Meiji Seika Pharma präsentiert auf dem EADV-Kongress 2023 positive Ergebnisse aus der Phase-II-Studie mit ME3183, einem neuartigen hochwirksamen selektiven PDE4-Hemmer, an Patienten mit Plaque-Psoriasis
(13.10.2023, Pharma-Zeitung.de) TOKIO - Copyright by Business Wire - Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Meiji Seika Pharma Co., Ltd. (Hauptsitz: Tokio, President and Representative Director: Daikichiro Kobayashi) gab heute bekannt, dass positive Ergebnisse aus der klinischen Phase-II-Studie, die mit ME3183, einem neuartigen hochwirksamen selektiven Phosphodiesterase-4-Hemmer (PDE4-Inhibitor), an Patienten mit Plaque-Psoriasis in den Vereinigten Staaten und Kanada (NCT05268016) durchgeführt wurde, am 12. Oktober auf dem Kongress 2023 der European Association of Dermatology and Venereology (EADV) in Berlin präsentiert wurden.
Die Präsentation hatte folgenden Inhalt:
Meiji Seika Pharma hat die Wirksamkeit und Sicherheit von ME3183, einem neuartigen oralen, hochwirksamen, selektiven Phosphodiesterase-4-Inhibitor, der durch eine niedrige Blut-Hirn-Schranke gekennzeichnet ist, über einen 16-wöchigen Behandlungszeitraum bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht.
Insgesamt erhielten 132 Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder ME3183 (n=26, 26, 26 bzw. 27) oder ein Placebo (n=27). Der mittlere Psoriasis Area and Severity Index (PASI) lag zu Behandlungsbeginn bei 15,9-17,6 bzw. 16,8 in den ME3183- und Placebogruppen. Ein signifikant größerer Anteil der Patienten in den ME3183-Gruppen mit 5 mg BID (Bis In Die, zweimal täglich), 7,5 mg BID und 15 mg QD (Quaque Die, einmal täglich) erreichte in Woche 16 (primärer Endpunkt) eine Reduktion des PASI-Scores um ≥75% gegenüber dem Ausgangswert (PASI-75) im Vergleich zu Placebo (58,3%, 61,5% und 52,0% vs. 14,8%, P<0,001; Gruppe mit 10 mg QD: 32,0%). Ein größerer Anteil der Patienten in den ME3183-Gruppen im Vergleich zu Placebo erreichte PASI-90, PASI-100 und die statische globale Einschätzung des Arztes (Physician's Global Assessment 0/1), kombiniert mit einer 2-Punkte-Reduktion (sekundäre Endpunkte). Eine frühzeitige PASI-Verbesserung nach der Verabreichung wurde in den ME3183-Gruppen beobachtet. Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen. In den ME3183-Gruppen mit 5 mg BID, 10 mg QD, 7,5 mg BID, 15 mg QD und Placebo brachen 2, 2, 4, 3 Patienten bzw. 1 Patient die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab. ME3183 wurde gut vertragen. Es wurden keine unerwarteten Signale hinsichtlich der Sicherheit beobachtet.
Abschließend lässt sich sagen, dass ME3183 bei oraler Verabreichung zur Behandlung von Plaque-Psoriasis wirksam war und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufwies.
Meiji setzt sich dafür ein, wirksame und sichere Behandlungsmöglichkeiten für Erkrankungen mit bisher ungedecktem medizinischem Bedarf wie beispielsweise Psoriasis (Schuppenflechte) und andere Autoimmunerkrankungen bereitzustellen.
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