QIAGEN führt erstes FDA-zugelassenes Begleitdiagnostikum für PIK3CA-Biomarker zur Stärkung der Präzisionsmedizin bei Brustkrebs ein
(24.05.2019, Pharma-Zeitung.de) GERMANTOWN, Maryland & HILDEN, Deutschland - Copyright by Business Wire - QIAGEN
Innovatives therascreen® PIK3CA RGQ PCR-Kit erhält US-Zulassung für die Flüssig- und Gewebebiopsie-basierte Steuerung der Behandlung mit neu zugelassener Therapie PIQRAY® (Alpelisib) von Novartis
QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute die sofortige Einführung des therascreen® PIK3CA RGQ PCR-Kits bekannt. Dieses hatte zuvor die US-Zulassung als Begleitdiagnostikum zur Identifizierung von Patienten erhalten, die sich für die Behandlung mit der neu zugelassenen, von Novartis entwickelten und vermarktete PIQRAY-Therapie (Alpelisib) eignen.
Der therascreen PIK3CA-Test ist das erste Begleitdiagnostikum mit PMA-Zulassung durch die US Food and Drug Administration (FDA) für die Erkennung aktivierender Mutationen im PIK3CA-Gen bei Krebserkrankungen. Es ist auch der erste von der FDA zugelassene Test zur Steuerung von Behandlungsentscheidungen bei Brustkrebs unter Verwendung von Plasmaproben als Flüssigbiopsie. Der Test erkennt 11 PIK3CA-Mutationen, die bei schätzungsweise 40 % der Patienten und Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Hormonrezeptor-positivem (HR+) Brustkrebs vorliegen. Das Echtzeit-PCR-Kit wird auf dem Rotor-Gene Q MDx von QIAGEN ausgeführt, einer Automatisierungslösung aus der modularen QIAsymphony-Familie. Der Test baut auf QIAGENs weltweiter co-exklusiver Lizenz der Johns Hopkins University für PCR-basierte Begleitdiagnostika auf Grundlage von Mutationen im PIK3CA-Gen auf.
Das therascreen PIK3CA-Kit von QIAGEN wurde in Kooperation mit Novartis entwickelt und für den Einsatz mit PIQRAY (Alpelisib) durch die FDA zugelassen. Der Wirkstoff von Novartis ist in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung postmenopausaler Frauen und Männer mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, der mithilfe eines von der FDA zugelassenen Tests im Verlauf oder nach einer endokrinen Therapie nachgewiesen wurde, indiziert. Weitere Informationen zum Kit finden Sie unter www.qiagen.com/PIK3CA.
Die vollständige Pressemitteilung finden Sie hier.
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