien dafür geben, dass ein Produkt die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder sich auf dem Markt erfolgreich durchsetzen wird. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als falsch erweisen oder Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Prognosen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Weitere Risiken und Unwägbarkeiten sind beispielsweise das allgemeine Branchenumfeld und der Wettbewerb, allgemeine Wirtschaftsfaktoren wie Zins- und Wechselkursschwankungen, Auswirkungen der Regulierung der Pharmaindustrie und der Gesetzgebung im Gesundheitsbereich, globale Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen, technologische Weiterentwicklungen, neue Produkte und Patente von Wettbewerbern, Herausforderungen in Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Produkte, einschließlich des Erhalts von Zulassungsgenehmigungen, die Fähigkeit von Ipsen, zukünftige Marktbedingungen zutreffend vorherzusagen, Schwierigkeiten oder Verzögerungen in der Produktion, finanzielle Instabilität von internationalen Wirtschaftsmärkten und Länderrisiken, die Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Patente von Ipsen und anderer Schutzmaßnahmen für innovative Produkte sowie das Risiko von Rechtsstreitigkeiten wie Patentstreitigkeiten und/oder behördlichen Maßnahmen. Ipsen ist des Weiteren bei der Entwicklung und Vermarktung eines Teils seiner Produkte von externen Partnern abhängig, was potenziell mit Lizenzgebühren in erheblicher Höhe verbunden sein könnte. Es besteht die Möglichkeit, dass die Partner durch ihr Verhalten den Aktivitäten und Finanzergebnissen von Ipsen Schaden zufügen. Ipsen kann sich nicht immer darauf verlassen, dass seine Partner ihren Verpflichtungen nachkommen. Möglicherweise zieht das Unternehmen aus den betreffenden Vereinbarungen keinen Nutzen. Durch die Nichterfüllung der Vereinbarungen durch Partner von Ipsen könnten die Umsätze niedriger ausfallen als erwartet. Dies kann negative Folgen für die geschäftliche oder finanzielle Lage oder Performance von Ipsen haben. Ipsen übernimmt ausdrücklich keinerlei Verpflichtung oder Zusage, in dieser Pressemitteilung enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen, Zielsetzungen oder Einschätzungen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, um Veränderungen in Bezug auf Ereignisse, Voraussetzungen, Annahmen oder Umstände zu berücksichtigen, auf denen diese Aussagen basieren, soweit dies nicht durch geltendes Recht vorgeschrieben ist. Die Geschäftstätigkeit von Ipsen unterliegt den Risikofaktoren, die in den bei der französischen Finanzaufsicht Autorité des Marchés Financiers eingereichten Registrierungsunterlagen aufgeführt sind. Die Darstellung der Risiken und Unwägbarkeiten erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Der Leser wird auf das Registrierungsdokument von Ipsen für 2020 verwiesen, abrufbar unter ipsen.com.


Zukunftsgerichtete Aussagen von GENFIT
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf GENFIT, einschließlich solcher im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Dazu zählen Aussagen über das Potenzial von Elafibranor zur Behandlung von PBC und über den Erfolg der Studie ELATIVE™, einschließlich des finanziellen Erfolgs, des Zeitplans für die Veröffentlichung der Top-Line-Ergebnisse der Studie ELATIVE™ und unserer Fähigkeiten, unsere Pipeline durch Geschäftsentwicklungsaktivitäten zu erweitern. Die Verwendung bestimmter Wörter wie „beabsichtigen“, „erwägen“, „denken“, „bezwecken“, „erwarten“, „verstehen“, „sollten“, „anstreben“, „schätzen“, „glauben“, „wünschen“, „können“, „könnten“, „erlauben“, „sich bemühen“, „ermutigen“ oder „Vertrauen haben“ bzw. (gegebenenfalls) die Verneinung dieser Begriffe oder weitere Varianten dieser Begriffe oder weitere Begriffe, die ihnen in ihrer Bedeutung ähnlich sind, kennzeichnet zukunftsgerichtete Aussagen. Obwohl das Unternehmen der Ansicht ist, dass seine Prognosen auf vernünftigen Erwartungen und Annahmen seitens der Unternehmensleitung beruhen, unterliegen diese zukunftsgerichteten Aussagen zahlreichen bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten, implizierten oder prognostizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten zählen unter anderem die mit Forschung und Entwicklung verbundenen Unwägbarkeiten, unter anderem im Hinblick auf die Unbedenklichkeit, die Biomarker, den Verlauf und die Ergebnisse der laufenden und geplanten klinischen Studien, die Prüfung und Zulassung der Wirkstoffkandidaten und diagnostischen Kandidaten durch die Regulierungsbehörden, die Auswirkungen der laufenden Corona-Pandemie, Wechselkursschwankungen und die Fähigkeit des Unternehmens, weiterhin Mittel für die Finanzierung seiner Entwicklungstätigkeit zu sammeln, sowie die Risiken und Ungewissheiten, die in den Unterlagen erörtert oder identifiziert werden, die das Unternehmens bei der französischen Finanzaufsichtsbehörde „Autorité des Marchés Financiers“ (AMF) hinterlegt hat, einschließlich derer, die in Abschnitt 2 „Main Risks and Uncertainties“ (Hauptrisiken und Ungewissheiten) des am 23. April 2021 bei der AMF unter der Nummer D. 21-0350 hinterlegten einheitlichen Registrierungsformulars genannt werden, das auf der Website des Unternehmens (www.genfit.com) und auf der Website der AMF (www.amf-france.org) abrufbar ist, sowie Unterlagen und Berichte, die bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde „Securities and Exchange Commission“ (SEC) eingereicht wurden, einschließlich des Geschäftsberichts 2020 des Unternehmens auf Formular 20-F, der am 23. April 2021 bei der SEC eingereicht wurde, sowie später hinterlegte Unterlagen und Berichte, die bei der AMF oder der SEC eingereicht bzw. anderweitig vom Unternehmen veröffentlicht wurden. Selbst wenn die Ergebnisse, die Performance, die Finanzlage und die Liquidität des Unternehmens sowie die Entwicklung der Branche, in der es tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie nicht unbedingt als Vorhersage für Ergebnisse oder Entwicklungen in künftigen Zeiträumen betrachtet werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung Gültigkeit. Außer in den Fällen, in denen dies nach geltendem Recht vorgeschrieben ist, übernimmt das Unternehmen keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Informationen oder Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren oder zu überarbeiten.


Quellen
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* Mit Ausnahme von China, Hongkong, Taiwan und Macau, wo Terns Pharmaceuticals die Exklusivlizenz zur Entwicklung und Vermarktung von Elafibranor besitzt.
1 ELATIVE. Clinical Trials. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04526665?term=ELATIVE&draw=2&rank=1 2 Schattenberg JM, et al. A randomized placebo-controlled trial of elfibranor in patients with primary bilary cholangitis and incomplete responses to UDCA. Journal of Hepatology. 2021:74;1344-1354
3 GENFIT Pressemitteilung. 2019 https://www.genfit.com/press-release/genfit-announces-fda-grant-of-breakthrough-therapy-designation-to-elafibranor-for-the-treatment-of-pbc/ 4 Europäische Arzneimittelagentur. 2019. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3192182 5 Kimagi T, Heathcote EJ. Orphanet J Rare Dis. 2008; 3:1
6 NHS. Primary Biliary Cirrhosis. https://www.nhs.uk/conditions/primary-biliary-cirrhosis-pbc/ 7 Lu et al Clinical Gastro and Hepatol 2018; 16:1342-1350
8 Galoosian et al. Journal of Clinical and Transplantation Hepatology 2020; 8:49-60


Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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