ADC Therapeutics gibt aktualisierte Ergebnisse der LOTIS-2-Studie bekannt, um sie auf dem Hybridkongress der European Hematology Association 2023 zu präsentieren
(12.05.2023, Pharma-Zeitung.de) LAUSANNE, Schweiz - Copyright by Business Wire - ADC Therapeutics SA
Poster-Präsentation wird dauerhafte, langfristige Reaktionen bei rezidivierten/refraktären DLBCL-Patienten hervorheben, die mit ZYNLONTA® behandelt wurden
ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) gab heute bekannt, dass aktualisierte Ergebnisse von LOTIS-2, der zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie mit ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) in Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), zur Präsentation auf dem Hybridkongress der European Hematology Association 2023 (EHA2023), welcher vom 8. bis 11. Juni 2023 in Frankfurt am Main stattfinden wird, zugelassen wurden.
„Wir sind ermutigt durch die jüngsten Entwicklungen unserer zulassungsrelevanten Studie LOTIS-2, welche die langfristige Krankheitskontrolle von ZYNLONTA in stark vorbehandelten Patienten mit DLBCL weiter bestätigt“, sagte Mohamed Zaki, MD, PhD, Chief Medical Officer von ADC Therapeutics. „ZYNLONTA verfügt über eine beträchtliche Antitumor-Aktivität als Einzelwirkstoff und erzeugt dauerhafte Reaktionen mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil. Wir freuen uns darauf, unsere neuen Daten auf der EHA2023 mit der hämatologischen Gemeinschaft zu teilen.“
Einzelheiten zur Poster-Präsentation von ADC Therapeutics sind folgendermaßen:
Langfristige Reaktionen mit Loncastuximab Tesirin: Aktualisierte Ergebnisse von LOTIS-2, der pivotalen Phase-2-Studie in Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom
Session: Aggressives Non-Hodgkin-Lymphom – Klinisch
Datum und Uhrzeit der Session: Freitag, 9. Juni 2023, 18 bis 19 Uhr MESZ // 12 bis 1 PM EDT
Ort: Posterbereich
Ort Uhrzeit: Der Posterbereich öffnet um 9 Uhr MESZ
Vortragender Autor: Paolo F. Caimi, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Cleveland, OH, USA
Abstrakt-Code: P1132
Über ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
ZYNLONTA® ist ein auf CD19 abzielendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald es an eine CD19 exprimierende Zelle gebunden ist, wird ZYNLONTA von der Zelle internalisiert, wo Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin-Nutzlast (PBD) freisetzen. Die hochwirksame Nutzlast bindet sich mit geringer Verzerrung an die kleine DNA-Furche und bleibt dadurch für die DNA-Reparaturmechanismen weniger sichtbar. Damit wird letztlich der Zellzyklus gestoppt, und die Tumorzellen sterben ab.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien zugelassen, einschließlich DLBCL nicht anderweitig spezifiziert, DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, und auch hochgradigem B-Zell-Lymphom. Die Studie umfasste ein breites Spektrum stark vorbehandelter Patienten (im Median drei vorangegangene Therapielinien) mit schwer behandelbarer Krankheit, einschließlich Patienten, die auf die Erstlinientherapie nicht ansprachen, Patienten, die auf alle vorangegangenen Therapielinien refraktär waren, Patienten mit Doppel-/Dreifach-Hit-Genetik und Patienten, die vor ihrer Behandlung mit ZYNLONTA eine Stammzelltransplantation und CAR-T-Therapie erhielten. Diese Indikation wurde von der FDA im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer bestätigenden Studie abhängig gemacht werden. Die vollständigen Verschreibungsinformationen einschließlich wichtiger Sicherheitsinformationen zu ZYNLONTA finden Sie unter www.ZYNLONTA.com.
ZYNLONTA wird außerdem in Kombinationsstudien als Therapieoption für andere B-Zell-Malignome und in früheren Therapielinien evaluiert.
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein kommerziell tätiger, weltweit führender Anbieter und Pionier im Bereich von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK). Das Unternehmen treibt die Entwicklung seiner proprietären AWK-Technologie voran, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu verändern.
