Klinische Erststudie zum Koronarstent COBRA PzF™ mit vielversprechenden Ergebnissen nach 30-tägiger Behandlung mit zwei Thrombozytenaggregationshemmern bei geringer TLR-Quote von 3 Prozent
(16.09.2014, Pharma-Zeitung.de) WASHINGTON, D.C. (USA) - Copyright by Business Wire - CeloNova BioSciences, Inc.
Das Unternehmen CeloNova BioSciences Inc. gab heute positive Ergebnisse der klinischen Erststudie zu seinem Koronarstentsystem COBRA PzF™ mit einer hochentwickelten Nanobeschichtung aus dem Polymer Polyzene®-F bekannt, das sich in komplexen Fällen in der Praxis als sichere und wirksame interventionelle Behandlung von Patienten mit Herzkrankheiten erwiesen hat.
Forscher erläuterten die Ergebnisse anlässlich eines Live-Symposiums mit dem Titel „New Therapies Available in Germany but not in the USA: p-c-i Live in Partnership with TCT“. Moderiert wurde das Symposium zu neuen Therapiemöglichkeiten in Deutschland, das bei der TCT-Tagung 2014 (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) stattfand, von Dr. Sigmund Silber aus Deutschland und Dr. Renu Virmani aus den USA.
Die monozentrische Prospektivstudie umfasste 100 Patienten, von denen viele mehrere erkrankte Gefäße, komplexe Läsionen und Begleiterkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck, Fettstoffwechselstörungen, Vorhofflimmern, frühere PCI-Eingriffe, frühere Herzinfarkte usw. aufwiesen. Angiografisch erreichten die Forscher eine Erfolgsquote von 100 Prozent. Nach dem Eingriff wurde den Patienten ein 30-tägiger Therapieplan mit den Thrombozytenaggregationshemmern Aspirin (1–2 mg/kg/Tag) und Clopidogrel (1–2 mg/kg/Tag) verordnet. Bei der Nachsorgeuntersuchung nach sechs Monaten wurden folgende Ergebnisse verzeichnet: keine Stent-Thrombosen (0 %), keine Herzinfarkte (0 %), ein Todesfall aufgrund von Herzversagen (1 %) sowie drei Revaskularisierungen der Zielgefäße (TLR) (3 %), was zu insgesamt vier schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Major Adverse Coronary Event bzw. MACE) (4 %) führte.
„Angesichts der enormen Bandbreite an schwierigen Fällen in dieser Studie ist die klinische Leistung des Koronarstentsystems COBRA PzF beeindruckend. Noch bemerkenswerter und erstaunlicher sind die tiefen TLR- und MACE-Quoten sowie das Ausbleiben schwerer Komplikationen mit Blutungen nach der auf 30 Tage beschränkten Therapie mit zwei Thrombozytenaggregationshemmern“, sagte Dr. med. Luc Maillard, leitender Prüfarzt der Erststudie (Erste Erfahrungen am Menschen mit COBRA-PzF-Stents mit neuartiger nanobeschichteter Oberfläche). „Diese Daten bestätigen unlängst durchgeführte Tierversuche, in denen nachgewiesen wurde, dass die Nanobeschichtung aus Polyzene-F mit rascher Heilung und Reendothelialisierung assoziiert wird und Stent-Thrombosen sowie Restenosen ohne langfristigen Einsatz von blutverdünnenden Medikamenten senken könnte.“
Koronarstentsysteme bestehen aus dünnem Drahtgeflecht und werden in minimalinvasiven Eingriffen eingesetzt, um verstopfte Blutgefäße im Herzen offen zu halten. Der Koronarstent COBRA PzF besteht aus einer Kobalt-Chrom-Superlegierung und einer fortschrittlichen Nanobeschichtung aus dem Polymer Polyzene-F. Die Stent-Plattform und die Nanobeschichtungs-Technologie sind für thromboresistente, entzündungshemmende und weitere Eigenschaften für rasche, natürliche Heilung konzipiert. Untersuchungen zu älteren Polyzene-F-Stents sind bereits in wissenschaftlichen Publikationen veröffentlicht worden. Der COBRA-PzF-Stent von CeloNova baut auf diesen Erkenntnissen auf und enthält gegenüber der früheren Stentgeneration verbesserte Polyzene-F-Technologien.
„Der Koronarstent COBRA PzF befriedigt die bisher ungedeckten Bedürfnisse nach einem Produkt, das einen kurzen Therapieplan mit zwei Thrombozytenaggregationshemmern wie bei unbeschichteten Stents ermöglicht, aber die Möglichkeit von geringeren Restenose-Quoten mit sich bringt“, sagte Kathryn Conner, Senior Vice President für strategisches Marketing bei CeloNova BioSciences, Inc. „CeloNova wird in Zukunft weitere überzeugende klinische Nachweise zugunsten dieser hochinteressanten Stent-Plattform liefern. Wir setzen uns für die Einführung von innovativen und bahnbrechenden Produkten ein, die zu einer besseren Patientenversorgung über das gesamte Behandlungsspektrum hinweg beitragen.“
Im März hat CeloNova BioSciences eine Ausnahmezulassung (IDE) der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für Untersuchungen des Koronarstentsystems Cobra PzF™ als Prüfprodukt in den USA erhalten.
„Ich freue mich, diese wichtige Untersuchung eines solchen neuartigen Produkts in den USA leiten zu dürfen“, sagte Dr. med. Donald E. Cutlip, leitender Prüfarzt und Medizinprofessor an der Harvard Medical School. „Wir erreichten unlängst einen klinischen Meilenstein mit 100 aufgenommenen Patienten und freuen uns nun darauf, unsere Ergebnisse zu veröffentlichen, sobald uns die Daten zur Verfügung stehen.“
Über das Unternehmen
CeloNova BioSciences Inc. mit Hauptsitz in der texanischen Stadt San Antonio ist ein internationales Medizintechnikunternehmen, das Produkte in den Bereichen interventionelle Kardiologie und für endovaskuläre Eingriffe entwickelt, herstellt und vermarktet. Unsere Produkte werden in Carlsbad (Kalifornien, USA) und in Ulm (Baden-Württemberg) entwickelt und hergestellt. Regionalbüros des Unternehmens befinden sich in Deutschland, Frankreich, Großbritannien, den Niederlanden und Österreich. Weitere Informationen über CeloNova BioSciences finden Sie auf der Unternehmenswebsite unter celonova.com.
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