Neue Ergebnisse zu Epacadostat in Kombination mit KEYTRUDA® (Pembrolizumab) zeigen dauerhaftes Ansprechen bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

(31.08.2017, Pharma-Zeitung.de) WILMINGTON, Delaware - Copyright by Business Wire - Incyte Corporation

Aktualisierte Phase-1 und neue Phase-2-Daten der ECHO-202-Studie werden in einem Vortrag auf dem Europäischen Krebskongress ESMO 2017 präsentiert

Incyte Corporation (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass die Europäische Gesellschaft für Medizinische Onkologie (European Society for Medical Oncology, ESMO) einen Abstract (Nr. 1214O) veröffentlicht hat, der neue und aktualisierte Daten aus der laufenden Phase-1/2-ECHO-202-Studie enthält, die den selektiven IDO1-Enzyminhibitor Epacadostat von Incyte in Kombination mit dem Anti-PD-1-Antikörper KEYTRUDA® (Pembrolizumab), der von Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, USA (als MSD außerhalb der USA und Kanada bekannt) vermarktet wird, bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom untersucht.

„Diese zusätzlichen Daten unserer ECHO-202-Studie sind sehr ermutigend, denn sie zeigen ein stabiles und dauerhaftes Ansprechen bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die mit einer Kombination von Epacadostat und KEYTRUDA behandelt wurden“, so Steven Stein, M.D., Chief Medical Officer von Incyte. „Diese Ergebnisse untermauern erneut das Potenzial dieser neuartigen Immuntherapiekombination. Wir freuen uns darauf, genauere Ergebnisse dieser Studie im nächsten Monat auf der ESMO-Tagung vorzustellen.”

Hauptergebnisse von der ECHO-202-Kohorte mit fortgeschrittenem Melanom

Ergebnisse der hinsichtlich Wirksamkeit beurteilbaren Patienten (N=54) mit Stand vom 27. Februar 2017:

 

ECHO-202 Gesamtansprechrate (ORR), Krankheitskontrollrate (DCR) und Dauer des Ansprechens (DoR) beim fortgeschrittenen Melanom

n/N (%)     alle Patienten    

therapienaive

Patienten

mit fortgeschrittenem Melanom

   

therapienaive

Patienten

mit fortgeschrittenem Melanom

(Epacadostat 100 mg BID)

ORR    

30/54

(56)

    25/45

(56)

    18/30

(60)

    8 CR (15)

22 PR (41)

    6 CR (13)

19 PR (42)

    2 CR (7)

16 PR (53)

DCR    

42/54

(78)

    35/45

(78)

    noch nicht berichtet DoR     28/30 weiterhin Ansprechen

Median (Range) der Dauer des Ansprechens: 287,5+ (1+ bis 763+) Tage

   

Unter Berücksichtigung aller hinsichtlich Wirksamkeit beurteilbarer Melanom-Patienten betrug das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) 12,4 Monate, wobei die Rate des progressionsfreien Überlebens nach 6 Monaten bei 70 Prozent, nach 12 Monaten bei 54 Prozent und nach 18 Monaten bei 50 Prozent lag. Bei Patienten, die therapienaiv für die Behandlung im fortgeschrittenen Stadium waren, wurde das mediane PFS bei Landmark-PFS-Raten von 68 Prozent, 52 Prozent und 52 Prozent im 6, 12 bzw. 18 Monat bislang noch nicht erreicht.

Epacadostat in Kombination mit KEYTRUDA zeigte gut Verträglichkeit. Die häufigsten (≥ 15 Prozent) behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAE) aller Grade waren Müdigkeit (39 Prozent), Hautausschlag (33 Prozent), Pruritus (27 Prozent) und Arthralgie (16 Prozent). Behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse ≥ 3. Grades wurden bei 17 Prozent der Patienten beobachtet. Dabei fanden sich am häufigsten erhöhte Lipasewerte (n=4), Hautausschlag (n=3) und erhöhte Amylasewerte (n=2). Drei Patienten brachen die Studie wegen behandlungsbedingter unerwünschter Ereignissen ab. Es traten keine behandlungsbedingten Todesfälle auf.

Der Abstract wurde heute auf der Website der ESMO-Tagung bereitgestellt: http://esmo.org/Conferences/ESMO-2017-Congress.

Aktualisierte Ergebnisse aus der ECHO-202-Studie werden in einem Vortrag präsentiert, der am Samstag, dem 9. September 2017 von 15:00 – 15:15 Uhr MEZ auf der ESMO 2017 in Madrid, Spanien, gehalten wird. Im Anschluss an die Präsentation veranstaltet Incyte um 17:00 Uhr MEZ (11.00 Uhr ET) am 9. September 2017 für Investoren eine Telefonkonferenz mit Webcast. Die Telefonkonferenz und der Webcast können unter „Events and Presentations“ in der Investorenrubrik von www.incyte.com abgerufen werden.

