Aktualisierte Ergebnisse zur Phase III der German Breast Group (GBG) zeigen, dass bei reduzierter Dosis von Nab-Paclitaxel (ABRAXANE®) bei Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium die Wirksamkeit erhalten und die Verträglichkeit verbessert wird
(10.12.2015, Pharma-Zeitung.de) SAN ANTONIO und NEU-ISENBURG und FRANKFURT - Copyright by Business Wire - The German Breast Group
Abstract P1-14-11 „nab-Paclitaxel at a dose of 125 mg/m² weekly is equally efficacious but less toxic than at 150 mg/m² Results from the neoadjuvant randomized GeparSepto study (GBG 69)“San Antonio Breast Cancer Symposium, 17 Uhr CT, Mittwoch, 8. Dezember 2015
Der German Breast Group (GBG) zufolge kann in Bezug auf die Dosis innovativer Pharmazeutika zur Krebsbehandlung eine geringere Menge besser sein. Eine Nachbeobachtung zu einer klinischen Phase-III-Studie, die im vergangenen Jahr auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) vorgestellt wurde, hat nachgewiesen, dass eine niedrigere Dosis von nab-paclitaxel (ABRAXANE®) (125 mg/m2/Woche) die Wirksamkeit erhält und weniger toxisch ist, als eine höhere Dosis (150 mg/m2Woche), die Ausgangsmenge der Studie. Beide Dosierungen zeigten eine bessere Wirksamkeit verglichen mit konventionellem Paclitaxel, ein Taxan, das häufig zur Behandlung vieler Krebsarten eingesetzt wird.
Nab-Paclitaxel schließt Paclitaxel in nanometergroße Albuminpartikel ein, den Proteinhüllen. Die Nutzung des natürlichen Albumin-Transportwegs ermöglicht eine höhere Dosisintensität und mehr Wirkstoff an der Tumorstelle. Es kann auch ohne Lösungsmittel, mit denen Standard-Paclitaxel wasserlöslich gemacht werden, direkt in die Blutbahn verabreicht werden.
Die GBG und die German Gynecological Oncology Working Group-Breast (AGO-B) hatten auf der SABCS 2014 einen signifikanten Vorteil von nab-Paclitaxel für Patientinnen mit Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium im Vergleich zu konventionellem lösungsmittelhaltigem Paclitaxel nachgewiesen. Die optimale Dosis war jedoch noch ungeklärt. Die in diesem Jahr vorgelegten aktualisierten Ergebnisse haben eindeutig gezeigt, dass die niedrigere Dosis nicht nur weniger Nebenwirkungen wie periphere Neuropathie, sondern auch eine bessere Arzneimitteladhärenz aufweist.
Sibylle Loibl, Chair der GBG, sagte: „Wir haben festgestellt, dass Patientinnen mit nab-Paclitaxel bessere Ergebnisse als die mit konventionellem lösungsmittelhaltigem Paclitaxel aufwiesen, es gab jedoch auch eine hohe Rate an Patientinnen, die die Behandlung abbrachen. Aus diesem Grund reduzierten wir die wöchentliche Dosis von 150 mg auf 125 mg und diese niedrigere Dosis empfehlen wir als bevorzugtes Schema für nab-Paclitaxel als neoadjuvante Behandlung für primären Brustkrebs.“
Die Präsentation kommt zu dem Schluss, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis beim Einsatz von nab-Paclitaxel bei der Dosis von 125 mg mit besserer Arzneimitteladhärenz und relativer Gesamtdosisintensität, geringerer Häufigkeit peripherer Neuropathie und vergleichbarer pathologischer Komplettremission (Pathological Complete Response, pCR) besser war. PCR nach der neoadjuvanten Behandlung von Brustkrebs ist ein Surrogatmarker für die langfristige Wirksamkeit.
Nicht nur bei den dreifach negativen Fällen, sondern bei allen Patientinnen, betrug die pCR 41 % bei 125 mg, 32 % bei 150 mg und 29 % bei konventionellem Paclitaxel.
Periphere Neuropathie, Grad 3/4, sank von 15 % in der 150-mg-Kohorte auf nur 8 % in der Gruppe mit einer Dosis von 125 mg. Neuropathie war in der Paclitaxel-Kohorte am niedrigsten (3 %), konventionelles Paclitaxel war jedoch nicht so wirksam, wie bereits angemerkt.
ÜBER DIE GERMAN BREAST GROUP
Die GBG ist ein großes unabhängiges akademisches Netzwerk mit mehr als 500 Studienzentren in Deutschland und der weltweit größten Erfahrung bei der Durchführung neoadjuvanter Brustkrebsstudien. Seit 1998 nahmen mehr als 10.000 Patientinnen an der neoadjuvanten Studienreihe „Gepardo“ teil, die gemeinsam mit der AGO-B durchgeführt wurde. Die GBG hat insgesamt mehr als 35.000 Patientinnen für Studien mit Brustkrebs aller Indikationen rekrutiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.gbg.de. Das GBG-Forschungsinstitut hat ungebundene Mittel und die Bereitstellung von Arzneimitteln von Celgene und Roche zur Durchführung der GeparSepto-Studie erhalten. Nab-Paclitaxel ist in den USA und Europa für Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs zugelassen.
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