In neuer klinischer Studie hilft Oxygen Reserve Index von Masimo Klinikern bei Erkennung drohender Desaturation von Pädiatriepatienten
(05.02.2016, Pharma-Zeitung.de) NEUCHÂTEL, Schweiz - Copyright by Business Wire - Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) hat heute bekannt gegeben, dass der Oxygen Reserve Index (ORI™) des Unternehmens, der erste nichtinvasive und kontinuierliche Parameter, der bei Erhalt zusätzlichen Sauerstoffs Einblicke in die Sauerstoffreserven von Patienten bietet, für Kliniker bei der Früherkennung einer drohenden Desaturation bei Pädiatriepatienten beim Induzieren einer Anästhesie hilfreich war1.
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Masimo Root® with ORI™ (Photo: Business Wire)
Die Sauerstoffsättigung (SpO2) mit Pulsoximetrie ermöglicht die nichtinvasive, kontinuierliche Transparenz der Oxygenierung des Blutes in den Arterien bei Hypoxie (geringerer Oxygenierung als normal) und Normoxie (normaler Oxygenierung). Für Verfahren wie die Induzierung einer Anästhesie und eine Intubation bauen Kliniker normalerweise eine „Sauerstoffreserve” im Patienten auf, indem zusätzlicher Sauerstoff bereitgestellt wird, das heißt, es findet eine „Prä-Oxygenierung” statt, so dass der vorübergehende Zustand einer Hyperoxie entsteht (höher als normale Oxygenierung). Der Grad der Hyperoxie kann durch den gemessenen Teildruck des Sauerstoffs im Blut (PaO2) bestimmt werden. Dafür sind eine invasive Entnahme von Blut aus den Arterien und eine Laboranalyse erforderlich. Wenn Patienten vor der Intubation der Trachea geringe Sauerstoffreserven haben, sind sie anfällig für eine plötzliche Hypoxie, je nachdem, wie lange die Durchführung der Intubation dauert.
ORI, der elfte rainbow®-Parameter2 von Masimo, ist ein relativer Index des Teildrucks des Sauerstoffs im arteriellen Blut (PaO2 innerhalb eines Bereiches von 100 bis 200 mmHg, der Einblicke in signifikante Veränderungen der Sauerstoffreserve liefern kann. Mit ORI sollen SpO2-Monitoring und PaO2-Messungen ergänzt und nicht ersetzt werden.
Im Rahmen einer prospektiven Studie, die in Anesthesiology publiziert und im Children’s Medical Center in Dallas, Texas (USA) durchgeführt wurde, untersuchten Dr. Peter Szmuk und Kollegen, ob ORI bei Pädiatriepatienten mit einer induzierten Apnoe nach einer Prä-Oxygenierung einen klinisch bedeutsamen Hinweis auf eine drohende Desaturation geben kann. Die Forscher haben für diese Studie 33 Patienten angemeldet. Acht davon nahmen während des Studienzeitraums die spontane Atmung wieder auf, so dass noch 25 Apnoe-Patienten im Durchschnittsalter von 7,6 Jahren zu untersuchen waren. Es wurden kontinuierlich Daten vom Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter® aufgezeichnet, das über einen R1 25L rainbow®-Sensor mit dem Patienten verbunden war. Der ORI wurde nachträglich berechnet und war für die Forscher nicht sichtbar.
Nach der Präoxygenation mit zusätzlichem Sauerstoff, der Induzierung einer Anästhesie und der endotrachealen Intubation wurde der Anästhesie-Schaltkreis getrennt, und die SpO2 konnte um 90 Prozent sinken, bevor die Atmung wieder begann. Während des Zeitraums der Apnoe sank der ORI zunehmend von einem Mittelwert von 0,73±0,2 zu Beginn der Apnoe auf 0,37±0,1. Die SpO2 blieb während dieses ersten Zeitraums bei 100 Prozent. Nach Abnahmen des ORI, die bei einer Überwachung in Echtzeit den ORI-Alarm auslösen würden, vergingen im Durchschnitt 31,5 Sekunden, bevor die SpO2 auf 98 Prozent sank. Nach Wiederherstellung der Atmung gingen die SpO2-Werte weiter zurück auf 88 Prozent, bevor sie sich 34 Sekunden später auf 98 Prozent erholten. Die Forscher schlossen: „Im Rahmen dieser Pilotstudie haben wir herausgefunden, dass mit dem ORI während einer längeren Apnoe bei gesunden, anästhesierten Kindern eine drohende Desaturation in durchschnittlich 31,5 Sekunden (IQR, 19 bis 34,3 Sekunden) erkannt wurde, bevor erkennbare Veränderungen der SpO2 auftraten. Auch nur durch die ungefähre Kenntnis der verbleibenden Zeitdauer bis zum Beginn der Phase der raschen Desaturation lassen sich anscheinend sinnvolle Entscheidungen treffen.”
