GENECAST bringt BRAF-Mutations-Testkits mit höchster Nachweisempfindlichkeit von 0,0001 % auf den Markt

(17.06.2019, Pharma-Zeitung.de) SEOUL, Südkorea - Copyright by Business Wire - GENECAST

• Gewährleistet eine 100-fach verbesserte Nachweisempfindlichkeit verglichen mit ddPCR
• Steigerung der Möglichkeiten der Präzisionsmedizin bei Krebspatienten im 1. und 2. Stadium

GENECAST, ein Unternehmen, das Krebsdiagnostik mithilfe von Flüssigbiopsie anbietet, gab heute die Markteinführung der ADPSTM-BRAF-, EGFR-, JAK2-Mutationstestkits mit der höchsten Nachweisempfindlichkeit ausschließlich für Forschungszwecke (RUO) bekannt.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20190617005008/de/

GENECAST, ein Unternehmen, das Krebsdiagnostik mithilfe von Flüssigbiopsie anbietet, hat ADPSTM-BRAF-, EGFR-, JAK2- Mutationstestkits mit höchster Nachweisempfindlichkeit ausschließlich für Forschungszwecke (Research Use Only, RUO) auf den Markt gebracht. ADPS(TM)-BRAF-Mutationstestkit (RUO) (Foto: Business Wire)

Insbesondere das ADPSTM-BRAF-Mutationstestkit verfügt über eine Nachweisempfindlichkeit von 0,0001 %, die damit 100-mal höher ist als bei allen anderen Produkten. Auch die Mutationskits EGFR und JAK2 haben eine hohe Nachweisempfindlichkeit von 0,01 %.

Die Nachweisempfindlichkeit ist der wichtigste Indikator für die Bestimmung der Genauigkeit der Flüssigbiopsie. Laut Butler TM, Spellman PT, Gray J. Circulating-tumor DNA as an early detection and diagnostic tool. Curr Opin Genet Dev 2017; 42:14-21, ist eine hohe Nachweisempfindlichkeit von 0,01 % oder weniger wichtig für eine frühe Diagnose von Krebs mithilfe der Flüssigbiopsie.

Das ADPSTM-BRAF-Mutationstestkit kann mit 0,0001-prozentiger Nachweisempfindlichkeit vier BRAF-Mutationen diagnostizieren, die hauptsächlich bei Schilddrüsenkrebs und Melanomen vorkommen – das heißt, es können 3/3.000.000 Mutationsgene nachgewiesen werden. Es ist 100-mal besser als die ddPCR, die bislang die höchste Nachweisempfindlichkeit aufwies. Da die ADPS-Technologie auf qPCR basiert, kann sie zu einer Reduzierung der Ausgaben und Verkürzung der klinische Testzeit beitragen.

GENECAST ist dabei, die Zertifizierungs- und Zulassungsverfahren zu beschleunigen, damit die Kits im klinischen Bereich eingesetzt werden können. Das ADPSTM-EGFR-Mutationstestkit zur Diagnose von EGFR, der häufigsten Krebsmutation beim NSCLC, durchläuft derzeit das Zulassungsverfahren vor Markteinführung (PMA) der US-Arzneimittelbehörde FDA. Es handelt sich dabei um die weltweit zweite Studie als Flüssigbiopsie-Krebsdiagnosekit. GENECAST plant, die PMA-Genehmigung der FDA bis zum zweiten Halbjahr 2021 zu erhalten. Darüber hinaus wird das Unternehmen nach Erhalt der Zertifizierung nach ISO 13485:2016 bis September dieses Jahres die CE-IVD-Zertifizierung vorbereiten.

„ADPS-Onkologiekits werden die Möglichkeit von Präzisionsmedizin bei Patienten mit Krebs im ersten und zweiten Stadium zeigen“, sagte Dr. ByungChul Lee, der CTO von GENECAST. „Dennoch werden wir uns damit nicht zufrieden geben und die Krebsfrüherkennung durch Flüssigbiopsie verwirklichen, indem wir kontinuierlich verschiedene Krebskits und neue Technologien entwickeln.“

GENECAST wird die Mutationstestkits (RUO) KRAS, NRAS, PIK3CA, pTERT, IDH1, IDH2 bis Ende 2019 auf den Markt bringen und bis zum ersten Halbjahr 2020 die vollständige CE-IVD-Zertifizierung für neun Onkologie-Kits durchführen.

Über GENECAST

GENECAST ist ein Start-up-Unternehmen für auf Flüssigbiopsie basierende Gentests, das sich auf die Krebsüberwachung mit dem originären Allele-Discriminating Priming System (ADPS) spezialisiert hat, das eine bis dato unerreichte Empfindlichkeit von 0,0001 % aufweist. GENECAST hat es sich zur Aufgabe gemacht, Krebs zu einer allgemein heilbaren Krankheit zu machen, indem Krebs direkt mit der höchsten Nachweisempfindlichkeit begegnet wird. Das ADPSTM-EGFR-Mutationstestkit durchläuft derzeit das Zulassungsverfahren vor Markteinführung (PMA) nach Klasse 3 und es wird angestrebt, die Genehmigung bis 2021 zu erhalten. Neben der ctDNA-Diagnosetechnologie entwickeln die Forscher kontinuierlich neue diagnostische Technologien, um dieser Aufgabe gerecht zu werden.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20190617005008/de/

Weitere Informationen anfordern

Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.