SOV Therapeutics erhält US-Zulassung als Orphan-Arzneimittel für Testosteron Undecanoat zur oralen Behandlung von körperlich bedingten Wachstums- und Pubertätsverzögerungen bei männlichen Jugendlichen (im Alter zwischen 14 und 17 Jahren)
(19.03.2013, Pharma-Zeitung.de) MORRISVILLE, North Carolina (USA) - Copyright by Business Wire - SOV Therapeutics Inc.
Mit den Studien „VISIBILITY Iliac“ und „DURABILITY Iliac“ sollen Sicherheit und Wirksamkeit ballonexpandierbarer bzw. selbstexpandierender Stents bei der Behandlung von Beckenarterienerkrankungen geprüft werden
Das Unternehmen SOV Therapeutics Inc. hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA für den oralen Einsatz von Testosteron Undecanoat, einer Prodrug von Testosteron, zur Behandlung von körperlich bedingten Wachstums- und Pubertätsverzögerungen (Constitutional Delay of Growth and Puberty, CDGP) bei männlichen Jugendlichen im Alter von 14-17 Jahren, eine Zulassung als Orphan-Arzneimittel gewährt hat.
Durch das sogenannte „US Orphan Drug Designation“-Programm werden Arzneimittel für die Behandlung seltener Krankheiten oder Störungen zugelassen, von denen weniger als 200.000 Menschen in den USA betroffen sind. Eine Bezeichnung als Orphan-Arzneimittel durch die FDA berechtigt das entsprechende Unternehmen zu Fördermaßnahmen gemäß dem Orphan Drug Act, zu denen Unterstützung bei klinischen Studien, Gebührenerlasse, steuerliche Anreize, die Möglichkeit einer schnelleren Überprüfung sowie ein siebenjähriges Alleinvermarktungsrecht nach der Zulassung gehören.
SOV Therapeutics Inc., ein Biotechnologieunternehmen in Privatbesitz, entwickelt oral verfügbare Formulierungen von Testosteron Undecanoat, einer Prodrug von Testosteron, als Basis für eine Testosteronersatztherapie zur Behandlung von Hypogonadismus bei männlichen Jugendlichen und Erwachsenen. In den USA leiden ca. 100.000 männliche Jugendliche im Alter von 14-17 Jahren an CDGP.
„Die Bezeichnung als Orphan-Arzneimittel durch die FDA ist ein wichtiger Meilenstein für SOV Therapeutics wie auch für männliche Jugendliche mit CDGP, und wir freuen uns darauf, unsere einzigartige Formulierung in klinischen Studien an dieser Patientengruppe weiterzuentwickeln“, sagte Dr. Om Dhingra, Präsident und Chief Executive Officer von SOV Therapeutics. „Momentan gibt es nur wenige Behandlungsoptionen für diese Störungen, und wir sind der Meinung, dass die Verfügbarkeit einer oralen Form der Testosteronersatztherapie den Patienten und ihren Angehörigen erhebliche Vorteile bieten könnte“, sagte Dr. Alan Rogol, Professor emeritus für pädiatrische Endokrinologie an der Medizinischen Fakultät der Universität von Virginia und Berater von SOV Therapeutics.
Über CDGP: Es wird davon ausgegangen, dass Knaben, die im Alter von 14 Jahren noch keine Anzeichen sekundärer Geschlechtsmerkmale oder Wachstumsschübe aufweisen, an CDGP leiden. Unbehandelte männliche Jugendliche mit CDGP erreichen unter Umständen nicht ihre genetisch mögliche Körpergröße und können Beeinträchtigungen der Skelettproportionen und der Knochendichte sowie eine verzögerte sexuelle und psychosoziale Eingliederung in die Gesellschaft erleiden.
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