Kona Medical eröffnet klinische Studie zu nicht-invasiver Therapie von resistenter Hypertonie
(27.08.2014, Pharma-Zeitung.de) BELLEVUE, Washington State (USA) und MENLO PARK, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Kona Medical, Inc.
Firma startet randomisierte, scheinkontrollierte WAVE IV-Studie des Kona Surround Sound® Systems
Kona Medical (www.konamedical.com) gab die Einleitung der klinischen WAVE-IV-Studie seines nicht-invasiven Surround Sound® Hypertonie-Therapiesystems bekannt. Die randomisierte, scheinkontrollierte Doppelblindstudie wird an 132 Probanden in Europa, Neuseeland, Australien und Südamerika durchgeführt.
Surround Sound verwendet außerhalb des Körpers abgegebenen Ultraschall, um Nervenbahnen zu behandeln, die von und zu den Nieren führen. Wenn Hypertonie nicht angemessen durch Änderung der Lebensweise und Verabreichung von Medikamenten behandelt wird, können diese Nerven überaktiv werden und zu Bluthochdruck beitragen. Personen mit Bluthochdruck weisen ein weitaus höheres Risiko für Schlaganfälle, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit und weitere Krankheitszustände auf als andere Personen. WAVE IV soll die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Surround Sound bei Personen mit resistenter Hypertonie bewerten und enthält eine Therapiegruppe mit Personen, die auf alternative Formen der renalen Denervierung nicht angesprochen hatten.
Bis heute wurden 69 Patienten im Rahmen von drei klinischen Studien mit Surround Sound behandelt. Die Ergebnisse der früheren WAVE-I- und WAVE-II-Studien zeigten ein Ansprechen bei etwa drei Vierteln (75 %) der Patienten nach 6 Monaten mit einem ausgezeichneten Sicherheitsprofil. Daten aus der WAVE-III-Studie zur nicht-invasiven renalen Denervierung werden in diesem Herbst auf medizinischen Konferenzen bekannt gegeben.
„Wir sind erfreut, an dieser randomisierten, scheinkontrollierten Studie über Kona Medicals nicht-invasive Therapie für resistente Hypertonie teilzunehmen“, so Dr. Roland Schmieder, Professor für interne Medizin, Nephrologie und Hypertonie, Universitätskrankenhaus Erlangen, Deutschland, und Forschungsleiter für WAVE IV. „Dank dieses neuen Konzepts bietet die externe Ultraschallbehandlung potenzielle Vorteile gegenüber bisherigen Techniken zur renalen Denervierung auf Katheterbasis. Zusätzlich dazu kann die nicht-invasive renale Denervierung, wenn sie sich als erfolgreich erweist, die Behandlungskosten deutlich senken und weltweit den Zugang für Millionen von Patienten erleichtern, deren resistente Hypertonie heute nicht adäquat behandelt wird.“
„Die Einleitung der WAVE-IV-Studie ist ein wichtiger Meilenstein bei der Entwicklung und Vermarktung von Surround Sound“, fügte Dr. Michael Gertner hinzu, Gründer und CEO von Kona Medical. „Es ist die erste randomisierte scheinkontrollierte Studie über renale Denervierung seit der Medtronic HTN-3-Studie. „Wir sind hoch erfreut, mit Klinikern auf der ganzen Welt bei der Durchführung dieser bedeutenden Studie zusammenzuarbeiten.“
Mehr Informationen über WAVE IV finden Sie auf http://konamedical.com/clinical-studies/.
Anmerkung: Surround Sound® befindet sich zur Zeit in der Prüfung zur Marktzulassung und ist noch nicht zum Verkauf zugelassen.
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