Klinische Post-Market-Studien zum Polysomnographie-System Onera STS I gestartet
(03.03.2022, Pharma-Zeitung.de) EINDHOVEN, Niederlande - Copyright by Business Wire - Onera Health
Onera Health gibt Anmeldung der ersten Patienten für Post-Market-Studien zu seinem auf Pflaster basierenden System Onera STS I bekannt. Die Daten der laufenden klinischen Studien werden im Rahmen der kommenden Kongresse zu Schlafstörungen vorgestellt.
Onera Health, ein führender Anbieter von Lösungen zur Schlafdiagnose und -überwachung, gab bekannt, dass das Unternehmen die ersten 50 Patienten für die klinische Evaluierung seiner auf Pflaster basierenden Polysomnographie-System-Lösung bis Anfang Februar angemeldet hat und nun weitere Probanden rekrutieren wird.
Der erste Teil der Studien wird die diagnostische Genauigkeit von Onera STS I im Vergleich zur Labor-Polysomnographie bewerten, die von einem Technikexperten durchgeführt wird. Darüber hinaus wird im Rahmen des zweiten Teils die Verwendbarkeit und Zuverlässigkeit von Onera STS I für ambulante PSG (Polysomnographie-Systeme) evaluiert, wobei die Pflaster zu Hause von den Patienten selbst angewendet werden.
„Wir sind sehr erfreut, die routinemäßige Nutzung der Lösung von Onera nun in einer Laborumgebung sowie in der vertrauten heimischen Umgebung der Patienten auszuwerten. Wir planen, weitere Nachweise dafür vorzulegen, dass Onera STS I nicht nur den Goldstandard herkömmlicher PSG-Systeme erfüllt, sondern weitere Vorteile durch sein benutzerorientiertes kompaktes Design für Ärzte und Patienten gleichermaßen mit sich bringt. Auf diese Weise wollen wir zu einer Zukunft beitragen, in der diese umfassende diagnostische Lösung für viele Patienten mit Schlafstörungen in einer klinischen oder nichtklinischen Umgebung bereitgestellt werden kann”, so Ruben de Francisco, Gründer und CEO von Onera.
„Technologische Innovationen wie das auf Pflaster basierende PSG-System von Onera sind maßgeblich, um die langwierige Diagnose verschiedener Schlafstörungen zu beschleunigen. Ich bin hocherfreut über die nahtlose Integration in unsere tagtägliche klinische Praxis. Die Signalqualität, die wir bei Onera STS feststellen, erfüllt unsere Anforderungen an eine umfassende Evaluierung von Schlafstörungen. Im Vergleich zur gängigsten Technologie ist die Reduzierung des Zeitaufwands für den Anschluss auf wenige Minuten bemerkenswert. Darüber hinaus erhalten wir ein positives Feedback von Patienten, aus dem wir eine hohe Patientenzufriedenheit ableiten. In unserem Fachgebiet ist dies nicht zu unterschätzen”, so Hartmut Schneider, MD, PhD, emeritierter außerordentlicher Professor of Pulmonary and Critical Care Medicine an der John Hopkins University (Baltimore, USA) und Mitbegründer von Onera.
Mit der laufenden Rekrutierung weiterer Probanden in unterschiedlichen klinischen Zentren in Europa ist der Abschluss der Rekrutierung für die Studien im zweiten Quartal 2022 geplant. Die Ergebnisse der klinischen Studien werden zu einem späteren Zeitpunkt in diesem Jahr im Rahmen führender medizinischer Konferenzen vorgestellt.
Dieses Projekt erhielt unter der Fördernummer 960826 Förderung durch Horizont 2020, das Forschungs- und Innovationsprogramm der Europäischen Union.
Über Onera
Onera Health ist ein Vorreiter, der die Schlafmedizin und Überwachung aus der Ferne transformiert. Seine bahnbrechenden Diagnostiklösungen und -dienste sind konzipiert, um Millionen von Menschen zu helfen, die unter Beschwerden im Zusammenhang mit Schlafproblemen leiden, während sie gleichzeitig auch die Behandlung einer Reihe anderer chronischer Krankheiten ermöglichen, darunter Neuro-, Herz- und Atemwegserkrankungen, und nicht zuletzt die Gesundheit und Lebensqualität von Patienten in der ganzen Welt verbessern. Die innovativen Lösungen des Unternehmens generieren umfassende Schlaftestdaten für Mediziner in einer Vielzahl von klinischen und nicht klinischen Umgebungen, um die Versorgung der Patienten zu optimieren, und senken zudem die Kosten für das Gesundheitswesen. Onera unterhält Niederlassungen in den Niederlanden und den USA. Weitere Informationen finden Sie unter www.onerahealth.com
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