Sucampo und Abbott melden Einführung von AMITIZA in Japan

(28.01.2013, Pharma-Zeitung.de) BETHESDA, Maryland - Copyright by Business Wire - Sucampo Pharmaceuticals, Inc. & Abbott

Japans einziges rezeptpflichtiges Präparat bei chronischer Obstipation

Sucampo Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SCMP) (SPI) und Abbott (NYSE: ABT) gaben heute bekannt, dass AMITIZA® (Lubiproston), ein rezeptpflichtiges Medikament zur Behandlung der nicht organisch bedingten chronischen Obstipation, in Japan im Handel erhältlich ist. AMITIZA wurde im Juni vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) in Japan zugelassen.

„Millionen von Patienten in Japan leiden an chronischer Verstopfung und bislang gab es keine wirksamen und gut verträglichen Möglichkeiten der Langzeitbehandlung für sie. Wir freuen uns sehr, AMITIZA mit sechsjährigem Erfahrungsschatz und über sechs Millionen Verschreibungen in den Vereinigten Staaten auf den japanischen Markt zu bringen. Nutznießer sind die Ärzte und die Patienten, die das Präparat brauchen“, so Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D., Vorsitzender und CEO von Sucampo.

„In Japan leiden mehrere Millionen Menschen an chronischer Verstopfung, die zu den häufigsten Verdauungsstörungen gehört. Bei ihren Verordnungen haben Ärzte jetzt eine Möglichkeit zur Langzeittherapie dieser Störung an der Hand, die wirksamer ist als die derzeit zugelassenen freiverkäuflichen Präparate“, so Akihiko Honda, General Manager bei Abbott Japan.

AMITIZA stellt möglicherweise einen bedeutenden Fortschritt bei der Behandlung der chronischen Obstipation dar und ist in Japan das einzige verschreibungspflichtige Präparat für diese Indikation. Das Arzneimittel ist der weltweit erste für die therapeutische Anwendung zugelassene Chloridkanalaktivator. Sein einzigartiger Wirkmechanismus löst natürlichen Stuhldrang aus und entspricht damit eher normalen Stuhlgewohnheiten.

Abbott bewirbt und vertreibt AMITIZA in Japan entsprechend den Bedingungen der 2009 mit Sucampo abgeschlossenen Lizenz-, Kommerzialisierungs- und Liefervereinbarung.

Über chronische Obstipation (ohne organisch bedingte Obstipation)

Den epidemiologischen Angaben des MHLW zufolge erfahren Millionen von Menschen in Japan täglich Schmerzen und Unbehagen aufgrund von chronischer Verstopfung, ohne dafür ärztliche Hilfe zu suchen. Ein Arzt könnte frühzeitig die Diagnose stellen und eine wirksame Langzeitbehandlung durchführen.

Über AMITIZA®

AMITIZA (Lubiproston) ist ein Proston, ein lokaler Aktivator der Chloridkanäle vom Typ 2 (ClC-2) in den Zellen der Dünndarmschleimhaut. Indem Lubiproston die Wassersekretion vermehrt, bewirkt es einen weicheren Stuhl und vermehrte Darmmotilität. Dies wiederum erleichtert den Stuhlabgang und lindert die durch chronische Obstipation bedingten Beschwerden. Darüber hinaus stimulierte die Aktivierung von ClC-2 durch Lubiproston nachweislich die Erholung der Barrierefunktion der Darmschleimhaut, indem es die Tight junction-Proteinekomplexe in Ex vivo-Untersuchungen an ischämischem Schweinedarm wiederherstellte.

AMITIZA ist in den USA für zwei Indikationen in Zusammenhang mit Obstipation und in der Schweiz und Großbritannien für eine Indikation in diesem Bereich zugelassen.