Über die Studie ECHO-202 (KEYNOTE-037)

Mit der Studie ECHO-202 (NCT02178722) werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Epacadostat, dem selektiven IDO1-Inhibitor von Incyte, in Kombination mit KEYTRUDA geprüft. Patienten, die bereits früher mit Anti-PD-1- oder Anti-CTLA-4-Therapien behandelt wurden, waren aus der Studie ausgeschlossen. Die Aufnahme von Patienten in die Dosiseskalationsgruppe der Phase 1 (Epacadostat 25, 50, 100 mg BID + KEYTRUDA 2 mg/kg IV Q3W und Epacadostat 300 mg BID + KEYTRUDA 200 mg IV Q3W) und Dosiserweiterungsgruppe der Phase 1 (Epacadostat 50, 100 und 300 mg BID + KEYTRUDA 200 mg IV Q3W) dieser Studie ist nun abgeschlossen. Weitere Informationen über ECHO-202 erhalten Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02178722.

Über ECHO

Mit dem klinischen Studienprogramm ECHO sollen die Wirksamkeit und Sicherheit von Epacadostat als Kernkomponente einer Kombinationstherapie in der Onkologie untersucht werden. In den laufenden Phase-1- und Phase-2-Studien wird Epacadostat in Kombination mit PD-1- und PD-L1-Inhibitoren bei einem breiten Spektrum an soliden Tumoren und Blutkrebsarten geprüft. Eine weitere laufende Studie ist ECHO-301 (NCT02752074), eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 3 zur Prüfung von KEYTRUDA in Kombination mit Epacadostat bzw. Placebo bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom. Weitere Informationen über das klinische Studienprogramm ECHO erhalten Sie unter www.ECHOClinicalTrials.com.

Über Epacadostat (INCB024360)

Die immunsuppressiven Effekte der Aktivität des Enzyms Indolamin-2,3-Dioxygenase 1 (IDO1) auf die Mikroumgebung des Tumors helfen Krebszellen, der Immunüberwachung zu entgehen. Das Prüfpräparat Epacadostat ist ein selektiver oraler Inhibitor des IDO1-Enzyms mit hoher Potenz. In einarmigen Studien erbrachte die Kombination von Epacadostat und Immun-Checkpoint-Inhibitoren den Konzeptnachweis bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Nierenzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereichs sowie Blasenkrebs. In diesen Studien verbesserte Epacadostat in Kombination mit dem CTLA-4-Inhibitor Ipilimumab oder dem PD-1-Inhibitor KEYTRUDA die Ansprechraten im Vergleich zu Studien mit alleiniger Gabe von Immun-Checkpoint-Inhibitoren.

Näheres zur Telekonferenz

Für den Zugang zur Telefonkonferenz am Samstag, dem 9. September 2017 wählen Anrufer aus den USA die Rufnummer 877-407-3042 bzw. Anrufer außerhalb der USA die Rufnummer +1-201-389-0864. Geben Sie die Konferenzidentifizierungsnummer 13667084 an, wenn Sie dazu aufgefordert werden.

Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz steht für 30 Tage zur Verfügung, falls Ihnen eine Teilnahme nicht möglich ist. Die Einwahlnummer zum Abrufen der Aufzeichnungen lautet für Anrufer aus den USA 877-660-6853 und für Anrufer außerhalb der USA +1-201-612-7415. Für den Zugang zur Aufzeichnung benötigen Sie die Konferenzidentifizierungsnummer 13667084.

Über Incyte

Die Incyte Corporation mit Sitz in Wilmington im US-Bundesstaat Delaware ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung patentrechtlich geschützter Therapeutika konzentriert. Weitere Informationen über Incyte finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.incyte.com.

Folgen Sie @Incyte auf Twitter unter https://twitter.com/Incyte.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Abgesehen von den hierin enthaltenen historischen Informationen, enthalten die Aussagen in dieser Pressemitteilung Prognosen, Schätzungen und weitere zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen bezüglich der Präsentation aktualisierter Daten aus der ECHO-202-Studie auf der ESMO-Tagung, ob Epacadostat und KEYTRUDA möglicherweise eine wirksame und sichere Therapie bei Melanom-Patienten darstellen, und Prognosen hinsichtlich der Präsentation von Daten aus der ECHO-301-Studie. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich abweichen. Hierzu gehören beispielsweise unerwartete Entwicklungen und die Risiken im Zusammenhang mit der Wirksamkeit und Sicherheit der Entwicklungspipeline des Unternehmens, den Ergebnissen weiterer Forschungs- und Entwicklungsarbeit, der mit der Arzneimittelentwicklung, klinischen Studien und aufsichtsrechtlichen Zulassungsverfahren, sonstigen Markt- und Wirtschaftsfaktoren und wettbewerblichen und technologischen Fortschritten verbundene hohe Grad an Risiko und Unwägbarkeiten sowie sonstige Risiken, die von Zeit zu Zeit in den Berichten aufgeführt sind, die das Unternehmen bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC einreicht, darunter das Formblatt 10-Q für das am 30. Juni 2017 beendete Quartal. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.

KEYTRUDA® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme Corp., einer Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc. KEYTRUDA wird von Merck (als MSD außerhalb der USA und Kanada bekannt) vermarktet.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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