Erste Dosen von BRUKINSA ® für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen im Rahmen der Zusammenarbeit von The Max Foundation, BeiGene und der BeiGene Foundation
(13.03.2024, Pharma-Zeitung.de) SEATTLE & BASEL, Schweiz & BEIJING & CAMBRIDGE, Mass. - Copyright by Business Wire - BeiGene
Armenien und Nepal sind die ersten von 29 Ländern, die BRUKINSA erhalten
Die Max Foundation (Max), eine weltweit tätige gemeinnützige Organisation, die sich für mehr Chancengleichheit im Gesundheitswesen einsetzt, indem sie Patienten weltweit Medikamente, Technologien und unterstützende Dienstleistungen zur Verfügung stellt, BeiGene, ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen, und die BeiGene Foundation, eine gemeinnützige Stiftung, gab heute bekannt, dass die ersten Dosen von BRUKINSA® (zanubrutinib) wurden für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) an Patienten in Armenien und Nepal, als Teil einer dreijährigen Zusammenarbeit, um den Zugang zu dem Medikament in 29 Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs).
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"Wir freuen uns sehr, dass die erste Gruppe von Menschen mit der Diagnose CLL in Armenien und Nepal durch unsere Zusammenarbeit mit BeiGene und der BeiGene Foundation eine kostenlose Behandlung erhalten hat", sagte Pat Garcia-Gonzalez, CEO von Max. "BeiGene hat bewiesen, dass es für Unternehmen möglich ist, im selben Jahr, in dem ein Medikament in den USA zugelassen wird, Regionen in der Welt, in denen es nur begrenzt oder gar nicht erhältlich ist, Zugang zu innovativen Behandlungen zu verschaffen. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit, um mehr Patienten den Zugang zu dieser dringend benötigten Behandlung zu ermöglichen".
Im vergangenen Jahr ist BeiGene der Humanitären Partnerschaft für den Zugang zu Krebsbehandlungen (Humanitarian PACT) von Max beigetreten, einer Zusammenarbeit zwischen professionellen, gemeinnützigen und kommerziellen Organisationen, die sich gemeinsam dafür einsetzen, den weltweiten Zugang zu Behandlung, Pflege und Unterstützung für Menschen, die mit Krebs leben, zu verbessern. Als Mitglied des Humanitarian PACT hat BeiGene über die BeiGene Foundation einen finanziellen Zuschuss gewährt und stellt BRUKINSA für berechtigte Patienten in einer Reihe von Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen kostenlos zur Verfügung.
"BeiGene und Max setzen sich gemeinsam für globale Gesundheitsgerechtigkeit ein und stellen sicher, dass Patienten in unterversorgten Regionen Zugang zur bestmöglichen Krebsbehandlung haben. Die Verabreichung der ersten Dosen von BRUKINSA an CLL-Patienten in Armenien und Nepal im Rahmen unserer Zusammenarbeit mit Max und der BeiGene Foundation ist ein entscheidender Schritt zur Verwirklichung dieser Mission", sagte John V. Oyler, Mitbegründer, Vorsitzender und CEO von BeiGene. "Wir fühlen uns geehrt, an dieser wertvollen Zusammenarbeit teilzunehmen und die Bemühungen von Max zu unterstützen, innovative Krebsmedikamente für bedürftige Patienten auf der ganzen Welt bereitzustellen."
"Seit vielen Jahren stellt die Behandlung von Blutkrebs, insbesondere von CLL, in Armenien eine große Herausforderung dar und wird es auch weiterhin tun. Neue Medikamente und Behandlungen waren für die Bedürftigen einfach nicht zugänglich", sagte Dr. Karen Meliksetyan, Leiterin der Abteilung für Knochenmarktransplantation, Yeolyan Hematology and Oncology Center, Eriwan, Armenien. "Die Spende von BRUKINSA stellt für unsere Patienten eine enorme Chance dar, eine Behandlung zu erhalten, und wird sich positiv auf viele Patienten auswirken."
Die CLL ist die häufigste Leukämie bei Erwachsenen und macht weltweit etwa ein Drittel aller neuen Leukämiefälle aus i . BeiGene und Max haben sich zum Ziel gesetzt, bedürftigen Patienten in 29 Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen Zugang zu einer CLL-Behandlung zu verschaffen. In jedem Land werden verifizierte Ärzte innerhalb des Max-Netzes einen Behandlungsantrag für Patienten, die sich in ihrer Obhut befinden und für BRUKINSA in Frage kommen, bei Max einreichen. Nach der Überprüfung der Identität des Patienten und der Bestätigung der CLL-Diagnose liefert Max die Behandlung über gut etablierte Lieferketten direkt an die Gesundheitseinrichtung, die den Patienten betreut.
