Ivenix Infusionssystem erhält FDA-Freigabe nach 510(k) – und schickt sich an, die Infusionspumpenindustrie zu revolutionieren

(12.06.2019, Pharma-Zeitung.de) BOSTON - Copyright by Business Wire - Ivenix, Inc.

Mit dem Ziel, Medikationsfehler und damit verbundene Gesundheitskosten zu reduzieren, bereitet sich Ivenix darauf vor, sein neues Infusionssystem auf den nordamerikanischen Infusionsmarkt mit einem Volumen von 4,7 Milliarden US-Dollarzu bringen.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die 510(k)-Zulassung für das Ivenix-Infusionssystem erteilt und damit einer neue Generation von Infusionssystemen den Weg bereitet, die Infusionen sicherer machen und gleichzeitig die Gesamtbetriebskosten senken. Ivenix will den nordamerikanischen Infusionsmarkt mit einem Volumen von 4,7 Milliarden US-Dollar revolutionieren, der mit gefährlichen und kostspieligen Fehlern im Zusammenhang mit veralteten Technologien behaftet ist. Das Ivenix Infusionssystem ist das erste und einzige großvolumige Pumpen- und Infusionssystem, das von Grund auf so konzipiert ist, dass es den neuen FDA-Richtlinien für Infusionspumpen entspricht, die 2014 verabschiedet wurden, um die wiederkehrenden Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Infusionspumpen zu lösen.

Veraltete Technologie und schlechte Benutzeroberflächen aktueller Infusionssysteme haben zu anhaltenden Fehlern, Geräterückrufen, Cyber-Sicherheitsbedrohungen und hohen Kosten geführt. Infusionsbedingte Fehler machen mehr als 50 % der 1,5 Millionen unerwünschten Arzneimittelereignisse aus, die der FDA jährlich gemeldet werden, und infusionsbedingte unerwünschte Arzneimittelereignisse verursachen mehr als 2 Milliarden US-Dollar an jährlichen Gesundheitskosten aus.

„Ich untersuche seit Jahren die Sicherheit und Effizienz intelligenter Infusionspumpen“, sagt Dr. Karen Giuliano, RN, FAAN, Associate Professor und Executive Director of Healthcare Innovation am Northeastern University Bouvé College of Health Sciences. „Bei meinen Forschungen habe ich mich darauf konzentriert, die ernsthaften Probleme bei der Benutzerfreundlichkeit aufzudecken, die bei den am häufigsten verwendeten intravenösen Arzneumittelpumpen (IV Smart Pumps) auftreten. Die Daten deuten darauf hin, dass das Ivenix-Infusionssystem es Ärzten ermöglichen kann, IV-Medikamente schneller und mit deutlich weniger Fehlern zu verabreichen als mit den derzeit am weitesten verbreiteten Pumpen. Das Krankenpflegepersonal und das Gesundheitswesen als Ganzes haben auf eine innovative Lösung wie diese gewartet.“

Ivenix setzt einen neuen Standard in der Infusionsgabe, indem es Sicherheit, Einfachheit und Interoperabilität überdenkt und gleichzeitig Funktionen bietet, die in keiner anderen Pumpe verfügbar sind. Die Ivenix-Infusionsplattform beinhaltet eine patentierte, adaptive Durchflusskontrolltechnologie, die eine erstklassige Durchflussgenauigkeit und Kontinuität bietet, die das Risiko eines freien Durchflusses ausschließt. Die einfache und intuitive Benutzeroberfläche macht die Interoperabilität einfach und zielt darauf ab, Alarme zu reduzieren. Neben der Reduzierung infusionsbedingter Fehler hat Ivenix das Potenzial, die Gesamtbetriebskosten um bis zu 40 % zu senken.

„Wir haben angefangen in dem Wissen, dass wir, um die heutigen Probleme der Arzneimittelsicherheit effektiv zu lösen, mehr als nur eine Pumpe bauen müssen“, sagte George Gray, CTO von Ivenix. „Stattdessen haben wir ein Infusionssystem entwickelt, das sich um die Patienten dreht und die umfangreichen Informationen liefert, die das medizinische Personal benötigt, um sichere Entscheidungen zu treffen. In unserem Bestreben, die Pumpe sicherer zu machen, haben wir den Status quo in Frage gestellt und viele der fehleranfälligen Aufgaben eliminiert, die zu vermeidbaren unerwünschten Arzneimittelereignissen führen. Darüber hinaus haben wir alle Kosten im Zusammenhang mit dem Besitz und Betrieb einer Pumpe untersucht und Wege gefunden, diese Kosten für das Krankenhaus deutlich zu senken. Wir freuen uns, dass die FDA unser Infusionssystem der nächsten Generation freigegeben hat. Wir glauben, dass es die Branche dramatisch verändern wird.“

Das Ivenix-Infusionssystem umfasst:

• eine großvolumige Infusionspumpe mit einer Smartphone-ähnlichen Benutzeroberfläche, fortschrittlicher Pumptechnologie, die den Durchfluss misst, um die Genauigkeit zu maximieren, und einem System, das in der Lage ist, kritische Anwendungsfehler zu erkennen und zu verhindern;
• ein Portfolio von Verabreichungssets, um den unterschiedlichen Infusionsbedürfnissen verschiedener Gesundheitseinrichtungen gerecht zu werden; und
• ein Infusionsmanagement-Softwarepaket mit End-to-End-Administrationstools, Anwendungen und Analysen zur Fernüberwachung von Infusionen und zur proaktiven Verwaltung von Verbesserungen.

Zusätzlich zur Erfüllung der neuen FDA-Richtlinien hat Ivenix direkt auf den Appell der Branche reagiert, die Sicherheit von Pumpen zu verbessern, wie dies vom ECRI Institute for Safe Medication Practices und der Association for the Advancement of Medical Instrumentation verlangt wird.

Mit dem Vorliegen der FDA-Zulassung bereitet sich Ivenix nun darauf vor, das Ivenix-Infusionssystem auf den US-Infusionsmarkt zu bringen.

„Die Nachfrage nach einem sichereren, effizienteren und kostengünstigeren Infusionssystem ist überwältigend“, sagte Susan Niemeier, MHA, RN, CNO bei Ivenix. „Wir haben das Angebot von Gesundheitsorganisationen erhalten, formale Produktevaluierungen zu verschieben, um sicherzustellen, dass Ivenix Teil des Prozesses werden kann. Die Branche ist bereit für Veränderungen und wir können es kaum erwarten, sie umzusetzen.“

Über IvenixIvenix, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen mit der Vision, infusionsbedingte Patientenschäden zu beseitigen. Das Unternehmen wurde gegründet, um innovative Lösungen zu entwickeln, die die Infusionsversorgung verändern. Ivenix entwickelte ein Infusionssystem von Grund auf, um die Medikamentenverabreichung zu verbessern und die veraltete Technologie ins digitale Zeitalter zu bringen. Das Ivenix-Infusionssystem beinhaltet eine großvolumige Infusionspumpe, die von einem robusten Infusionsmanagementsystem unterstützt wird, das neue Standards in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit, Medikationspräzision und Interoperabilität setzt. Weitere Informationen finden Sie auf www.ivenix.com oder wenn Sie @IvenixInc auf Twitter folgen.

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