Das auf CD19 gerichtete AWK ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) von ADC Therapeutics erhielt die beschleunigte Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA und die bedingte Zulassung der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie. Auch in Kombination mit anderen Wirkstoffen und in früheren Therapielinien befindet sich ZYNLONTA in der Entwicklung. Neben ZYNLONTA hat ADC Therapeutics mehrere AWK in laufender klinischer und präklinischer Entwicklung.
ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und verfügt über Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte https://adctherapeutics.com/ und folgen dem Unternehmen auf Twitter und LinkedIn.
ZYNLONTA® ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den beschriebenen abweichen. Zu den Faktoren, die solche Unterschiede verursachen können, gehören unter anderem: der Nutzen der aktualisierten klinischen Daten aus der LOTIS-2-Studie zu ZYNLONTA®, die auf der EHA 2023 vorgestellt werden sollen, falls es einen solchen gibt; der Erfolg der aktualisierten Unternehmensstrategie des Unternehmens, einschließlich operativer Effizienz, Kapitaleinsatz und Portfoliopriorisierung; die Fähigkeit des Unternehmens, den für 2023 prognostizierten Nettoumsatz für ZYNLONTA® und den Rückgang der Gesamtbetriebskosten für 2023 und 2024 zu erreichen, die erwartete Liquidität bis Mitte 2025, die Wirksamkeit der neuen kommerziellen Vermarktungsstrategie und die Fähigkeit des Unternehmens, die Vermarktung von ZYNLONTA® in den Vereinigten Staaten fortzusetzen, sowie künftige Einnahmen daraus; die Fähigkeit von Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi®), ZYNLONTA® im Europäischen Wirtschaftsraum erfolgreich zu vermarkten, sowie die Marktakzeptanz, eine angemessene Kostenerstattung und künftige Einnahmen daraus; die Fähigkeit unserer strategischen Partner, einschließlich Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation und Overland Pharmaceuticals, die Zulassung von ZYNLONTA® in ausländischen Gerichtsbarkeiten zu erhalten, sowie der Zeitpunkt und die Höhe künftiger Einnahmen und Zahlungen an uns aus solchen Partnerschaften; die Fähigkeit des Unternehmens, seine Produkte in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu vermarkten; die Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich der Auswirkungen des Infrastructure Investment and Jobs Act; der Zeitplan und die Ergebnisse der Forschungsprojekte oder klinischen Studien des Unternehmens oder seiner Partner, einschließlich LOTIS 5, 7 und 9, ADCT 901, 601 und 602, der Zeitplan und das Ergebnis von Zulassungsanträgen und Maßnahmen der FDA oder anderer Zulassungsbehörden in Bezug auf die Produkte oder Produktkandidaten des Unternehmens; prognostizierte Einnahmen und Ausgaben; die Verschuldung des Unternehmens, einschließlich der Healthcare Royalty Management- und Blue Owl- und Oaktree-Fazilitäten, und die Beschränkungen, die den Aktivitäten des Unternehmens durch diese Verschuldung auferlegt werden, die Fähigkeit zur Rückzahlung dieser Verschuldung und die erheblichen Barmittel, die zur Bedienung dieser Verschuldung erforderlich sind; die Fähigkeit des Unternehmens, finanzielle und andere Ressourcen für seine Forschungs-, Entwicklungs-, klinischen und kommerziellen Aktivitäten zu erhalten, und andere Aussagen zu Angelegenheiten, die keine historischen Fakten darstellen und Vorhersagen beinhalten. Diese Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Performance, Errungenschaften oder Aussichten erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen, Errungenschaften oder Aussichten abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen anhand von Begriffen wie „können“, „werden“, „sollten“, „würde“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „antizipieren“, „glauben“, „schätzen“, „vorhersagen“, „potenziell“, „scheinen“, „anstreben“, „zukünftig“, „fortsetzen“ oder „erscheinen“ oder der Verneinung dieser Begriffe oder ähnlicher Ausdrücke identifizieren, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten. Zusätzliche Informationen zu diesen und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen, finden Sie im Abschnitt „Risikofaktoren“ des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F und in den anderen regelmäßigen Berichten und Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission. Das Unternehmen warnt Investoren davor, sich auf die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu revidieren oder zu aktualisieren, um sie an Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieser Pressemitteilung anzupassen, sofern dies nicht gesetzlich erforderlich ist.
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