VBI Vaccines gibt Marktzulassung für PreHevbri™ durch die Europäische Kommission bekannt, einen 3-Antigen-Impfstoff gegen Hepatitis B für Erwachsene

(03.05.2022, Pharma-Zeitung.de) CAMBRIDGE, Massachusetts, USA - Copyright by Business Wire - VBI Vaccines Inc.



  • PreHevbri™ ist der einzige zugelassene 3-Antigen-Impfstoff gegen Hepatitis B für Erwachsene in der EU und im EWR


  • Marktzulassung folgt auf die positive Stellungnahme des Europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom Februar 2022


  • Regulatorische Prüfung für Großbritannien läuft im Rahmen des ECDRP-Verfahrens (European Commission Decision Reliance Procedure)


VBI Vaccines Inc. (Nasdaq: VBIV) (VBI), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Spezialisierung auf Immunologie, das sich für eine wirksame Prävention und Behandlung von Krankheiten einsetzt, teilte heute mit, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für den Hepatitis-B-Impfstoff PreHevbri™ (rekombinant, adsorbiert) zur aktiven Immunisierung gegen eine Infektion mit allen bekannten Subtypen des Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Erwachsenen erteilt hat. Zudem wird davon ausgegangen, dass auch Hepatitis D durch die Immunisierung mit PreHevbri verhindert wird, da Hepatitis D (verursacht durch den Delta-Erreger) ohne eine bestehende Hepatitis-B-Infektion nicht auftritt. Die Anwendung von PreHevbri sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen. PreHevbri enthält die vollständige Antigenzusammensetzung des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigens, darunter die S-, pre-S2- und pre-S1-HBV-Oberflächenantigene, und ist der einzige zugelassene 3-Antigen-HBV-Impfstoff für Erwachsene in der Europäischen Union (EU) und den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) – Island, Liechtenstein und Norwegen.


„Wir freuen uns, die Zulassung von PreHevbri in Europa bekannt geben zu können. Nach der FDA-Zulassung für den US-amerikanischen Markt Ende November letzten Jahres ist dies die zweite wichtige Marktzulassung für diesen differenzierten HBV-Impfstoff innerhalb von fünf Monaten“, so Jeff Baxter, President und CEO bei VBI. „Hepatitis B ist eine hochinfektiöse Erkrankung mit einer Dunkelziffer und ein persistentes Problem der öffentlichen Gesundheit in Europa. Wir sind davon überzeugt, dass PreHevbri das Potenzial besitzt, ein wirksames neues Instrument für medizinische Fachkräfte zu sein, um diese Herausforderung zu überwinden. Wir sind entschlossen, diesen Kampf zu unterstützen, und arbeiten intensiv daran, PreHevbri so schnell wie möglich in verschiedenen europäischen Ländern verfügbar zu machen.“


Die zentralisierte Zulassung durch die Europäische Kommission ist in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) (Island, Liechtenstein und Norwegen) gültig. VBI rechnet damit, dass PreHevbri ab Ende 2022 in bestimmten europäischen Ländern erhältlich sein wird.


Die Zulassung folgt auf eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA vom Februar 2022, die auf den positiven Ergebnissen von zwei zulassungsrelevanten, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien der Phase 3, PROTECT und CONSTANT, aufbaut. Die Daten dieser Studien wurden in The Lancet Infectious Diseases im Mai 2021 und The Journal of the American Medical Association Network Open im Oktober 2021 veröffentlicht. In beiden Studien wurde PreHevbri mit Engerix-B verglichen, einem HBV-Impfstoff mit nur einem Antigen. Wie die Ergebnisse der PROTECT-Studie zeigten, bewirkte PreHevbri bei allen Probanden ab 18 Jahren (91,4 % gegenüber 76,5 %) und auch bei Erwachsenen ab 45 Jahren (89,4 % gegenüber 73,1 %) eine höhere Seroprotektion. Die integrierte Sicherheitsanalyse beider Studien zeigte eine gute Verträglichkeit und keine unerwartete Reaktogenität. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen in allen Altersgruppen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Myalgien und Müdigkeit, die in der Regel ohne weitere Maßnahmen innerhalb von 1-2 Tagen abklangen.


VBI unterstützt weiterhin die Prüfung durch die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) im Rahmen des ECDRP-Verfahrens (European Commission Decision Reliance Procedure), die nach Erhalt der positiven CHMP-Stellungnahme im Februar eingeleitet wurde.


Über Hepatitis B


Hepatitis B zählt zu den größten Bedrohungen im Bereich der Infektionskrankheiten. Weltweit sind mehr als 290 Millionen Menschen infiziert. Die HBV-Infektion ist die häufigste Ursache für Lebererkrankungen und ist mit den derzeitigen Behandlungsmethoden nur schwer heilbar, sodass viele Patienten später an Leberkrebs erkranken. Schätzungen zufolge sterben jedes Jahr rund 900.000 Menschen an den Komplikationen der chronischen HBV wie Leberdekompensation, Zirrhose und Leberzellkarzinom.


