Avioq gibt CE-Kennzeichnung und Lancierung des HTLV-I/II-Tests in Europa bekannt
(11.04.2013, Pharma-Zeitung.de) RESEARCH TRIANGLE PARK, North Carolina (USA) - Copyright by Business Wire - Avioq, Inc.
Das Unternehmen Avioq, Inc., hat den Erhalt der europäischen CE-Kennzeichnung im November 2012 bekannt gegeben und mit der Vermarktung des HTLV-I/II-Tests Avioq® im EU-Raum und in anderen Geltungsgebieten der CE-Kennzeichnung begonnen.
Der Erhalt der CE-Kennzeichnung folgte auf die Zulassung durch die FDA im März 2012 und die Zertifizierung nach ISO 13485 im September 2012. Das Produkt ist zudem der Behörde Health Canada zur Zulassung vorgelegt und in mehreren Ländern rund um die Welt eingetragen worden. „Wir freuen uns, dass wir den von der FDA zugelassenen HTLV-I/II-Test von Avioq auch in Ländern außerhalb der USA anbieten können“, sagte Avioq-CEO Chamroen Chetty. Dr. Chetty im Weiteren: „Wir werden auch in Zukunft mit Ortho Clinical Diagnostics zusammenarbeiten, die als nicht exklusive Vertriebshändler außerhalb der USA den HTLV-I/II-Test in ihr umfassendes Testangebot aufnehmen werden. Wir suchen zudem weitere Vertriebspartner, um die globale Verfügbarkeit dieses Produkts zu steigern.“
Der HTLV-I/II-Test von Avioq umfasst eine benutzerfreundlich gestaltete Mikrotiterplatte, die sich für verschiedene Probemengen und auch zur Automatisierung eignet. Sie dient dem qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen das humane T-lymphotrope Virus des Typs 1 (HTLV-I) und 2 (HTLV-II) im Blutserum oder -plasma. Zweck ist das Testen von Einzelblutspenden, darunter freiwillige Spenden von Vollblut und Blutbestandteilen, sowie der Einsatz zur klinischen Diagnose von HTLV-I- oder HTLV-II-Infektionen und damit zusammenhängenden Erkrankungen. Der Test wird zudem zur Ermittlung von Organspendern anhand von Blut- und Plasmaproben eingesetzt.
Über das humane T-lymphotrope Virus
HTLV-I ist ein humanes Typ-C-Retrovirus, das ätiologisch mit adulter T-Zell-Leukämie (ATL) sowie mit einer demyelinisierenden neurologischen Erkrankung assoziiert wird, die als tropische spastische Paraparese und/oder HTLV-I-assoziierte Myelopathie (TSP/HAM) bekannt ist. Antikörper gegen HTLV-I werden bei Personen, die von diesen Erkrankungen betroffen sind, in großer Menge nachgewiesen. Endemiegebiete von HTLV-I sind gewisse Karibikstaaten, der Süden Japans und möglicherweise einige Gegenden in Afrika. In den USA ist HTLV-I bei ATL-Patienten, intravenös Drogenabhängigen sowie bei gesunden Personen festgestellt worden.
Über Avioq
Avioq, Inc., mit Sitz in Research Triangle Park im US-Bundesstaat North Carolina, ist ein medizintechnisches Unternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung qualitativ hochwertiger Produkte für die Immundiagnostik verschrieben hat. Avioq setzt sich für eine enge Zusammenarbeit mit seinen Kunden ein, damit ihnen Dienstleistungen von höchster Qualität geboten werden können, die ihren Bedürfnissen entsprechen. Weitere Informationen über das Avioq® HTLV-I/II Microelisa System finden Sie unter www.avioq.com.
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