Cell Therapy Catapult startet „Cell History File“, eine Datei der Zellgeschichte
(07.10.2015, Pharma-Zeitung.de) LONDON - Copyright by Business Wire - Cell Therapy Catapult
Cell History File als „Zellpass“ für Entwickler und Hersteller von gewebe- und zellbasierten medizinischen Produkten konzipiert
Cell Therapy Catapult, die Organisation, die sich mit dem Wachstum der britischen Zell- und Gentherapiebranche befasst und eine Brücke zwischen wissenschaftlicher Forschung und kommerzieller Vermarktung schlagen will, gab heute bekannt, dass das Vorlagedokument der Cell History File (CHF, Zellgeschichte) nun erhältlich ist. Die CHF-Vorlage wurde in Zusammenarbeit mit der britischen Aufsichtsbehörde für Medizin- und Gesundheitsprodukte (MHRA), der Human Tissue Authority (HTA) und anderen Entwicklern und Herstellern von Zelltherapien aus der Wissenschaft und Industrie entwickelt.
Die CHF-Initiative war eine Hauptempfehlung der britischen Expertengruppe für regenerative Medizin (RMEG), einer vom britischen Gesundheitsministerium ins Leben gerufenen Fachgruppe, als Antwort auf einen Bericht des britischen Oberhauses zur Entwicklung und Bereitstellung von regenerativen Therapien.
Die CHF-Dokumentvorlage ist auf der Website von Cell Therapy Catapult erhältlich. Die Vorlage, deren Nutzung nicht obligatorisch ist, wurde für alle Organisationen entwickelt, die mit der Beschaffung, Prüfung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Zellen und Geweben für humanmedizinische und/oder therapeutische Zwecke befasst sind. Sie könnte beispielsweise für autologe oder autogene Einsätze genutzt werden und auch einen Zellbankschritt umfassen.
Die CHF soll dabei als eine Art „Zellpass“ fungieren, der ein von Gewebe oder Zellen abgeleitetes Produkt auf seinem Weg durch verschiedene Verarbeitungsstadien hindurch begleitet. Die CHF ist flexibel, um sich den Anforderungen von Entwicklern anzupassen, kann jedoch eine Struktur für wichtige Informationen bereitstellen, die in einer einzigen Quelle erfasst und aufbewahrt werden. Dazu gehören wichtige Angaben bezüglich Verfolgbarkeit und Herstellung, die von EU-Richtlinien und nach HCT/P in den USA gefordert werden. Die Vorlage soll zudem auch weitere in der EU erforderliche Unterlagen ergänzen.
„Da sich der Zelltherapiesektor in Großbritannien und anderen Ländern immer stärker ausweitet und immer mehr Therapien in die klinische Nutzung aufgenommen werden, ist es für alle Beteiligten von größter Bedeutung, dass Angaben zur Zellgeschichte gespeichert und in einem leicht les- und identifizierbaren Format präsentiert werden“, so Keith Thompson, CEO, Cell Therapy Catapult. „Initiativen von Cell Therapy Catapult, wie die CHF, bieten einfache, aber entscheidende praktische Schritte zur Verhinderung von Entwicklungsengpässen, um allen Beteiligten einen Überblick über die Anforderungen zu verschaffen und letzten Endes zur schnelleren Bereitstellung von Therapien für die Patienten beizutragen.“
Über Cell Therapy Catapult
Cell Therapy Catapult wurde 2012 als unabhängiges Leistungszentrum gegründet, um die britische Zell- und Gentherapiebranche voranzubringen, indem eine Brücke zwischen wissenschaftlicher Forschung und vollumfänglicher Vermarktung geschlagen wird. Mit mehr als 100 Mitarbeitern, die sich auf Zell- und Gentherapietechnologien konzentrieren, arbeiten wir mit Partnern in der Wissenschaft und Industrie zusammen, um sicherzustellen, dass diese lebensverändernden Therapien für den Einsatz im Gesundheitswesen in der ganzen Welt entwickelt werden können. Wir bieten führende Kompetenzen, Technologien und Innovation, um Unternehmen behilflich zu sein, ihre Produkte in klinische Studien zu führen. Darüber hinaus warten wir mit Expertise in den Bereichen klinische und Prozessentwicklung, Herstellung, Umgang mit Aufsichtsbehörden, Gesundheitsökonomie und Marktzugang auf. Wir sind bestrebt, Großbritannien zur überzeugendsten und logischsten Wahl für britische und internationale Partnerunternehmen zu machen, wenn es um die Entwicklung und Vermarktung dieser fortschrittlichen Therapien geht. Regenerative Medizin ist eine der von der britischen Regierung identifizierten acht Technologien, die die wissenschaftlichen Stärken und geschäftlichen Kompetenzen in Großbritannien unterstützen können. Cell Therapy Catapult arbeitet mit Innovate UK zusammen. Weitere Informationen erhalten Sie unter ct.catapult.org.uk oder besuchen Sie www.gov.uk/innovate-uk.
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