Über die Max Foundation
Die Max Foundation ist eine globale, gemeinnützige Gesundheitsorganisation, die sich für mehr gesundheitliche Chancengleichheit einsetzt. Seit 26 Jahren leistet Max Pionierarbeit bei der Entwicklung praktischer, skalierbarer und qualitativ hochwertiger Lösungen, um mehr als 100 000 Menschen mit Krebs und schweren Krankheiten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen lebensrettende Behandlungen und eine patientenzentrierte Gesundheitsversorgung zu ermöglichen. Max glaubt an eine Welt, in der alle Menschen Zugang zu hochwirksamen Medikamenten haben, in der Geographie kein Schicksal ist und in der jeder in Würde und mit Hoffnung nach Gesundheit streben kann. Erfahren Sie mehr unter www.themaxfoundation.org .
Über BeiGene
BeiGene ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovative Therapien erforscht und entwickelt, die für Krebspatienten weltweit erschwinglicher und zugänglicher sind. Mit einem breit gefächerten Portfolio treiben wir die Entwicklung unserer vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch unsere internen Kapazitäten und Kooperationen voran. Wir setzen uns dafür ein, den Zugang zu Medikamenten für weit mehr Patienten, die sie benötigen, radikal zu verbessern. Unser wachsendes globales Team von mehr als 10.000 Kolleginnen und Kollegen ist auf fünf Kontinenten tätig und unterhält Verwaltungsbüros in Basel, Peking und Cambridge, USA. Um mehr über BeiGene zu erfahren, besuchen Sie bitte www.beigene.com und folgen Sie uns auf LinkedIn und X (früher Twitter).
Über die BeiGene Stiftung
Die BeiGene Foundation ist eine von BeiGene, Ltd. gegründete gemeinnützige Organisation. Sie ist eine von BeiGene, Ltd. getrennte juristische Person mit eigenen rechtlichen Beschränkungen. Die Stiftung hat sich zum Ziel gesetzt, die globale Gesundheit zu fördern, indem sie mehr Menschen auf der ganzen Welt Zugang zu hochwertigen Therapien verschafft und sich dabei auf drei strategische Bereiche konzentriert: Chancengleichheit im Gesundheitswesen, Katastrophenhilfe und Engagement für die Gemeinschaft.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Hämorrhagie
Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit BRUKINSA behandelt wurden, sind tödliche und schwere Blutungen aufgetreten. Blutungen des Grades 3 oder höher, einschließlich intrakranieller und gastrointestinaler Blutungen, Hämaturie und Hämothorax, wurden in klinischen Studien bei 3,8 % der mit BRUKINSA behandelten Patienten berichtet, wobei 0,2 % der Patienten tödlich verstarben. Blutungen jeglichen Grades, mit Ausnahme von Purpura und Petechien, traten bei 32 % der Patienten auf.
Blutungen traten bei Patienten mit und ohne gleichzeitige Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulationstherapie auf. Die gleichzeitige Verabreichung von BRUKINSA mit thrombozytenaggregationshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten kann das Risiko von Blutungen weiter erhöhen.
Achten Sie auf Anzeichen und Symptome von Blutungen. Setzen Sie BRUKINSA ab, wenn eine intrakranielle Blutung beliebigen Grades auftritt. Wägen Sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis ab, wenn Sie BRUKINSA 3-7 Tage lang vor und nach einer Operation nicht einnehmen, je nach Art der Operation und des Blutungsrisikos.
Infektionen
Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit BRUKINSA behandelt wurden, sind tödliche und schwere Infektionen (einschließlich bakterieller, viraler oder Pilzinfektionen) sowie opportunistische Infektionen aufgetreten. Infektionen des Grades 3 oder höher traten bei 26 % der Patienten auf, am häufigsten Lungenentzündung (7,9 %), mit tödlichen Infektionen bei 3,2 % der Patienten. Infektionen aufgrund einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind aufgetreten.
Bei Patienten mit erhöhtem Infektionsrisiko ist eine Prophylaxe gegen Herpes-simplex-Viren, Pneumocystis jirovecii-Pneumonie und andere Infektionen gemäß den üblichen Behandlungsstandards zu erwägen. Überwachen Sie die Patienten auf Fieber oder andere Anzeichen und Symptome einer Infektion und behandeln Sie sie entsprechend.
Zytopenien
Bei Patienten, die mit BRUKINSA behandelt wurden, traten Zytopenien des Grades 3 oder 4 auf, einschließlich Neutropenie (21 %), Thrombozytopenie (8 %) und Anämie (8 %), basierend auf Labormessungen. .Eine Neutropenie des Grades 4 trat bei 10 % der Patienten auf, und eine Thrombozytopenie des Grades 4 trat bei 2,5 % der Patienten auf.
Überwachen Sie während der Behandlung regelmäßig das komplette Blutbild und unterbrechen Sie die Behandlung, reduzieren Sie die Dosis oder brechen Sie die Behandlung ab, wenn dies erforderlich ist. Behandeln Sie je nach Bedarf mit Wachstumsfaktoren oder Transfusionen.
Zweite primäre Malignome
Zweite primäre Malignome, einschließlich Nicht-Hautkarzinomen, traten bei 14 % der mit BRUKINSA behandelten Patienten auf. Das häufigste zweite primäre Malignom war das Nicht-Melanom-Hautkarzinom (8%), gefolgt von anderen soliden Tumoren bei 7% der Patienten (einschließlich Melanom bei 1% der Patienten) und hämatologischen Malignomen (0,7%). Raten Sie den Patienten, sich vor der Sonne zu schützen, und überwachen Sie sie auf die Entwicklung von zweiten primären Malignomen.
