BIOCORP erhält 510(k)-Zulassung der FDA für Mallya®
(07.12.2022, Pharma-Zeitung.de) ISSOIRE, Frankreich - Copyright by Business Wire - BIOCORP
Die bereits mit dem CE-Zeichen versehene FDA-Zulassung unterstreicht die technologische Führungsposition von BIOCORP auf dem Markt für Smart Pens
Mit der Unterstützung der wichtigsten Akteure im Bereich Diabetes (SANOFI, ROCHE und NOVO NORDISK) eröffnet der Zugang zum amerikanischen Markt neue Möglichkeiten für industrielle Partnerschaften
BIOCORP (FR0012788065 - ALCOR / Wahlberechtigt PEA-PME), ein französisches Unternehmen, das sich auf die Konzeption, Entwicklung und Herstellung innovativer medizinischer Geräte spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass es von der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) die 510(K)-Zulassung für die Vermarktung von Mallya erhalten hat, seinem intelligenten medizinischen Gerät, das Insulin-Pens miteinander verbindet.
Eric Dessertenne, CEO von BIOCORP, sagte: „Diese Zulassung ist ein großer Erfolg für BIOCORP und alle unsere Mitarbeiter, die maßgeblich an diesem Zulassungsverfahren beteiligt waren. Diese Zulassung ist ein historischer Erfolg für BIOCORP, da sie die kommerzielle Einführung unseres Mallya-Produkts in den Vereinigten Staaten ermöglicht und die Fähigkeit von BIOCORP verdeutlicht, die höchsten regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Diese Nachricht wurde von allen unseren Industriepartnern mit Spannung erwartet, um Mallya auf dem größten Diabetesmarkt der Welt zu vermarkten, und wir freuen uns, dass US-Patienten bald von den Leistungen von Mallya profitieren können. Dieser regulatorische Meilenstein wird sich positiv auf unsere Umsatzprognose für das Jahr 2023 auswirken und positioniert BIOCORP als führendes Unternehmen im Bereich der Smart Pens.“
Das medizinische Gerät Mallya ist ein intelligenter Sensor, der direkt an den Insulin-Pen-Injektoren angebracht wird und diese zu vernetzten Geräten macht. Mallya sammelt und speichert automatisch wichtige Behandlungsinformationen (ausgewählte Insulineinheiten, Datum und Uhrzeit der Injektion) und überträgt sie an eine spezielle digitale Anwendung. Mallya ist das erste in den USA zugelassene System, das in der Lage ist, verschiedene Arten von Insulin und GLP-1-Medikamenten automatisch zu verbinden, wobei eine erste Version von Mallya mit Solostar Pen-Injektoren von SANOFI kompatibel ist.
Mallya ist bereits das einzige Gerät seiner Klasse, das die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt der Klasse IIb erhalten hat. Es bietet die Möglichkeit, verschiedene Arten von Injektionspens anzuschließen und so einen Patienten in einer Multitherapie zu begleiten, insbesondere bei der Verwendung von Basal- und Schnellinsulin.
BIOCORP hat bereits wichtige Partnerschaften mit führenden Unternehmen im Bereich Diabetes wie NOVO NORDISK, SANOFI und ROCHE Diabetes Care geschlossen.
Die 510K-Zulassung von BIOCORP wird die Einreichung künftiger Generationen von Mallya im Bereich Diabetes und in anderen therapeutischen Bereichen, in denen das Unternehmen Partnerschaften eingegangen ist, beschleunigen.
ÜBER BIOCORP
BIOCORP, bekannt für seine Expertise in der Entwicklung und Herstellung von medizinischen Geräten und Verabreichungssystemen, hat heute dank Mallya eine führende Position auf dem Markt für vernetzte medizinische Geräte erlangt. Dieser intelligente Sensor für Insulininjektionspens ermöglicht eine zuverlässige Überwachung der injizierten Dosis und bietet somit eine bessere Compliance bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes. Mallya, der ab 2020 erhältlich sein wird, führt das Produktportfolio von BIOCORP an innovativen vernetzten Lösungen an. Das Unternehmen beschäftigt 80 Mitarbeiter. BIOCORP ist seit Juli 2015 an der Euronext notiert (FR0012788065 - ALCOR).
Weitere Informationen finden Sie unter www.biocorpsys.com.
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