SLA Pharma AG gibt klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Ergebnisse ihrer Phase-2-Studie zur opioidinduzierten Obstipation bekannt
(14.05.2012, Pharma-Zeitung.de) BASEL, Schweiz & LONDON - Copyright by Business Wire - SLA Pharma AG
S.L.A. Pharma AG hat klinisch bedeutsame und statistisch signifikante erste Ergebnisse einer doppelblinden, randomisierten und placebokontrollierten Phase-2-Studie des Unternehmens bekannt gegeben. Die Studie prüft die Sicherheit und Wirksamkeit von 4 Dosierungen Nalcol™, eines neuartig formulierten, oral verabreichten Naloxon-Präparats (2,5, 5, 10 und 20 mg), zur Behandlung der opioidinduzierten Obstipation (OIC) bei Patienten mit persistierenden, nicht durch Krebs bedingten Schmerzen.
Für unterschiedliche Dosierungen von Nalcol™ konnte dabei eine statistisch signifikante Zunahme der spontanen Darmentleerungen gegenüber Placebo und den Ausgangswerten bei Studienbeginn nachgewiesen werden. Das vermehrte Auftreten von spontanen Darmentleerungen war dosisabhängig, wobei sich klinisch bedeutsame Wirkungen (mehr als 3 spontane Darmentleerungen pro Woche) für die Dosierungen 5, 10 und 20 mg fanden. Patienten, die 20 mg Nalcol™ erhielten, profitieren am meisten von der Behandlung. In dieser Gruppe nahmen die spontanen Darmentleerungen von durchschnittlich 1x Stuhlgang pro Woche auf über 6x Stuhlgang pro Woche zu. Dabei war der Anteil der Patienten, die ein klinisches Ansprechen zeigten, in den Behandlungsgruppen 5, 10 und 20 mg mehr als doppelt so groß im Vergleich zur Placebogruppe. Wichtig ist, dass dieser klinische Nutzen während der gesamten Behandlungsdauer erhalten blieb.
Im Rahmen der Studie wurden die einmal tägliche Gaben der verschiedenen Dosierungen von Nalcol™ sowie Placebo über einen Zeitraum von drei Wochen geprüft, gefolgt von einer zweimal täglichen Verabreichung bei 40 Patienten ebenfalls über einen Zeitraum von drei Wochen. Bei Studienaufnahme war eine Anforderung, dass die Patienten weniger als dreimal Stuhlgang pro Woche haben mussten. In der Phase der Erhebung der Ausgangswerte hatten die in die Studie aufgenommen Patienten allerdings eine Stuhlfrequenz von durchschnittlich einer Darmentleerung pro Woche. Zwischen den Gruppen fanden sich keine Unterschiede hinsichtlich der subjektiven oder objektiven Parameter für Opioidentzug oder vom Patienten angegebene Schmerzen.
„Wir freuen uns sehr, dass Nalcol klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Ergebnisse bei der Behandlung der opioidinduzierten Obstipation gezeigt hat. Jetzt suchen wir nach Lizenzpartnern, um die Phase 3 der klinischen Entwicklung anzuschließen und auf die Zulassung hinzuarbeiten“, so Justin Slagel, CEO.
Über S.L.A. Pharma AG
S.L.A. Pharma AG ist ein Schweizer Privatunternehmen, das in der Entwicklung von Arzneispezialitäten für Magen-Darm-Erkrankungen und seltene Krankheiten eine Vorreiterrolle spielt. Das Unternehmen führt zurzeit Phase-II- und Phase-III-Entwicklungsprojekte für Indikationen durch, bei denen klinische Versorgungslücken bestehen, darunter Analfissur, Symptome bei Morbus Crohn, opioidinduzierte Obstipation, familiäre adenomatöse Polyposis und Stuhlinkontinenz. S.L.A. Pharma geht bei der Vermarktung ihrer Produkte Partnerschaften mit anderen, im Vertriebs- und Marketingbereich versierten Pharmaunternehmen ein.
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