Neue klinische Studie: Beziehung zwischen Masimos Oxygen Reserve Index (ORI™) und Partialdruck des Sauerstoffs in den Arterien während Operationen
(01.04.2016, Pharma-Zeitung.de) NEUCHÂTEL, Schweiz - Copyright by Business Wire - Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI hat heute bekannt gegeben, dass in einer neuen retrospektiven Studie über das Verhältnis zwischen dem Oxygen Reserve Index (ORI™, Index für den Sauerstoffvorrat) von Masimo und dem Partialdruck des Sauerstoffs in den Arterien (PaO2) während einer Operation berichtet wird. Die Studie legt nahe, dass der ORI bei Erwachsenen, die sich einer Operation unterziehen, basierend auf Trends beim Verhältnis zwischen ORI und PaO21 erweiterte Anhaltspunkte zu einer bevorstehenden Desaturierung geben könnte.
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Masimo Root with ORI (Photo: Business Wire)
ORI, der elfte rainbow®-Parameter von ORI2, der außerhalb der USA verfügbar ist, ist ein relativer Index des PaO2 im Bereich zwischen 100 bis 200 mm Hg. Der ORI kann als rechnerischer Index des Sauerstoffvorrats fungieren, mit dem weitere Informationen zur Pulsoximetrie hinzukommen können, wenn die Sauerstoffsättigung (SpO2) >98 Prozent beträgt. Mit ORI sollen SpO2-Monitoring und PaO2-Messungen ergänzt und nicht ersetzt werden.
Die Studie wurde in der Zeitschrift Anesthesia & