FDA Anforderungen erfüllen

(11.03.2009, Pharma-Zeitung.de) Hohe Forschungs- und Entwicklungskosten, intensiver Wettbewerb, sich stetig ändernde Gesetze und Regulierungen, Risiko globaler Pandemien und eine alternde Bevölkerung stellen aktuelle Herausforderungen des Pharma- und Medizintechnikmarktes dar.

Für pharmazeutische Hersteller kommen kommerzielle Bedrohungen hinzu: zu wenig Innovative Blockbuster, verschärfte Generika-Konkurrenz, regulierte Medikamentenpreise, Ablauf wichtiger Patente.

Diesen Herstellern von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten werden strenge Auflagen von den Gesundheitsbehörden der Zielländer auferlegt.

Ohne ein GMP-konformes Managementsystem kann die "gute Herstellungspraxis" entsprechend dieser Richtlinien nicht gewährleistet werden.

Insbesondere wenn Medizintechnik-Hersteller in die USA exportieren möchten, müssen sie die Anforderungen der FDA erfüllen.

Die FDA verlangt unter anderem, dass die Systeme validiert arbeiten. Ist dies nicht der Fall, müssen die Hersteller mit Konsequenzen rechnen, die bis zum Importstopp gehen können.

Vorteile im Einsatz von CAQ / MES Lösungen im Überblick:

- Lückenlos transparente Fertigungsprozesse in Echtzeit

- Eine Steigerung der Produktivität durch optimierte Produktionsprozesse

- Fehlervermeidung im Vorfeld durch Verriegelung und Präventivstrategien

- Papierlose Fertigung einer „digitalen Fabrik"

- Freigabeworkflows mit elektronischen Unterschriften

- FDA-Konformität

Autor: René Kiem, Inhaber CAQ KONTOR

Qualitätsmanager und Auditor


Über CAQ KONTOR by René Kiem

CAQ KONTOR bietet Analyse, Beratung, Konzepte bei der System Auswahl und Einführung für das industrielle Qualitäts-, Entwicklungs- und Produktions-Management (CAQ, BDE, MDE, MES).

Bei der Vielzahl von möglichen Anbietern für Ihre Anforderungen fällt es schwer, das geeignete System zu finden.

Fehlentscheidungen führen zu beträchtlichen wirtschaftlichen negativen Konsequenzen.

Für Ihre wertvolle Entscheidungsfindung nutzen wir neben unseren Anbieter-Erfahrungen, eine erprobte Arbeits- und Vorgehensweise.

Besonders gute Erfahrungen haben wir in den folgenden Branchen:

Automotive / Zulieferer

Chemie / Kunststofftechnik

Elektronik / Elektrotechnik

Energiewirtschaft / Alternative Energien

Produktion / Fertigung

Maschinen und Anlagenbau 

Medizintechnik / Pharma / Food 

Luft- und Raumfahrt

Metallverarbeitende Industrie

Referenzen (Auszug):

Alcoa, Bergmann Automotive, BJB GmbH & Co. KG, C. Rob. Hammerstein, Elkamet Kunststofftechnik GmbH, ersol Solar Energy AG, Gontermann-Peipers, ixetic GmbH, PolymerLatex GmbH, Saint-Gobain Glass Deutschland, sanofi-aventis, Witte Automotive, WIKA

CAQ KONTOR by René Kiem

Liebigstraße 30

44139 Dortmund

Telefon +49(0)231 - 15 01 - 646

Fax +49(0)231 - 15 01 – 645

Mail: r.kiem@caq-kontor.de

Internet: http://www.caq-kontor.de/

Über den Autor: René Kiem , Inhaber CAQ KONTOR

IT-System-Kaufmann

Qualitätsbeauftragter (TÜV Cert)

Qualitätsmanager (TÜV Cert)

Qualitäts-Auditor

FMEA-Moderator u. SCC-Fachkraft („Safety Certificate Contractors")

Nach erfolgreicher Ausbildung zum IT-System-Kaufmann in Bochum arbeitete René Kiem fünf Jahre in zwei namhaften Agenturen der Internet- und Multimediabranche.

Die Angebote dieser Agenturen umfassen neben der Visualisierung von Geschäftsprozessen auch die Programmierung von Datenbankanwendungen und die Beratung bei der Auswahl von komplexen Content-Management-Systemen.

Zu seinen Aufgaben als Leiter der Kundenbetreuung gehörte die Gewinnung, langfristige Kundenbindung und Beratung von Kunden aus den Bereichen Automotive, Energie, Pharma und Medizintechnik.

Von 2003 bis Anfang 2008 berät und betreut René Kiem als angestellter Kundenbetreuer der PLATO AG Kunden in den Bereichen softwareunterstüzte Produktentwicklung (FMEA, QFD) und Fertigung, Reklamations- und Dokumentenmanagement sowie Audit- und Maßnahmenmanagement.

In dieser Zeit führte er zahlreiche Beratungen, Workshops und Projekte mit diesen Themenstellungen durch.

Anfang 2007 reifte in ihm die Idee, sich mit einem eigenen Beratungsunternehmen selbstständig zu machen.  

Dieses Vorhaben setzte er Anfang 2008 um.

CAQ Software Beratung, Qualitätsmanagement, Entwicklungsmanagement, Produktionsmanagement, MES, Traceability

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