Radical-7® mit Root® trägt mit dem ORI-Parameter die CE-Zertifizierung. ORI hat keine FDA-Zulassung und ist in den USA nicht verkäuflich.
@MasimoInnovates | #Masimo
1. Szmuk P, Steiner JW, Olomu, PN, Ploski, RP, Sessler, DI, Ezri, T. Oxygen Reserve Index A Novel Noninvasive Measure of Oxygen Reserve – A Pilot Study. Anesthesiology 2016; 124:00-00. doi:10.1097/ALN.0000000000001009.
2. Die elf Parameter sind: 1) Sauerstoffsättigung (SpO2), 2) Pulsfrequenz, 3) Perfusionsindex (PI), 4) Pleth-Varianz-Index (PVI®), 5) Atemfrequenz vom Plethysmographen (RRp®), 6) Hämoglobinanteil (SpHb®), 7) Sauerstoffgehalt (SpOC™), 8) Carboxyhämoglobin (SpCO®), 9) Methämoglobin (SpMet®), 10) Fraktionelle Sauerstoffsättigung (SpfO2®), 11) Oxygen Reserve Index (ORI™)
Über Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) ist einer der weltweiten Marktführer im Bereich innovativer, nicht invasiver Monitoringtechnologien. Unsere Mission ist die Verbesserung der Patientenergebnisse und die Senkung der Pflegekosten durch die Ermöglichung neuer Einsatzorte und Anwendungsbereiche auf dem Gebiet des nicht invasiven Monitoring. Im Jahr 1995 stellte das Unternehmen erstmals die Technologie Masimo SET® Measure-Through Motion and Low Perfusion™ für die Pulsoximetrie vor. Mehrere Studien haben gezeigt, dass damit die Zahl der Fehlalarme deutlich verringert werden kann und ein präzises Monitoring für korrekte Alarme möglich ist. Die Vorteile von Masimo SET® wurden in mehr als 100 unabhängigen und objektiven Studien nachgewiesen. Schätzungen zufolge wurde das Gerät an über 100 Millionen Patienten in führenden Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen weltweit eingesetzt. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Technologie der rainbow® Puls-CO-Oximetrie vor. Damit wurde ein nicht invasives, kontinuierliches Monitoring der Bestandteile des Blutes ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®) und aktuell auch Pleth Variability Index (PVI®) und Oxygen Reserve Index (ORI™) sowie SpO2, Pulsfrequenz und Perfusionsindex (PI). Im Jahr 2014 führte Masimo Root® ein. Es handelt sich um eine intuitive Plattform für Patienten-Monitoring und Konnektivität mit offener Architektur, mit der die Innovation beschleunigt und die Pflegekosten gesenkt werden sollen. Masimo nimmt außerdem mit Produkten wie dem tragbaren Patientenmonitor Radius-7™ und dem Fingerspitzen-Pulsoximeter MightySat™ eine aktive Führungsrolle bei mHealth ein. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen” im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933, Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität des Oxygen Reserve Index von Masimo (ORI™). Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und sind vorbehaltlich Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten abweichen. Dazu zählen unter anderem - jedoch nicht darauf beschränkt - Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nichtinvasiven Messtechnologien von Masimo, etwa ORI™, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nichtinvasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen mit vergleichbarer Präzision und einzigartigen Vorteilen bieten, wie etwa unmittelbare und fortlaufende Ergebnisse, die eine frühere Behandlung ermöglichen, ohne invasive Traumata zu verursachen, dies bei allen Patienten und in jeder klinischen Situation, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren” der aktuellen von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC”) eingereichten Berichte beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen wiedergegebenen Erwartungen realistisch sind, wissen wir nicht, ob unsere Erwartungen sich als zutreffend erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten bei der SEC eingereichten Berichten enthaltenen „Risikofaktoren” zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen – ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, ausgenommen, wo nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.
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