Studie des Fox Chase Cancer Center zur Auswertung der Sicherheit gleichzeitiger Chemotherapie und Selektiver Interner Radiotherapie mit SIR-Spheres-® Mikrosphären beim Jahrestreffen 2011 der American Society of Clinical Oncology...
(04.06.2011, Pharma-Zeitung.de) CHICAGO - Copyright by Business Wire - Sirtex
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Studie des Fox Chase Cancer Center zur Auswertung der Sicherheit gleichzeitiger Chemotherapie und Selektiver Interner Radiotherapie mit SIR-Spheres-® Mikrosphären beim Jahrestreffen 2011 der American Society of Clinical Oncology (Amerikanischen Gesellschaft für Klinische Onkologie) veröffentlicht
Sirtex, ein führender Entwickler und Hersteller von gezielten, innovativen Therapien für Leberkrebs, hat heute die Ergebnisse einer Phase I-Studie bekannt gegeben, bei der die Sicherheit und Effizienz einer gleichzeitigen Behandlung mit Capecitabin in Kombination mit Selektiver Interner Radiotherapie (SIRT), auch bekannt als Radioembolisation, zur Behandlung von Lebertumoren mit SIR-Spheres® -Mikrosphären ausgewertet wird. Die Daten wurden auf dem Jahrestreffen 2011 der American Society of Clinical Oncology vom Studienleiter Steven J. Cohen, M.D., Leiter der gastrointestinalen Onkologie im Fox Chase Cancer Center und stellvertretender ärztlicher Leiter von Fox Chase Cancer Center Partners, veröffentlicht.
SIRT mit SIR-Spheres (Yttrium-90-Harz-Mikrosphären) ist eine neue Behandlungsmethode für Lebertumore, sowohl allein als auch in Kombination mit Chemotherapie. Capecitabin ist ein häufig verwendetes chemotherapeutisches Arzneimittel für die Behandlung von Brust- und Dickdarmkrebs Sowohl Capecitabin als auch SIR-Spheres-Mikrosphären sind bei der FDA zugelassen, obwohl die gleichzeitige Verwendung von Capecitabin mit SIRT aufgrund von Bedenken über Toxizität für die Leber kontraindiziert ist.
„Wir haben mit dieser Studie begonnen, um festzustellen, ob es sicher ist, Capecitabin in Verbindung mit SIR-Spheres zu geben“, sagte Dr. Cohen. „Während wir weiter Daten sammeln, sind wir zum jetzigen Zeitpunkt der Studie zufrieden, dass diese beiden Behandlungsmethoden gleichzeitig angewendet werden können, da bei der Verwendung von Capecitabin in klinisch relevanten Konzentrationen keine Sicherheitssignale beobachtet worden sind, die über diejenigen hinausgehen, die man bei herkömmlichen Chemotherapien und SIR-Spheres erwartet. Obwohl das Ansprechen nicht der primäre Endpunkt ist, fühlen wir uns von der bisherigen klinischen Tätigkeit ermutigt.“
Studie mit einem einzigen Zentrum
Während der Studie wurden 21 Patienten mit nicht-resezierbaren metastatischen oder primären Lebertumoren, bei denen andere Therapien in der Regel nicht erfolgreich gewesen waren, mit steigenden Dosen von Capecitabin behandelt; SIR-Spheres-Mikrosphären wurden an Tag zwei der Capecitabin-Behandlung eingeführt. Die Sicherheit jeder Dosis wurde vor der Fortführung der Studie und der Verabreichung einer gesteigerten Dosis Capecitabin ausgewertet.
Einschlusskriterien waren eine Erkrankung ausschließlich oder hauptsächlich der Leber, und frühere Behandlungen stellten keinen Ausschlussfaktor da. Das mittlere Alter der Patienten betrug 61 Jahre, es waren 13 Männer und acht Frauen, es waren im Durchschnitt zwei vorherige Therapien erfolglos geblieben und es gab folgende Diagnosen: 16-mal Dickdarmkrebs, einmal neuroendokrines Karzinom, einmal Gallenkrebs, einmal Leberzellkarzinom, einmal Dünndarmkrebs und einmal unbekannt. Bei den Patienten gab es folgende Verteilung: Gruppe 1 (acht Patienten) wurde zweimal am Tag mit 375 mg/m behandelt2; Gruppe 2 (vier Patienten) wurde zweimal täglich mit 600 mg/m behandelt2; Gruppe 3 (sechs Patienten) wurde zweimal täglich mit 750 mg/m behandelt2; und Gruppe 4 (drei Patienten) wurde zweimal täglich mit 900 mg/m behandelt2.
Ergebnisse
Von Gruppe 1 hatte ein Patient mit Gallenkrebs Hyperbilirubinämie dritten Grades, die möglicherweise auf Toxizität zurückging, und ein Patient mit Dickdarmkrebs hatte Hyperbilirubinämie vierten Grades in Verbindung mit der Erkrankung. Bei den übrigen sechs Patienten wurden keine anderen dosisbeschränkenden Toxizitäten (DLTs, dose limiting toxicities) beobachtet. In Gruppe 2 wies kein Patient DLTs auf. Ein Patient in Gruppe 3 hatte eine partielle antrale Perforation, die möglicherweise auf Toxizität zurückging; die Gruppe wurde erweitert und es wurden keine weiteren DLTs beobachtet. Bei Patienten, die in Gruppe 4 zweimal täglich 900 mg/m2erhielten, wurden keine DLTs beobachtet.
