Medizingeräte sicher betreiben – was bei der Prüfung zu beachten ist
(21.03.2016, Pharma-Zeitung.de)
Aus Krankenhäusern, Arztpraxen und der Industrie sind medizinische Geräte nicht mehr wegzudenken. Doch wie ist es um die technische Qualität von Notfallausrüstung und Praxisausstattung bestellt? Wie können Betreiber den funktionssicheren Einsatz von Blutdruckmessgerät, EKG-Gerät oder Defibrillator für Patienten und Anwender sicherstellen?
Medizintechnik muss zu jedem Zeitpunkt die angegebene Leistung erfüllen
Medizingeräte zur Diagnose, Behandlung und Überwachung von Patienten unterliegen strengen Vorschriften. Das Medizinproduktegesetz (MPG) und die MPBetreibV fordern den Schutz vor den Gefahren des elektrischen Stroms. Gleichzeitig müssen medizinische Geräte auf ihre Eignung und Leistung hin überprüft werden. Außerdem regelt die Norm EN 60601-01 allgemeine Anforderungen an die Sicherheit medizintechnischer Gerätschaften. Kurz und knapp: um diesen Vorschriften gerecht zu werden, sind wiederkehrende Kontrollen durchzuführen.
Diese Fragen müssen geklärt werden:
1. Stimmen die Messwerte? Medizinprodukte mit Messfunktion wurden früher geeicht. Heute unterzieht man sie einer messtechnischen Kontrolle (MTK) nach §11 MPBetreibV. Diese Prüfung muss alle 24 Monate erfolgen. Medizinproduktebetreiber stellen damit sicher, dass die vom Hersteller vorgegebenen Messabweichungen bzw. Fehlergrenzen eingehalten werden. Die MTK ist zum Beispiel für Ton- und Sprachaudiometer, medizinische Elektrothermometer, nichtinvasive Blutdruckmessgeräte oder Augentonometer durchzuführen (Anlage 1 MPBetreibV).
2. Sind die Geräte frei von Mängeln? Entscheidend ist auch der Gerätezustand. Prüfen Sie Infusions- oder Reizstromtechnik, Defibrillatoren oder EKG-Geräte (Anlage 2 MPBetreibV) auf technische Unversehrtheit – Gerätemängel und Gefahren werden schnell erkannt. Die sicherheitstechnische Kontrolle (STK) nach §6 MPBetreibV sieht zur Beauftragung dieses Prüfauftrages den Betreiber in der Pflicht. Prüfungsinhalte für die Gerätschaften werden dabei in der Regel vom Hersteller festgesetzt. Die STK ist mindestens alle 2 Jahre durchzuführen, wenn von Herstellerseite keine Fristen vorgegeben sind.
Nicht vergessen: Geräte-Wartung auch für Kaffeemaschine & Co.
Sind Geräte nicht STK- oder MTK-pflichtig, besteht immer noch die Forderung an die Sicherheit der Medizingeräte. Das heißt eine Prüfung nach der DGUV Vorschrift 3 muss in jedem Fall beachtet werden. Sämtliche Elektrogeräte in Praxen unterliegen aus Sicherheitsgründen einer Wartung. Das schließt Medizingeräte und Betriebsmittel in Praxisräumen und Wartezimmern ebenso ein, wie die Kaffeemaschine in der Küche oder Aufenthaltsräumen.
Wer führt die Prüfung durch und wird diese gekennzeichnet?
Die Verantwortung der korrekten Durchführung der MTK und STK liegt beim Betreiber. Jedoch wird für die genannten Prüfaufträge nur fach- und sachkundiges Personal beauftragt. Derjenige, der messtechnische und sicherheitstechnische Kontrollen durchführt, bringt nach erfolgreicher Prüfung ein Kennzeichen an. Prüfplaketten sind ein bewährtes Hilfsmittel.
Doch Branchenkenner wissen: im medizinischen Bereich stehen häufige Reinigungszyklen an der Tagesordnung und diese verkürzen die Lebensdauer einer herkömmlichen Kennzeichnung. Ein solches Problem erfordert ein auf den Anwendungsbereich zugeschnittenes Kennzeichnungsmaterial.
Die Lösung von HEIN: spezielle Folienart für hohe Hygieneansprüche
Die Besonderheit medizinischer Prüfplaketten für die MTK- und STK-Prüfung ist die verwendete Hochleistungsfolie mit Oberflächenschutz. Diese Prüfplaketten sind resistent gegen destilliertes Wasser, viele Chemikalien, Desinfektionsmittel, Waschlaugen, Kaltreiniger oder Transformatorenöl. Medizinische Prüfplaketten entsprechen den Anforderungen der Medizintechnik gemäß DIN EN 606001-01.
Jetzt Vorteile medizintechnischer Kontrollen nutzen
Sicherheits- und messtechnische Kontrollen bieten viele Vorteile. Nicht nur, dass Betreiber Rechtssicherheit gemäß der Medizinbetreiberverordnung und des Medizinproduktegesetzes gewinnen. Sie decken Gerätemängel rechtzeitig auf und können gezielt Reparaturen beauftragen. Dank medizinischer Prüfplaketten verpassen Betreiber zudem nie wieder einen Prüftermin.
Sie haben weitere Fragen zur Geräteprüfung oder zu den Kennzeichnungsmaterialien? HEIN hilft Ihnen gern weiter.
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