EDP Biotech gibt CE-Kennzeichnung für den ColoMarker bekannt – das in vitro-Diagnostikum zur Früherkennung von Darmkrebs soll nun in Europa vermarktet werden
(30.09.2014, Pharma-Zeitung.de) KNOXVILLE, Tennessee (USA) - Copyright by Business Wire - EDP Biotech Corporation
Die EDP Biotech Corporation (kurz „EDP“ oder „das Unternehmen“), ein im Bereich von in vitro-Diagnostika global tätiger Innovationsführer mit einfach einzusetzenden lebensrettenden Diagnosetests nach dem ELISA-Verfahren, hat den Erhalt der CE-Kennzeichnung für den ColoMarker® zur Früherkennung von Darmkrebs bekannt gegeben. Dies ist ein entscheidender Schritt auf dem Weg zur Vermarktung dieses einzigartigen Produkts, das zunächst in den 30 EWR-Mitgliedstaaten eingeführt werden soll.
Der ColoMarker®-Test von EDP ist ein rasches und einfaches Hilfsmittel für Klinikärzte zur Früherkennung von Darmkrebs mit den besten Behandlungschancen und benötigt nur eine kleine Blutprobe. EDP geht davon aus, dass der ColoMarker® mit seinem erschwinglichen Preis (zwischen einem iFOBT- und einem FIT-Stuhltest), seiner Effektivität und Einfachheit eine signifikant bessere Compliance im Vergleich zu Krebsvorsorgeuntersuchungen durch Darmspiegelungen und bestehende Stuhltests mit sich bringen wird.
„Wir freuen uns darauf, unser innovatives Produkt, das Leben retten kann, auf den europäischen Markt zu bringen“, sagte Tom Boyd, Chairman bei EDP. „Unser Produkt trägt nun die CE-Kennzeichnung, wodurch nachgewiesen ist, dass der ColoMarker®-Test den strengen Anforderungen in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von in vitro-Diagnostika gemäß den geltenden EU-Richtlinien entspricht.“
Der ColoMarker® wurde bereits an mehreren Instituten in den USA an Tausenden von Patienten mit bekannten sowie unbekannten Krebsstadien (I–IV) klinisch getestet. Die Studien haben eine Sensitivität von 97 Prozent, eine Spezifität von 86 Prozent für Darmkrebs und eine Erkennung von adenomatösen Polypen zu 48 Prozent ergeben. Dieser Test bietet Klinikärzten ein Instrument zur Erkennung von Darmkrebs im frühesten Stadium mit den besten Behandlungschancen. Dr. Herbert Fritsche, emeritierter Professor für Labormedizin und Leiter der Abteilung für klinische Chemie am MD Anderson Cancer Center, der auch als Berater für EPD tätig ist, sagt: „Eine Darmspiegelung ist die beste Möglichkeit zur Erkennung von Darmkrebs und Polypen mit Krebsrisiko. Da die Compliance hierbei aber schlecht ist, dürfte ein kostengünstiger Bluttest eine willkommene Ergänzung zu den derzeitigen Stuhl-, Blut- und DNA-Untersuchungen vor einer gezielten Koloskopie darstellen.“
Dr. med. Bergein F. Overholt, Vorsitzender des Fachbeirats von EDP, Entwickler des biegsamen fiberoptischen Sigmoidoskops als Vorläufer des Koloskops und ehemaliger Präsident der American Society of Gastrointestinal Endoscopy, erläutert, dass der „ColoMarker® über das Potenzial verfügt, die medizinische Praxis bei Diagnose und Behandlung von Darmkrebs grundlegend zu verändern“.
Der ColoMarker® von EDP bietet Patienten eine günstige, praktische und minimalinvasive Möglichkeit, sich einer Darmkrebsuntersuchung zu unterziehen, ohne dabei komplexe Stuhltests durchführen zu müssen. Dadurch schließt sich die Lücke zwischen Compliance und präzisen Ergebnissen. Weitere Informationen über den ColoMarker®-Test von EDP finden Sie unter www.edpbiotech.com.
EDP gibt zudem Pläne für eine bevorstehende Produkteinführung bekannt und hat dafür bereits Vertriebspartner ausfindig gemacht. Diese sollen in denjenigen europäischen Ländern eingesetzt werden, in denen das Unternehmen zurzeit nicht selbst vertreten ist. Der Europäische Wirtschaftsraum (EWR) setzt sich aus den drei Mitgliedstaaten der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) (Island, Liechtenstein und Norwegen) sowie den 27 Mitgliedstaaten der EU, darunter Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien und Portugal, zusammen.
EDP plant, in den nächsten drei Monaten auch den Vorgang für eine Zulassung durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA einzuleiten.
Über Darmkrebs
Darmkrebs ist die dritthäufigste krebsbezogene Todesursache in den USA und wird im Jahr 2014 schätzungsweise 50.310 Opfer fordern. Durch wiederkehrende Untersuchungen ab dem 50. Lebensjahr kann Darmkrebs aber in vielen Fällen vorgebeugt werden. Im Fall einer frühen Erkennung und Behandlung beträgt die Fünfjahresüberlebensrate rund 90 Prozent. Viele Leute lassen sich jedoch aufgrund der hohen Kosten, der invasiven Art und der damit verbundenen Unannehmlichkeiten derzeitiger Testmethoden nicht untersuchen, und so werden in dieser frühen Phase mit den höchsten Behandlungschancen nur etwa vier von zehn Fällen diagnostiziert. Wenn sich Personen ab 50 regelmäßig einer Vorsorgeuntersuchung unterziehen würden, könnten mindestens 60 Prozent der krebsbezogenen Todesfälle vermieden werden. Die bei diesen Untersuchungen entdeckten Polypen können entfernt werden, bevor sie sich zu Krebs weiterentwickeln.
Über die EDP Biotech Corporation
EDP Biotech setzt sich für die Entwicklung und Vermarktung innovativer Krebsdiagnostika mit einfachen, kostengünstigen und präzisen Methoden ein. EDP Biotech hat Forschungs-, Lizenzierungs- oder Vermarktungsvereinbarungen mit namhaften Institutionen wie GI Associates oder Covenant Health geschlossen. Weitere Informationen zu EDP Biotech finden Sie unter www.edpbiotech.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
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