Zu den nicht-hämatologischen Toxizitäten ersten und zweiten Grades gehörten Transaminitis / Alkali-Phosphatase-Steigerung (9), Übelkeit (8), Schmerzen (7), Mattigkeit (5) und Hand-/Fuß-Syndrom.
Von den 21 Patienten in der Studie zeigten vier (19 %) ein teilweises Ansprechen auf die Simultantherapie; 16 (76 %) berichteten von einem stabilen Krankheitsbild; und bei einem zeigte sich ein fortschreitender Krankheitsverlauf, wodurch eine Krankeitskontrollrate von 95 % nachgewiesen wurde.
Aufgrund der Studienergebnisse schlossen die Forscher, dass Capecitabin mit SIR-Spheres-Mikrosphären sicher in Dosen verabreicht werden kann, wie sie üblicherweise in der Kombinations-Chemotherapie eingesetzt werden (bis zu 900 mg/m2 zweimal täglich). Eine weitere Auswertung bei Dickdarmkrebspatienten ist in Planung.
„Jedes Jahr erhalten über 70.000 Menschen in den USA und 225.000 in Europa eine Diagnose über Dickdarmkrebs, der sich zur Leber hin ausgeweitet hat“, sagte Mike Mangano, Präsident von Sirtex Medical Inc. „Eine Operation ist selten eine Option, und andere Behandlungsoptionen für diese Patienten sind begrenzt, vor allem wenn bei Patienten die Chemotherapie nicht erfolgreich war. Sirtex hat sich zum sicheren und angemessenen Einsatz von SIR-Spheres-Mikrosphären verpflichtet, und diese vorläufigen Ergebnisse aus dem Fox Chase Cancer Center bestätigen die Sicherheit von SIR-Spheres-Mikrosphären bei der kombinierten Verwendung mit Standard-Chemotherapie-Behandlungen weiter.“
Über Selektive Interne Radiotherapie unter Anwendung von SIR-Spheres-Mikrosphären
Selektive Interne Radiotherapie (SIRT), auch Radioembolisation genannt, ist eine neuartige Behandlungsmethode für inoperablen Leberkrebs, mit deren Hilfe hohe Bestrahlungsdosen direkt an die Stelle von Tumoren verabreicht werden. Bei einer minimalinvasiven Behandlung werden Millionen radioaktiver SIR-Spheres-Mikrosphären mittels eines Katheters in die Leber infundiert, wo sie Lebertumore selektiv mit einer Dosis interner Strahlung angreifen, die bis zu 40-mal höher ist als bei der konventionellen Radiotherapie, während gesundes Gewebe gleichzeitig geschont wird.
Klinische Studien haben bestätigt, dass Leberkrebspatienten, die mit SIR-Spheres-Mikrosphären behandelt werden, höhere Ansprechraten aufweisen als bei anderen Behandlungsformen, was zu höherer Lebenserwartung, längeren Zeiträumen ohne Tumoraktivität sowie zu verbesserter Lebensqualität führt. SIRT reduziert die Größe von Lebertumoren erwiesenermaßen mehr als Chemotherapie allein.
SIR-Spheres-Mikrosphären werden von Sirtex hergestellt und sind die einzige von der FDA anerkannte Bestrahlungstherapie zur Behandlung von Lebermetastasen. Weltweit wurden bereits mehr als 18.000 Behandlungen unter Anwendung der SIR-Spheres-Mikrosphären durchgeführt.
SIR-Spheres-Mikrosphären sind in den USA für die Behandlung nicht herausschneidbarer metastatischer Lebertumore aus primärem Dickdarmkrebs in Kombination mit adjuvanter intra-hepatischer Arterien-Chemotherapie mit Floxuridin indiziert. Der Einsatz von SIR-Spheres-Mikrosphären ist in Australien, der Europäischen Union (CE-Kennzeichnung), Neuseeland, der Schweiz, der Türkei und etlichen anderen Ländern für die Behandlung von nicht-resezierbaren Lebertumoren zugelassen. Informationen zu anderen Krankheitsstadien oder Arzneimitteln in Kombination mit dieser Methode, die in der ausgewerteten Fachliteratur oder auf medizinischen Konferenzen präsentiert werden, können von den in den USA von der FDA zugelassenen Indikationen gemäß der Produktkennzeichnung abweichen.
SIR-Spheres® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd.
Zum Fox Chase Cancer Center
Das Fox Chase Cancer Center ist eines der führenden Krebsforschungs- und -behandlungszentren in den USA. Gegründet 1904 in Philadelphia als eines der landesweit ersten Krebskrankenhäuser, war Fox Chase 1974 unter den ersten Institutionen, die als „Comprehensive Cancer Center“ des National Cancer Institute bezeichnet wurden. Forscher von Fox Chase haben in ihren Bereichen die höchsten Preise gewonnen, darunter zweimal den Nobelpreis. Die Ärzte von Fox Center werden regelmäßig in nationalen Ranglisten genannt und das Pflegeprogramm des Zentrums hat drei Jahre hintereinander den Magnet-Status für hervorragende Leistungen erhalten. Im Fox Chase wird eine große Bandbreite national konkurrenzfähiger Grundlagen-, Translations- sowie klinischer Forschung durchgeführt, mit Spezialprogrammen in den Bereichen Krebsprävention und -erkennung, Überleben von Krebs und Community-Einbindung. Für weitere Informationen besuchen Sie die Website von Fox Chase unter www.foxchase.org, oder rufen Sie unter 1-888-FOX CHASE oder (1-888-369-2427) an.
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