Novaremed schließt mit NeuroFront exklusiven Options- und Lizenzvertrag für nichtopioide neuropathische Schmerzbehandlung NRD.E1 für Großchina und Singapur ab
(22.07.2022, Pharma-Zeitung.de) BASEL, Schweiz, und HONG KONG - Copyright by Business Wire - Novaremed AG
NeuroFront erhält Option auf eine Exklusivlizenz für die Entwicklung, Vermarktung und Herstellung von NRD.E1, dem ersten nichtopioiden Prüfpräparat von Novaremed zur Behandlung von chronischen neuropathischen Schmerzen in Großchina und Singapur
Novaremed hat Anspruch auf insgesamt über 130 Mio. USD an Options- und Ausübungsgebühren sowie auf Meilensteinzahlungen für Entwicklung, Zulassung und Verkauf und zusätzlich auf Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz
NeuroFront hat die Möglichkeit, NRD.E1 für mehrere neuropathische Schmerzindikationen zu entwickeln, die dem Unternehmen zusätzliche Meilensteinzahlungen pro Indikation sichern würden
Die Novaremed AG und NeuroFront Therapeutics (Hong Kong) Limited geben die Unterzeichnung einer exklusiven Kooperations- und Vermarktungsvereinbarung für das innovative, nichtopioide Prüfpräparat NRD.E1 von Novaremed bekannt, das für die Behandlung von diabetesbedingten neuropathischen Schmerzen und anderen neuropathischen Schmerzindikationen entwickelt wird. Im Rahmen der Vereinbarung hat Novaremed Anspruch auf über 130 Mio. USD an Options- und Ausübungsgebühren sowie auf Meilensteinzahlungen für Entwicklung, Zulassung und Vertrieb und auf Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz von NeuroFront.
Gemäß den Vertragsbedingungen gewährt Novaremed NeuroFront eine exklusive Option auf die Entwicklungs-, Vermarktungs- und Herstellungsrechte für NRD.E1, Novaremeds ersten innovativen, nichtopioiden Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen. Die Vereinbarung erlaubt NeuroFront die Entwicklung und Vermarktung von NRD.E1 zur Behandlung der schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie (PDPN) und anderer neuropathischer Schmerzindikationen in der Region Großchina (einschließlich Festland-China, Hongkong, Macau und Taiwan) und Singapur.
NeuroFront hat das Recht, seine Lizenzoption nach eigenem Ermessen auszuüben, spätestens jedoch nach Abschluss der Phase-2b-Studie zu NRD.E1 bei PDPN, die in den kommenden Wochen mit der Patientenanmeldung beginnen wird.
Falls NeuroFront NRD.E1 weitere neuropathische Schmerzindikationen im Lizenzgebiet mit Erfolg entwickelt und registriert, erwirbt Novaremed Anspruch auf zusätzliche, entwicklungsabhängige und regulatorische Meilensteinzahlungen für jede weitere Indikation.
„Wir freuen uns sehr über die Zusammenarbeit mit NeuroFront, um unsere nichtopioide neuropathische Schmerzbehandlung für Patienten, die an PDPN und anderen neuropathischen Schmerzen leiden, in China voranzutreiben. Die derzeit für PDPN zugelassenen Medikamente bieten nur eine unzureichende Schmerzlinderung und sind mit vielen nicht vertretbaren Nebenwirkungen verbunden. Basierend auf präklinischen und klinischen Daten sind wir davon überzeugt, dass NRD.E1 das Potenzial besitzt, einzigartige Vorteile zu schaffen und die Behandlung von PDPN zu revolutionieren“, so Isaac Kobrin, MD, Executive Chairman bei Novaremed. „Die Entwicklungs- und Vermarktungsexpertise von NeuroFront und der Fokus auf innovativen ZNS-Medikamenten stellen eine ideale Ergänzung unserer Expertise dar und passen hervorragend zu Novaremed.“
„In China leiden bis zu 19 Millionen Patienten an PDPN, doch seit mehr als 15 Jahren ist kein neues, innovatives Medikament mehr auf den Markt gekommen. Es besteht ein erheblicher, ungedeckter medizinischer Bedarf und damit eine große Chance für die neuartige Behandlungsoption NRD.E1, die bereits in einer klinischen Studie der Phase 2a ihre klinische Wirksamkeit unter Beweis gestellt hat und anschließend die Fast-Track-Zulassung der US-amerikanischen FDA und die Unterstützung der NIH für die Phase 2b-Studie erhalten hat“, erklärt June Yan, CEO von NeuroFront. „NeuroFront freut sich sehr über die Partnerschaft mit Novaremed, die das Leben vieler PDPN-Patienten im Großraum China und Singapur verändern wird.“
Diese Partnerschaft und die Transaktion wurden mit Unterstützung von Cukierman and Company Investment House ermöglicht.