Über PreHevbri™


Der Hepatitis-B-Impfstoff von VBI ist der einzige 3-Antigen-Impfstoff gegen Hepatitis B, der aus den Oberflächenantigenen S, pre-S1 und pre-S2 des Hepatitis-B-Virus besteht. Er ist in der Europäischen Union (dem Europäischen Wirtschaftsraum), den USA und in Israel zugelassen. Die Markennamen für diesen Impfstoff lauten: PreHevbri™ (EU/EWR), PreHevbrio™ (USA) und Sci-B-Vac® (Israel).


Die vollständige EU-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für PreHevbri ist auf der EMA-Website unter www.ema.europa.eu abrufbar.


Wichtige Informationen zur Sicherheit von PreHevbrio™ [Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant)] für die USA finden Sie unter www.PreHevbrio.com oder unter Full Prescribing Information.


Über VBI Vaccines Inc.


VBI Vaccines Inc. („VBI“) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Spezialisierung auf Immunologie, das sich für eine wirksame Prävention und Behandlung von Krankheiten einsetzt. Mithilfe seines innovativen Ansatzes für virusähnliche Partikel („VLP“), einschließlich einer proprietären umhüllten VLP („eVLP“)-Plattformtechnologie, entwickelt VBI Impfstoffkandidaten, die die natürliche Beschaffenheit von Viren nachahmen und so die inhärente Kraft des menschlichen Immunsystems anregen sollen. VBI befasst sich intensiv mit der Bekämpfung und Überwindung bedeutender Infektionskrankheiten, darunter Hepatitis B, Coronaviren und Cytomegalovirus (CMV), sowie aggressive Krebsarten wie Glioblastom (GBM). Der Hauptsitz von VBI befindet sich in Cambridge, US-Bundesstaat Massachusetts, mit Forschungszentren in Ottawa, Kanada, und einer Forschungs- und Produktionsstätte in Rehovot, Israel. Weitere Informationen unter www.vbivaccines.com.


Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen


Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf die Zukunft beziehen und nicht auf historischen Fakten beruhen, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und sind zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der kanadischen Wertpapiergesetze (zusammen „zukunftsgerichtete Aussagen“). Das Unternehmen weist darauf hin, dass solche Aussagen Risiken und Unwägbarkeiten beinhalten, die die Ertragslage des Unternehmens wesentlich beeinflussen können. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den Überzeugungen des Managements sowie auf Annahmen und Informationen, die dem Management derzeit vorliegen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind, und zwar aufgrund bestimmter Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Auswirkungen allgemeiner wirtschaftlicher, industrieller oder politischer Bedingungen in den USA oder international; die Auswirkungen der laufenden COVID-19-Pandemie auf unsere klinischen Studien, die Produktion, den Geschäftsplan und die Weltwirtschaft; die Fähigkeit, PreHevbrio/PreHevbri erfolgreich herzustellen und zu vermarkten; die Fähigkeit, die Wirksamkeit oder Sicherheit potenzieller Produkte in präklinischen oder klinischen Studien nachzuweisen; die Fähigkeit, Kooperationen für die Entwicklung von Pipeline-Kandidaten und die Vermarktung von PreHevbrio/PreHevbri einzugehen oder aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit, geeignete oder notwendige behördliche Genehmigungen für die Vermarktung potenzieller Produkte zu erhalten; die Fähigkeit, künftige Finanzmittel für Entwicklungsprodukte und Betriebskapital zu erhalten und solche Finanzmittel zu wirtschaftlich angemessenen Bedingungen zu erhalten; die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten in kommerziellem Maßstab oder in Kooperation mit Dritten herzustellen; Veränderungen in Bezug auf die Größe und Art von Wettbewerbern; die Fähigkeit, wichtige Führungskräfte und Wissenschaftler zu halten; und die Fähigkeit, Rechtsansprüche im Zusammenhang mit den Produkten des Unternehmens zu sichern und durchzusetzen. Eine Aufstellung dieser und anderer Faktoren, einschließlich der Risiken und Unwägbarkeiten in Bezug auf das Unternehmen, findet sich in den Unterlagen des Unternehmens, die bei der SEC und den kanadischen Wertpapierbehörden eingereicht wurden, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 10-K, der bei der SEC am 7. März 2022, bei den kanadischen Wertpapierbehörden auf sedar.com am 7. März 2022 eingereicht wurde, und der durch die Quartalsberichte des Unternehmens auf Formblatt 10-Q ergänzt oder geändert werden kann. In Anbetracht dieser Risiken, Unwägbarkeiten und Faktoren sollten sich Leser nicht zu sehr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, die in ihrer Gesamtheit durch diesen Warnhinweis eingeschränkt werden. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument basieren auf unseren gegenwärtigen Erwartungen, und wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.


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