Emergent BioSolutions erhält vom Paul-Ehrlich-Institut Zulassung zur Vermarktung von BioThrax in Deutschland
(01.07.2013, Pharma-Zeitung.de) ROCKVILLE, Maryland - Copyright by Business Wire - Emergent BioSolutions Inc.
Emergent BioSolutions Inc. (NYSE:EBS) gab heute bekannt, dass das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) den Zulassungsantrag des Unternehmens für BioThrax® (Anthrax-Impfstoff adsorbiert) in Deutschland genehmigt habe. BioThrax ist der einzige von der US-Gesundheitsbehörde FDA zur Vorbeugung des Milzbrands (Anthrax) zugelassene Impfstoff.
„Emergent freut sich sehr über diese erste Zulassung von BioThrax in der Europäischen Union“, so Adam Havey, Executive Vice President und President, Biodefense Division, bei Emergent BioSolutions. „Nach dieser aufsichtsbehördlichen Genehmigung unseres Antrags freuen wir uns jetzt darauf, weitere internationale Zulassungen für BioThrax in anderen EU-Mitgliedsländern zu erreichen und so deren Bemühungen zu unterstützen, ihre Bürger gegen Milzbrand als biologische Waffe zu schützen.”
BioThrax ist der einzige vom PEI zur Milzbrand-Immunprophylaxe zugelassene Impfstoff. Die vom PEI erteilte Zulassung sieht ein Impfschema für BioThrax vor, bei dem nach einer Grundimmunisierung mit drei Dosen alle drei Jahre eine Auffrischimpfung erfolgt.
Über BioThrax
BioThrax ist der einzige von der FDA zugelassene Impfstoff zur Vorbeugung einer Milzbrand-Infektion. Die Indikation für BioThrax ist die aktive Immunisierung von Erwachsenen, bei denen ein hohes Risiko der Exposition gegenüber Milzbranderregern besteht. BioThrax ist nicht für die Verwendung nach erfolgter Exposition zugelassen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von BioThrax im Kindes- und Greisenalter ist bislang nicht belegt. Man geht davon aus, dass erst nach erfolgter Grundimmunisierung mit drei Dosen ein Impfschutz besteht. Möglicherweise sind nicht alle mit BioThrax geimpfte Personen gegen die Erkrankung geschützt.
BioThrax wird aus dem Kulturfiltrat eines nichtvirulenten Bacillus anthracis-Stamms hergestellt. Bis heute hat Emergent über 66 Millionen Dosen BioThrax an die US-Regierung geliefert und setzt seine Impfstofflieferungen im Rahmen laufender Beschaffungsverträge fort. Seit 1998 wurden mehr als 11 Millionen Dosen an über 2,9 Millionen Militärangehörige verabreicht. Ausführliche Verschreibungsinformationen finden Sie unter http://www.biothrax.com/prescribinginformation_biothrax_us.pdf.
Über Emergent BioSolutions
Emergent BioSolutions ist ein Spezialpharma-Unternehmen, das sich für den Schutz und die Verbesserung des Lebens einsetzt, indem es Ärzten und Behörden Spezial-Arzneimittel zur Verfügung stellt, die medizinischen Bedarf decken und aufkommenden Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit entgegenwirken. Weitere Informationen finden Sie unter www.emergentbiosolutions.com. Folgen Sie die uns auf Twitter: @emergentbiosolu.
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