Das LimFlow-System zeigt in der US-Studie PROMISE I ein ausgezeichnetes, amputationsfreies Überleben und Wundheilung nach einem Jahr
(07.11.2020, Pharma-Zeitung.de) PARIS - Copyright by Business Wire - LimFlow SA
Zwölfmonatsergebnisse, die heute in einer Late Breaking-Sitzung zu Studien auf der VIVA-Konferenz (Vascular Interventional Advances) vorgestellt wurden
LimFlow SA, der Pionier bei der Entwicklung minimalinvasiver Technologien zur Behandlung der chronischen gliedmaßenbedrohenden Ischämie (CLTI), einer schweren Form der peripheren Arterienerkrankung (PAD), gab heute die Präsentation von 12-Monats-Daten aus der gesamten Patientenkohorte in seiner PROMISE I-Studie zum perkutanen LimFlow-Arterialisierungssystem für tiefe Venen bekannt, die anhaltend positive Ergebnisse sowohl für das amputationsfreie Überleben als auch für die vollständige Wundheilung zeigt. Die Ergebnisse wurden in der Late Breaking Data-Sitzung auf der VIVA-Konferenz von Dr. Daniel Clair, Hauptforscher von PROMISE I und Vorsitzender der Abteilung für Chirurgie an der University of South Carolina (USC) und der Prisma Health-USC Medical Group, vorgestellt.
Die 12-Monats-Ergebnisse der PROMISE I-Studie zeigen, dass 70 Prozent der Patienten ein größeres amputationsfreies Überleben erreichten, ähnlich wie nach sechs Monaten nach der Behandlung mit dem LimFlow-System. Bei den sehr herausfordernden Patienten in der Studie wurden 75 Prozent ihrer Wunden ein Jahr nach der Behandlung als geheilt oder heilend eingestuft. Der technische Erfolg lag bei 97 Prozent.
„Die Ergebnisse für ein Jahr zeigen, dass die Vorteile der Behandlung mit dem LimFlow-System dauerhaft sind“, sagte Dr. Clair. „Eine der größten Herausforderungen bei der Behandlung von CLTI besteht darin, aufgrund des Fortschreitens der Krankheit dauerhafte Ergebnisse zu erzielen. In dieser Studie konnte die überwiegende Mehrheit der Patienten, die sonst einer schweren Amputation ausgesetzt wären, diese vermeiden und gleichzeitig ihre zuvor nicht heilenden Wunden heilen. Diese Art von dauerhaftem Ergebnis in einer solch herausfordernden Patientenpopulation ohne Option bietet CLTI-Patienten und den behandelnden Ärzten enorme Hoffnung.“
PROMISE I ist eine multizentrische, prospektive, einarmige Studie des LimFlow-Systems, die an sieben US-amerikanischen Zentren durchgeführt wurde und 32 CLTI-Patienten im Endstadium oder „ohne Option“ umfasst. 100 Prozent dieser Patienten hatten nicht heilende Wunden am Zielfuß, 69 Prozent hatten Diabetes und 34 Prozent hatten Niereninsuffizienz. Wenn alle anderen therapeutischen Möglichkeiten ausgeschöpft sind und ein CLTI-Patient vor einer größeren Amputation steht, ist das minimal-invasive LimFlow-System darauf ausgelegt, blockierte Arterien im Bein zu umgehen und sauerstoffreiches Blut über die Venen zurück in den Fuß zu transportieren.
„Wir sind weiterhin erfreut über die Anzahl der Patienten in unseren klinischen Studien, die vom LimFlow-System profitieren“, sagte Dan Rose, CEO von LimFlow. „Die Erkenntnis, dass die meisten dieser Patienten ohne unsere Technologie möglicherweise ihre Gliedmaßen und sogar ihr Leben verloren hätten, treibt uns alle im Unternehmen jeden Tag an. Wir freuen uns über die klinischen Fortschritte, die wir machen, und freuen uns darauf, Patienten, die sonst wenig Hoffnung haben, weiterhin eine bessere Lebensqualität zu bieten.“
In der zentralen klinischen PROMISE II-Studie zum LimFlow-System werden derzeit Patienten in Zentren in den USA rekrutiert. Weitere Informationen finden Sie hier.
CLTI ist die schwerste Form der PAD und tritt häufig bei Patienten auf, die an Erkrankungen der Herzkranzgefäße, Diabetes, Fettleibigkeit, hohem Cholesterinspiegel und hohem Blutdruck leiden. Patienten mit CLTI leiden oft unter tiefen, chronischen Schmerzen und entwickeln eiternde Wunden oder Infektionen, die zu einer schweren Amputation von Gliedmaßen führen, ein Ereignis, das eng mit einer erhöhten Mortalität und verminderter Lebensqualität verbunden ist. Um die Symptome von CLTI zu lindern, werden Patienten heute hauptsächlich mit Angioplastie oder offenen Bypass-Operationen behandelt. Bei vielen Patienten im Spätstadium ist jedoch aufgrund einer ausgedehnten Erkrankung der Zielarterien oder anderer anatomischer Einschränkungen keine der beiden Optionen durchführbar.
Über LimFlow SA
LimFlow ist ein privates, Venture-unterstütztes Unternehmen für medizinische Geräte, das die Behandlung von chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie (CLTI) revolutioniert, ein wachsender klinischer Bedarf angesichts der Prävalenz von Diabetes, Herzkrankheiten, Nierenerkrankungen und einer alternden Bevölkerung. Weitere Informationen zum Unternehmen und zum LimFlow pDVA-System finden Sie unter www.limflow.com
HINWEIS: Die LimFlow-Technologie ist in den Vereinigten Staaten nur für den Einsatz in Studien zugelassen. Das LimFlow-System erhielt im Oktober 2016 die CE-Kennzeichnung und ist derzeit in Europa im Handel erhältlich. Das LimFlow-System ist nicht für den Verkauf in den USA, Kanada oder Japan zugelassen.
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