Herzrhtyhtmusstörungen
Bei Patienten, die mit BRUKINSA behandelt wurden, sind schwerwiegende Herzrhythmusstörungen aufgetreten. Vorhofflimmern und Vorhofflattern wurden bei 4,4 % der mit BRUKINSA behandelten Patienten berichtet, einschließlich Fällen des Grades 3 oder höher bei 1,9 % der Patienten. Bei Patienten mit kardialen Risikofaktoren, Bluthochdruck und akuten Infektionen kann ein erhöhtes Risiko bestehen. Ventrikuläre Arrhythmien des Grades 3 oder höher wurden bei 0,3% der Patienten berichtet.
Achten Sie auf Anzeichen und Symptome von Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzklopfen, Schwindel, Synkope, Dyspnoe, Beschwerden in der Brust), behandeln Sie diese angemessen und wägen Sie die Risiken und den Nutzen einer weiteren Behandlung mit BRUKINSA ab.
Embryo-fötale Toxizität
Basierend auf tierexperimentellen Befunden kann BRUKINSA bei Verabreichung an eine schwangere Frau fötale Schäden verursachen. Die Verabreichung von Zanubrutinib an trächtige Ratten während des Zeitraums der Organogenese führte zu embryofötaler Toxizität, einschließlich Missbildungen bei Expositionen, die fünfmal höher waren als die bei Patienten mit der empfohlenen Dosis von 160 mg zweimal täglich berichteten. Raten Sie Frauen, während der Einnahme von BRUKINSA und 1 Woche nach der letzten Dosis nicht schwanger zu werden. Männern wird empfohlen, während der Behandlung und 1 Woche nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft eingenommen wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Medikaments schwanger wird, sollte die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden.
Unerwünschte Reaktionen
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥30%), einschließlich Laboranomalien, bei Patienten, die BRUKINSA erhielten (N=1729), sind verringerte Neutrophilenzahl (51%), verringerte Thrombozytenzahl (41%), Infektionen der oberen Atemwege (38%), Blutungen (32%) und Schmerzen im Muskel-Skelett-System (31%).
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
CYP3A-Hemmer Bei gleichzeitiger Verabreichung von BRUKINSA mit einem starken CYP3A-Hemmer ist die BRUKINSA-Dosis auf 80 mg einmal täglich zu reduzieren. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem mäßigen CYP3A-Inhibitor ist die BRUKINSA-Dosis auf 80 mg zweimal täglich zu reduzieren.
CYP3A-Induktoren: Vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung mit starken oder mäßigen CYP3A-Induktoren. Eine Dosisanpassung kann bei moderaten CYP3A-Induktoren empfohlen werden.
Spezifische Populationen
Hepatische Beeinträchtigung: Die empfohlene Dosis von BRUKINSA für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung beträgt 80 mg oral zweimal täglich.
Bitte lesen Sie die vollständige US-Verschreibungsinformation einschließlich der US-Patienteninformation. .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BeiGene
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, einschließlich Aussagen über BeiGenes Fähigkeit, Regionen mit eingeschränktem Zugang zu innovativen Behandlungen im Jahr der Zulassung eines Medikaments in den USA Zugang zu verschaffen; BeiGenes Fähigkeit, mehr Patienten im Rahmen dieser Zusammenarbeit zu behandeln; BeiGenes Verpflichtung, globale Gesundheitsgerechtigkeit voranzutreiben; und BeiGenes Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele unter der Überschrift "Über BeiGene". Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Dazu gehören die Fähigkeit von BeiGene, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse für seine Arzneimittelkandidaten, die möglicherweise die weitere Entwicklung oder die Marktzulassung nicht unterstützen; Maßnahmen der Aufsichtsbehörden, die sich auf die Einleitung, den Zeitplan und den Fortschritt der klinischen Studien und die Marktzulassung auswirken können; die Fähigkeit von BeiGene, mit seinen vermarkteten Arzneimitteln und Arzneimittelkandidaten einen kommerziellen Erfolg zu erzielen, falls diese zugelassen werden; die Fähigkeit von BeiGene, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Arzneimittel und seine Technologie zu erlangen und zu erhalten; BeiGenes Abhängigkeit von Dritten bei der Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und anderen Dienstleistungen; BeiGenes begrenzte Erfahrung bei der Erlangung behördlicher Genehmigungen und der Vermarktung pharmazeutischer Produkte; BeiGenes Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel für den Betrieb zu erhalten und die Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten abzuschließen sowie die Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten; und die Risiken, die im Abschnitt "Risk Factors" in BeiGenes jüngstem Jahresbericht auf Formblatt 10-K ausführlicher erörtert werden, sowie die Erörterung potenzieller Risiken, Ungewissheiten und anderer wichtiger Faktoren in den späteren Einreichungen von BeiGene bei der U. S. Securities and Exchange Commission. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung, und BeiGene ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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i 2 Yao Y, Lin X, Li F, Jin J, Wang H. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. Abgerufen von https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35016695/
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