AMITIZA ist eine eingetragene Marke der Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Über das AMITIZA-Entwicklungsprogramm in Japan

Unter der Leitung von Sucampo AG (SAG), einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von SPI, die Inhaber aller Patente und des gesamten geistigen Eigentums von SPI ist, führt Sucampo Pharma, Ltd. (SPL), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von SPI in Japan, klinische Studien durch und bemüht sich in diesem Markt um die Zulassung der Produkte und Verbindungen von SAG. SPL reichte im September 2010 einen Zulassungsantrag für AMITIZA bei der japanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) ein. Der Zulassungsantrag enthielt Ergebnisse einer Phase-3-Wirksamkeitsstudie mit 124 japanischen Patienten sowie einer offenen Langzeitsicherheitsstudie mit 209 japanischen Patienten, die Lubiproston über 48 Wochen erhielten. Weiterhin enthielt der Antrag Daten von zuvor in den USA, Kanada und Europa durchgeführten Studien.

Über Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Sucampo Pharmaceuticals, Inc. ist ein globales Pharmaunternehmen, das sich auf die innovative Erforschung, Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung proprietärer Arzneimittel auf der Basis von Prostonen konzentriert. Das therapeutische Potenzial von Prostonen ist eine Entdeckung von Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D., dem Vorsitzenden, CEO und Mitgründer von Sucampo. Prostone sind natürlich vorkommende Fettsäuremetaboliten, die sich aufgrund ihrer einzigartigen physiologischen Wirkungen als vielversprechende Wirkstoffe gezeigt haben und auf Bereiche fehlender oder unzureichender medizinischer Vorsorgung abzielen. Weitere Informationen finden Sie unter www.sucampo.com.

Über Abbott

Abbott ist ein breit aufgestelltes, weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und medizinischen Produkten einschließlich Ernährung, Medizintechnik und Diagnostika konzentriert. Das Unternehmen beschäftigt etwa 91.000 Mitarbeiter und vertreibt seine Produkte in mehr als 130 Ländern.

In Japan widmen sich die Mitarbeiter von Abbott der Herstellung und Entwicklung sowie dem Vertrieb und Vermarkten von Arzneimittel und Medizinprodukten, darunter Ernährung, Medizintechnik, Diagnostika und Sehhilfen. Die Hauptniederlassungen von Abbott in Japan befinden sich in Tokio, Fukui und Chiba. Pressemitteillungen von Abbott Japan und Abbott Headquarters finden Sie unter www.abbott.co.jp bzw. www.abbott.com.

Zukunftsbezogene Aussagen von Sucampo

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsbezogene Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsbezogene Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Unternehmensführung und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, aufgrund derer tatsächliche Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen dieser Aussagen abweichen können. Zu den zukunftsbezogenen Aussagen gehören möglicherweise Aussagen über die Produktentwicklung, das Produktpotenzial, zukünftige finanzielle und betriebliche Ergebnisse und andere Aussagen, die keine historischen Fakten beschreiben. Unter anderem könnten die folgenden Faktoren dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den Darstellungen der zukunftsbezogenen Aussagen abweichen: die Auswirkungen der Regulierung der Pharmaindustrie und der Gesundheitsgesetzgebung, die Fähigkeit von Sucampo, zukünftige Marktbedingungen zutreffend vorherzusagen, Sucampos Abhängigkeit von der Durchsetzbarkeit seiner Patente und anderer Schutzmaßnamen für innovative Produkte, das Risiko neuer und veränderlicher Verordnungen und gesundheitspolitischer Richtlinien in den USA und anderen Ländern sowie das Risiko von Gerichtsverfahren und/oder regulatorischen Maßnahmen.

Für zukunftsbezogene Aussagen kann keine Gewähr übernommen werden und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den Vorhersagen abweichen. Sucampo verpflichtet sich in keiner Weise zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen sollten im Zusammenhang mit den vielen Ungewissheiten beurteilt werden, die sich auf die Geschäfte von Sucampo auswirken, insbesondere diejenigen, die in den Risikofaktoren und Warnhinweisen seines Formblatts 10-K für das am 31. Dezember 2011 abgelaufene Jahr enthalten sind und die das Unternehmen durch Bezugnahme einschließt.

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