Emercell und Cell-Easy unterzeichnen eine strategische Vereinbarung über das Scale-up und die Herstellung von NK-001
(23.09.2022, Pharma-Zeitung.de) MONTPELLIER und TOULOUSE (beide Frankreich) - Copyright by Business Wire - Cell-Easy
Emercell SAS (Emercell) und Cell-Easy SAS (Cell-Easy) meldeten heute die Unterzeichnung einer strategischen Vereinbarung über das Scale-up und die Herstellung des Hauptprodukts von Emercell.
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Emercell hat eine Plattformtechnologie für die Herstellung natürlicher Killerzellen (NK-Zellen) als Off-the-shelf-Produkt entwickelt. NK-Zellen sind hochwirksame Immuneffektorzellen, die eigenständig als Monotherapie oder in Kombination mit therapeutischen Antikörpern eingesetzt werden bzw. gentechnisch so verändert werden, dass sie CAR-NK-Zellen (chimäre Antigen-Rezeptor-NK-Zellen) für die Behandlung von malignen hämatologischen Erkrankungen und soliden Tumoren produzieren. NK-001 ist ein optimiertes Zelltherapieprodukt, das aus hoch aktivierten und alloreaktiven allogenen NK-Zellen besteht. Das patentierte Herstellungsverfahren ermöglicht eine vollständige industrielle Herstellung, bei dem dieselbe Charge von NK-Zellen für mehrere Patienten verwendet wird.
Cell-Easy ist ein auf Analytik ausgerichtetes Auftragsentwicklungs- und Fertigungsunternehmen (CDMO), das sich auf die Herstellung von genmodifizierten Zell- und Zelltherapieprodukten spezialisiert hat. Die Anlagen von Cell-Easy befinden sich im französischen Toulouse und umfassen hochmoderne Anlagen mit kontrollierter Umgebung, die für Entwicklungs-, Herstellungs- und Analyseprozesse optimiert sind. In den Anlagen werden Umwelt- und Materialqualitätskontrollen sowie die cGMP-Herstellung, das Fill and Finish und die langfristige Lagerung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, kurz ATMPs) in Übereinstimmung mit allen aufsichtsrechtlichen Vorgaben und mit den cGMP-Richtlinien durchgeführt.
Emercell hat sich für das Unternehmen Cell-Easy entschieden, das als langfristiger CDMO-Partner das Scale-up und die Herstellung des auf allogenen NK-Zellen basierenden Produkts von Emercell übernehmen wird. Es wird angestrebt, im Jahr 2023 in die klinische Phase einzutreten. Emercell hat eine strategische Vereinbarung mit Cell-Easy unterzeichnet, einem Unternehmen, das auf die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien spezialisiert ist.
„Wir freuen uns sehr über die Zusammenarbeit mit Cell-Easy in den letzten Entwicklungs- und GMP-Produktionsphasen unseres Hauptprodukts NK-001“, so Patrick Henno, President von Emercell. „Wir sehen freudig einer erfolgreichen und dauerhaften Zusammenarbeit entgegen, die ein Schlüsselelement unserer Entwicklungsstrategie darstellt. Darüber hinaus sind sowohl Cell-Easy als auch Emercell in der französischen Verwaltungsregion Okzitanien ansässig. Die Kooperation der beiden Unternehmen fügt sich hervorragend in die Zielsetzungen der Region ein, neue Produkte im Bereich der Biotherapien und insbesondere im Bereich der Immuntherapie zu entwickeln und herzustellen.“
„In einem äußerst wettbewerbsintensiven europäischen Umfeld freuen wir uns außerordentlich, dass sich Emercell für sein erstes Immunonkologie-Projekt unter Verwendung von NK-Zellen für uns als bevorzugten CDMO-Kooperationspartner entschieden hat“, so Guillaume Costecalde, President von Cell-Easy. „Die ursprüngliche CDMAO-Konzeption von Cell-Easy und die Reaktionsschnelle des Teams ermöglichen es uns in Verbindung mit unserer hochmodernen Anlage einmal mehr, ambitionierte ATMP-Entwickler wie Emercell zu überzeugen und deren Entwicklung zu sichern.“
Über Emercell
Emercell ist ein auf Onkologie spezialisiertes Unternehmen, das eine Plattformtechnologie zur Herstellung allogener natürlicher Killerzellen (NK-Zellen) als Off-the-shelf-Produkt entwickelt. Die F&E-Aktivitäten des Unternehmens werden am IRMB (Institut für Regenerative Medizin und Biotherapien) des Universitätsklinikums Saint-Éloi im französischen Montpellier durchgeführt. NK-001, der führende Medikamentenkandidat von Emercell, soll unter anderem für die Behandlung von Lymphom-Patienten eingesetzt werden, die refraktär gegen herkömmliche Therapien sind. Bei diesem patentierten Verfahren werden allogene NK-Zellen voraktiviert und vermehrt. Emercell arbeitet mit zahlreichen Kooperationspartnern aus der Industrie und dem Hochschulbereich zusammen. Das Unternehmen wurde von der französischen Verwaltungsregion Okzitanien im Rahmen des ADI-Programms und von der Bpifrance unterstützt und erhielt eine FUI-Förderung (Finanzierung). Emercell ist Mitglied von Eurobiomed.
Über Cell-Easy
Cell-Easy hat eine spezielle Vision der CDMO-Herstellung von zell- und genmodifizierten Zelltherapieprodukten entwickelt. Dieses integrierte Konzept wird als CDMAO bezeichnet. Über CDMO hinaus konzentriert man sich bei CDMAO nicht nur auf die Entwicklung und Herstellung, sondern positioniert sich als echter Partner, der Biotech- und Pharmaunternehmen dabei unterstützt, die Lücke zwischen präklinischer und klinischer Entwicklung durch fundiertes Know-how über aufsichtsrechtliche Verfahren, Scale-up und Analytik zu schließen.
Cell-Easy bietet kundenspezifische Prozessentwicklung, Prozess-Scale-up, cGMP-Herstellung und spezielle Analysedienstleistungen im Bereich der Immunzellen (gentechnisch veränderte Zellen wie unter anderem CAR-T-Zellen und NK-Zellen sowie nicht gentechnisch veränderte Zellen) und der adulten Stammzellen (MSCs, iPSCs und Exosomen) sowohl in der Immunonkologie als auch in der regenerativen Medizin.
Cell-Easy ist ein vertrauenswürdiger Partner und stellt die nötige Infrastruktur und das Know-how bereit, mit dem sichergestellt wird, dass Ihre Projekte pünktlich und budgetgerecht geliefert werden. Cell-Easy wird von hochmotivierten, erfahrenen Mitarbeitenden im Bereich der Zelltherapie unterstützt. Das Unternehmen hat sich herausragenden Service zum Ziel gesetzt und trägt aktiv zu einer „Bench to Bedside“-Kultur („Vom Labortisch zum Patientenbett“) bei, in der die Gesundheit der Patienten im Mittelpunkt steht.
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