Über NRD.E1 und die Behandlung chronischer Schmerzen
NRD.E1 ist ein niedermolekularer, oraler Wirkstoff mit neuartigem Wirkmechanismus durch Modulation der Lyn-Kinase und hat Patentschutz bis 2040. NRD.E1, der Leitwirkstoff von Novaremed, wird zur PDPN-Behandlung entwickelt. Novaremed hat drei Phase-1-Studien [1] und eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Dosisfindungsstudie [2] erfolgreich abgeschlossen, in denen NRD.E1 eine klinisch signifikante Reduktion der von den Patienten berichteten Schmerzen (gemessen als Verbesserung des mittleren neuropathischen Schmerz-Scores) zeigte und in allen getesteten Dosierungen sehr gut vertragen wurde.
Auf Basis dieser Ergebnisse erhielt NRD.E1 die Fast-Track-Zulassung der US-amerikanischen FDA und wurde von den National Institutes of Health (NIH) in den USA als einziger oraler Wirkstoff in das NIH-HEAL-Programm (Help End Long-term Addiction) aufgenommen. Die NIH werden eine 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PDPN in den USA finanzieren und durchführen. Die Aufnahme von Patienten in diese klinische Studie wird in den kommenden Wochen beginnen.
Über NeuroFront
NeuroFront ist ein in China ansässiges, neurowissenschaftliches Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer neurowissenschaftlicher Therapien für Anwendungsgebiete mit ungedecktem Bedarf konzentriert, um die Lebensqualität von Patienten in China und Asien zu verbessern. NeuroFront wurde von führenden Life-Science-Investoren gegründet, darunter Nan Fung Life Sciences und Pivotal bioVenture Partners China, und wird von einem Eliteteam aus Veteranen der Neurowissenschaftsbranche geleitet, die über umfangreiche und herausragende Erfahrungen in China und weltweit in der Forschung und Entwicklung sowie in der Vermarktung von ZNS-Produkten verfügen. NeuroFront baut ein Portfolio von innovativen, transformativen ZNS-Therapien zur Behandlung von Migräne, schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie, Depression, ADHS und anderen ZNS-Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf auf. Weitere Informationen finden Sie unter: www.neurofrontrx.com.
Über Novaremed
Die Novaremed AG, ein in der klinischen Forschung tätiges Biopharma-Privatunternehmen, entwickelt eine Pipeline innovativer Medikamente für das chronische Schmerzmanagement, um den hohen, ungedeckten Bedarf an Lösungen zur Schmerzlinderung zu decken und eine Alternative zu Opioiden bereitzustellen. Das Leitprodukt NRD.E1, ein nicht opioider, niedermolekularer oraler Wirkstoff mit einem neuartigen Wirkmechanismus, besitzt die Fast Track Designation und die IND-Zulassung der FDA zur Durchführung einer klinischen Phase-2b-Studie für die Behandlung der schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie (PDPN). Die Pipeline zur Behandlung chronischer Schmerzen umfasst die Entwicklungskandidaten MP-101 (frühes klinisches Entwicklungsstadium) und MP-103 (präklinisches Stadium), die auf den ungedeckten medizinischen Bedarf an Präventions- und Behandlungsoptionen für die chemotherapiebedingte periphere Neuropathie (CIPN) abzielen. Novaremed Ltd (Israel) und Metys Pharmaceuticals AG (Schweiz) sind hundertprozentige Tochtergesellschaften der Novaremed AG mit Sitz in Basel (Schweiz). Weitere Informationen finden Sie unter: www.novaremed.com.
Quellenangaben
[1] Tiecke E., Rainisio M., Guentert T., Müller S., Hochman L., Kaplan E., Mangialaio S. (2022). First-in-human single-ascending-dose, multiple-dose and food interaction studies of NRD.E1, an innovative non-opioid therapy for painful diabetic peripheral neuropathy. Clinical Pharmacology in Drug Development (CPDD). (https://accp1.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cpdd.1103)
[2] Tiecke E., Rainisio M., Eisenberg E., Wainstein J., Kaplan E., Silverberg M., Hochman L., Mangialaio S. (2022). NRD.E1, an innovative non-opioid therapy for painful diabetic peripheral neuropathy – a randomized proof of concept study. European Journal of Pain. (https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ejp.1989)
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