CDMO Cell-Easy-geführtes Konsortium OPTI-STEM erhält 7 Mio. Euro von der französischen Regierung und Bpifrance sowie 800.000 Euro von der Region Okzitanien, um die Verfügbarkeit von Zelltherapien in Frankreich und Europa zu verbessern
(28.02.2022, Pharma-Zeitung.de) TOULOUSE, LA MADELEINE und NANCY, Frankreich - Copyright by Business Wire - Cell-Easy
Das Projekt OPTI-STEM soll die MSZ-Produktion optimieren, um die Verfügbarkeit zu erhöhen und auf diese Weise eine Diversifizierung der therapeutischen Anwendungen dieses Zellentyps und seiner Derivate (Exosomen usw.) zu ermöglichen. Um dieses Ziel zu erreichen, hat das von Cell-Easy angeführte FuE-Konsortium öffentliche Mittel in Höhe von mehr als 7 Mio. Euro im Rahmen der Beschleunigungsstrategie „Biotherapien und Bioproduktion innovativer Therapien“ erhalten, die von Bpifrance im Auftrag der französischen Regierung umgesetzt wird.
Die Entwicklung innovativer Therapien auf der Grundlage mesenchymaler Stammzellen (MSZ) hat mit prohibitiven Produktionskosten zu kämpfen, die den Zugang für Patienten einschränken und die Kostenübernahme in vielen Ländern erschweren. Das Dilemma: Soll Millionen von Patienten eine innovative Behandlungsoption vorenthalten oder eine elitäre Medizin der verschiedenen Geschwindigkeiten verfolgt werden? Eine signifikante Verbesserung lässt sich nur durch eine Generalüberholung dieser Verfahren erreichen. Das Projekt OPTI-STEM, das von der französischen Regierung mit 7 Mio. Euro finanziert wird, sieht vor, die systembiologische Methodik, die erfolgreich auf die mikrobielle Bioproduktion angewandt wurde, für therapeutische Zwecke auf die Produktion von MSZ zu übertragen und dabei neue Komponenten nichttierischer Herkunft in das Kulturmedium zu integrieren. Neben der Skalierung wird auch die Verwaltung der Produktionsparameter verbessert, dank der Entwicklung von Mikrosensoren für eine „intelligente“ Überwachung.
OPTI-STEM strebt an, die Produktion von MSZ in großem Maßstab mit einer integrierten analytischen Überwachung zu verbinden. Ziel ist es, die industrielle Produktion großer Mengen von MSZ zu überwachen und zu steuern, um therapeutische Anwendungen zu unterstützen, die Preise um den Faktor 100 zu senken und eine Produktionskapazität von mehr als 100.000 Dosen pro Jahr zu erreichen.
Im Vorfeld des Opti-Stem2-Projekts ermöglicht die ergänzende Finanzierung durch die Region Okzitanien die Entwicklung der Vorlaufphasen (2D und/oder 3D) sowie die präzise analytische Charakterisierung der produzierten MSZ auf drei Ebenen: ihrer Identität (Cell Identity®), ihrer Sicherheit (Cell Secure®) und ihrer therapeutischen Wirksamkeit (Cell Feature®).
Cell-Easy ist ein junges innovatives Unternehmen, das sich dem Ziel verschrieben hat, die Produktion von Stammzellen in industriellem Maßstab zu entwickeln und die Verfügbarkeit für Patienten zu verbessern, indem es die Durchführung einer Vielzahl an klinischen Studien in verschiedenen Anwendungsbereichen erleichtert und dadurch neue Behandlungsoptionen einer größeren Zahl von Patienten zugänglich macht – insbesondere bei Erkrankungen, für die bisher keine therapeutischen Lösungen bestehen (z. B. kritische Ischämie der unteren Gliedmaßen). Die Kosten einer Einzeldosis von einem der wenigen Produkte, die zurzeit auf dem Markt sind, belaufen sich auf 54.000 Euro.
Der globale Ansatz der Systembiologie, der direkt auf dem Ansatz beruht, der die Optimierung zahlreicher mikrobieller Kulturen ermöglicht hat, wird den Empirismus ablösen, der im Bereich der Zellkulturen immer noch notwendig ist.
Aufgrund dieser Beobachtung hat Cell-Easy eine Reihe von Partnerschaften geschlossen: mit dem Unternehmen Roquette Frères, den Laboratorien RESTORE, TOXALIM, LAAS und LRGP-MTInov, die die Herstellung innovativer pflanzlicher Inhaltsstoffe, die Stoffwechselphysiologie und die Charakterisierung der Eigenschaften von MSZ aus Fettgewebe (ASC), die Entwicklung von Miniatursensoren, die Identifizierung und Modellierung von Stoffwechselwegen durch die bioinformatische Analyse von Metabolomikdaten sowie die Kultivierung von Stammzellen in 2D-Kolben beherrschen.
Diese Bandbreite industrieller und wissenschaftlicher Fähigkeiten ergänzt das von Cell-Easy entwickelte Know-how bei der MSZ-Produktion und wird einen qualitativen und quantitativen Sprung bei der industriellen Produktion dieses Zelltyps bewirken, der für eine deutliche Ausweitung des Maßstabs und die umfassende Erfüllung der regulatorischen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen unverzichtbar ist.
Das Konsortium wird einen neuartigen multidisziplinären Ansatz mit folgenden fünf Schwerpunkten verfolgen:
1- Abstimmung von Kulturbedingungen und Zellphänotyp
(RESTORE, TOXALIM, Cell-Easy)
2- Definition von Kultur- und Konservierungsmedien
(RESTORE, Cell-Easy, Roquette)
3- Qualitätsüberwachung von Zellproduktionen
(RESTORE, LAAS, Cell-Easy)
4- Entwicklung von Instrumenten zur Echtzeitüberwachung von MSZ-Kulturen in Bioreaktoren
(LRGP, LAAS, Cell-Easy)
5- Datenintegration
(RESTORE, TOXALIM, Cell-Easy)
Die gemeinsame Finanzierung dieses neuen Verfahrens durch den Staat und die Region Okzitanien wird die Entwicklung der Bioproduktion innovativer therapeutischer Wirkstoffe (ITD) in Frankreich fördern und insbesondere dazu beitragen, die Entdeckung neuer therapeutischer Anwendungsbereiche für mesenchymale Stammzellen im nächsten Jahrzehnt zu erleichtern.
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