Altasciences schließt erfolgreiche Phase-I-Studie mit neuartigem Wirkstoff von Ischemix für die Behandlung von traumatischen Hirnverletzungen (TBI) ab
(30.08.2023, Pharma-Zeitung.de) LAVAL, Québec - Copyright by Business Wire - Altasciences
Altasciences gibt bekannt, dass eine Phase-I-Studie mit dem neuartigen, patentrechtlich geschützten zytoprotektiven Arzneimittelkandidaten CMX-2043 von Ischemix, Inc. zur Behandlung von akutem TBI abgeschlossen wurde. Die Studie wurde in der klinischen Einrichtung von Altasciences in Montréal durchgeführt.
Die Phase-I-Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik in einer Gruppe von 80 gesunden Teilnehmern in einer zweiteiligen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zu untersuchen. 40 männlichen und weiblichen Teilnehmern wurde CMX-2043 in einer einzigen aufsteigenden Dosis (SAD) als kurze intravenöse Infusion verabreicht. Nach Abschluss der Studie wurden weitere 40 männliche und weibliche Teilnehmer randomisiert und erhielten über fünf Tage hinweg auf die gleiche Weise mehrere aufsteigende Dosen (MAD). Die Resultate dieser Studie zeigten ein gut charakterisiertes pharmakokinetisches Profil, das die Dosisproportionalität über die untersuchten Bereiche demonstrierte.
„Diese Phase-I-Studie zeigt, dass CMX-2043 über ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil verfügt, wenn es intravenös über einen breiten Dosisbereich verabreicht wird“, erklärte Jerry O. Stern, MD, Chief Medical Officer von Ischemix. „Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf, und alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren leicht und selbstlimitierend. Wichtig ist, dass der Principal Investigator feststellte, dass nur wenige unerwünschte Ereignisse mit dem Medikament zusammenhingen.“
Es gibt keine spezifischen Therapien für die Behandlung von Patienten mit Hirnverletzungen, doch schätzt man, dass in den USA Hirnverletzungen für 60.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich sind und 80.000 Fälle von dauerhafter Behinderung hervorrufen.
„Es war mir ein Vergnügen, als Hauptprüfer an dieser klinischen Studie mitzuarbeiten. Wir sind mit dem Ergebnis der Phase-I-Studie mit CMX-2043 sehr zufrieden. Da wir persönlich miterlebt haben, welche Auswirkungen ein Schädel-Hirn-Trauma auf das Leben vieler Menschen haben kann, hoffen wir, dass die Arbeit, die wir mit Ischemix leisten, weiter voranschreiten wird. Wenn diese Behandlung erfolgreich ist, könnte sie einen enormen positiven Einfluss auf die Lebensqualität von Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma haben. Das ist außerordentlich lohnend“, erklärte Dr. Gaetano Morelli, MD, Chief Medical Officer und Principal Investigator bei Altasciences. „Wir wünschen dem Team von Ischemix weiterhin viel Erfolg in der nächsten Phase der klinischen Forschung.“
Marie-Hélène Raigneau, Co-Chief Operating Officer, sagte zu der Studie: „Unser Ziel bei Altasciences ist es, Unternehmen wie Ischemix dabei zu helfen, den Prozess der Medikamentenentwicklung zu beschleunigen, ohne dabei Kompromisse bei der Qualität oder Sicherheit einzugehen. Wir sind stolz darauf, Ischemix dabei zu unterstützen, diese wichtige neue Therapie voranzubringen.“
Ischemix geht davon aus, alle erforderlichen Arbeiten für eine Phase-II-Studie mit CMX-2043 bei akutem Schädel-Hirn-Trauma bis Ende 2023 abschließen zu können, und plant, für das erste Quartal 2024 ein Pre-IND Meeting mit der FDA zu beantragen.
Über Altasciences
Altasciences ist ein Unternehmen, das integrierte Lösungen für die Arzneimittelentwicklung anbietet und pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen einen bewährten, flexiblen Ansatz für Präklinische und klinische Pharmakologie-Studien bietet, einschließlich Formulierung, Fertigung und analytische Dienstleistungen. Seit über 25 Jahren arbeitet Altasciences mit Sponsoren zusammen, um fundierte, schnellere und vollständigere Entscheidungen in der frühen Arzneimittelentwicklung zu unterstützen. Die integrierten Komplettlösungen von Altasciences umfassen Präklinische Sicherheitstests, Klinische Pharmakologie und Konzeptnachweis, Bioanalyse, Programm-Management, medizinisches Schreiben, Biostatistik, klinische Überwachung und Datenmanagement, die alle an die spezifischen Anforderungen der Sponsoren angepasst werden können. Altasciences hilft Sponsoren, bessere Medikamente schneller zu den Menschen zu bringen, die sie brauchen. Um mehr über Altasciences zu erfahren, besuchen Sie altasciences.com.
Über Ischemix, Inc.
Ischemix Inc. ist ein privates Arzneimittelentwicklungsunternehmen mit Sitz in Grafton, MA. Erfahren Sie mehr über das Unternehmen unter www.ischemix.com.
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