Astellas und XenoPort geben japanische Zulassung von Regnite®-Tabletten gegen Restless-Legs-Syndrom bekannt

(18.01.2012, Pharma-Zeitung.de) TOKIO (Japan) & SANTA CLARA, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - XenoPort, Inc.

XenoPort soll Meilensteinzahlung in Höhe von 10 Millionen US-Dollar erhalten

Astellas Pharma Inc. (Tokio: 4503) und XenoPort, Inc. (NASDAQ: XNPT) haben heute bekannt gegeben, dass Regnite® (Gabapentin-Enacarbil) in Japan die Marktzulassung für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Fälle des Restless-Legs-Syndroms (RLS) erhalten hat.

Dr. Ronald W. Barrett, Chief Executive Officer von XenoPort, sagte dazu: „Wir sind sehr erfreut über die Zulassung von Regnite in Japan. Wir glauben, dass Regnite für RLS-Patienten, deren Zustand eine medizinische Behandlung erfordert, vielversprechend ist. Wir bedanken uns bei Astellas für die unternommenen Anstrengungen, Regnite für RLS-Patienten in Japan verfügbar zu machen.“

Der NDA-Zulassungsantrag (New Drug Application) für Regnite umfasste eine zweigleisige Strategie auf der Grundlage von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der erfolgreichen Phase-2-Studie an RLS-Patienten sowie aus der Langzeitstudie in Bezug auf Sicherheit, die von Astellas in Japan durchgeführt wurde, und auch auf Basis des klinischen RLS-Programms von XenoPort in den Vereinigten Staaten sowie der diese Resultate bekräftigenden pharmakokinetischen Studien, die ebenfalls von XenoPort an japanischen Probanden durchgeführt wurden. Alle Wirksamkeitsstudien zeigten, dass die Behandlung mit Regnite gegenüber einem Placebo mit einer Verbesserung auf der internationalen Bewertungsskala für das Restless-Legs-Syndrom assoziiert wird. Verbesserungen gegenüber dem Placebo wurden auch auf der von Prüfärzten erstellten Skala zum allgemeinen klinischen Eindruck beobachtet. Die am häufigsten festgestellten Nebenwirkungen von Regnite waren Schläfrigkeit und Schwindel, diese waren in der Regel vorübergehend und von leichter bis mittlerer Schwere.

Yoshihiko Hatanaka, Präsident und Chief Executive Officer von Astellas, sagte: „Astellas geht davon aus, dass mit der Einführung von Regnite eine zusätzliche Möglichkeit zur Behandlung von RLS geboten wird, da dieses einen anderen Wirkmechanismus hat als die bestehenden RLS-Therapien in Japan.“

Über Regnite

Das von XenoPort erforschte Medikament Regnite (Gabapentin-Enacarbil) wird einmal täglich verabreicht und stellt ein neues chemisches Gebilde dar, das sich der natürlich vorkommenden hochleistungsfähigen Nährstofftransporter im Verdauungstrakt bedient, um auf wirksame Weise in den menschlichen Körper aufgenommen zu werden. Nach der Aufnahme wird Regnite rasch zu Gabapentin abgebaut, einer Verbindung, die sich vermutlich an gewisse Kalziumkanäle im zentralen und peripheren Nervensystem anbindet und so ihre Wirkung erzielt. Regnite bietet eine dosisabhängige und zeitlich längere Abgabe von Gabapentin.

Über das Restless-Legs-Syndrom

Das Restless-Legs-Syndrom ist eine neurologische Erkrankung, die sich durch unangenehme und bisweilen auch schmerzhafte Empfindungen in den Beinen bemerkbar macht, die zu einem unwiderstehlichen Bewegungsdrang führen und auch unwillkürliche Symptome mit sich bringen können, die mit Schlafstörungen einhergehen und alltägliche Aktivitäten erheblich beeinträchtigen. Diese mit dem Restless-Legs-Syndrom zusammenhängenden Symptome beginnen oder verschlimmern sich in der Regel dann, wenn der Patient nicht körperlich aktiv ist, besonders im Liegen oder Sitzen, und können durch Bewegungen vorübergehend gelindert werden. In Japan leiden schätzungsweise rund 2,1 Millionen Menschen an RLS.

Kollaborationsabmachung zwischen Astellas und XenoPort

Im Jahr 2005 erwarb Astellas die Exklusivrechte zur Entwicklung und Vermarktung von Regnite in Japan, Südkorea, den Philippinen, in Indonesien, Thailand und Taiwan. XenoPort hat im Rahmen dieser Kollaborationsabmachung bisher Zahlungen in Höhe von 55 Millionen US-Dollar erhalten. Die Zulassung von Regnite in Japan berechtigt XenoPort zu einer weiteren Meilensteinzahlung in Höhe von 10 Millionen US-Dollar. XenoPort könnte weitere zusätzliche klinische und zulassungsbezogene Meilensteinzahlungen in Höhe von insgesamt 20 Millionen US-Dollar zugesprochen bekommen. Gemäß der Abmachung erhält XenoPort auch Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz von Regnite im Vertriebsgebiet von Astellas von ungefähr 15 Prozent.

Über Astellas

Astellas Pharma Inc. mit Firmensitz in Tokio ist ein Pharmaunternehmen, das sich der Verbesserung der Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt durch die Bereitstellung innovativer und zuverlässiger Medikamente verpflichtet hat. Astellas hat weltweit ungefähr 16.800 Mitarbeiter. Das Unternehmen ist bestrebt, eines der global marktführenden Unternehmen in den Kategorien Urologie, Immunologie und Transplantation sowie Infektionskrankheiten, Onkologie, Neurowissenschaft sowie DM-Komplikationen (Diabetes mellitus) und Stoffwechselkrankheiten zu werden. Weitere Informationen über Astellas Pharma Inc. erhalten Sie auf der Firmenwebsite unter http://www.astellas.com/en.

Über XenoPort

XenoPort ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung eines Portfolios an hausintern erforschten Produktkandidaten zur möglichen Behandlung neurologischer Krankheiten konzentriert. HORIZANT®-Tabletten (Gabapentin-Enacarbil) mit verzögerter Wirkstofffreisetzung sind das erste Produkt von XenoPort, das von der US-Arzneimittelbehörde FDA zugelassen wurde. GlaxoSmithKline verfügt über Vermarktungs- und gewisse Entwicklungsrechte an Gabapentin-Enacarbil in den Vereinigten Staaten. Regnite (Gabapentin-Enacarbil) wurde zur Behandlung von RLS in Japan in Zusammenarbeit mit Astellas Pharma Inc. entwickelt. XenoPort hält alle weiteren weltweiten Rechte und verfügt über gewisse Vertriebskooperations- und Entwicklungsrechte an Gabapentin-Enacarbil in den Vereinigten Staaten. Die Pipeline mit Produktkandidaten von XenoPort umfasst mögliche Behandlungen von Patienten mit neuropathischen Schmerzen, Spastizität und Parkinson-Krankheit.

Mehr über XenoPort erfahren Sie auf der Firmenwebsite unter www.XenoPort.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete“ Aussagen wie unter anderem alle Aussagen in Bezug auf die Einführung und Vermarktung von Regnite durch XenoPort und Astellas sowie auf deren Terminierung, aber auch in Bezug auf das therapeutische und kommerzielle Potenzial von Regnite, potenzielle Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren sowie deren Terminierung. Aussagen in dieser Medienmitteilung, bei denen es sich nicht um historische Tatsachen handelt, können als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden. Wörter wie „erwartet“, „glaubt“, „könnte“, „potenziell“ und ähnliche Ausdrücke können solche zukunftsgerichteten Aussagen kennzeichnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den aktuellen Erwartungen von XenoPort. Sie unterliegen Risiken und Ungewissheiten. Die tatsächlichen Ergebnisse und die zeitliche Abstimmung von Ereignissen könnten infolge dieser Risiken und Ungewissheiten erheblich von den Erwartungen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese umfassen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit der Fähigkeit von Astellas zur erfolgreichen Vermarktung und Bewerbung von Regnite in Japan, die Abhängigkeit von XenoPort von seinen aktuellen und weiteren Kollaborationspartnern und der ungewisse therapeutische und kommerzielle Nutzen der chemischen Verbindungen von XenoPort. Diese und weitere Risikofaktoren werden unter der Überschrift „Risk Factors“ im Quartalsbericht von XenoPort auf Formblatt 10-Q für das Quartal bis zum 30. September 2011 angesprochen, der am 4. November 2011 bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. XenoPort weist jegliche Verpflichtung oder Absicht zur Veröffentlichung von Aktualisierungen oder Berichtigungen der hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund von Änderungen der diesbezüglichen Erwartungen des Unternehmens oder aufgrund von Änderungen bei Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf denen solche Aussagen beruhen, ausdrücklich zurück.

XenoPort ist eine eingetragene Handelsmarke von XenoPort, Inc.

HORIZANT ist eine eingetragene Handelsmarke von GlaxoSmithKline.

Regnite ist eine eingetragene Handelsmarke von Astellas Pharma Inc.

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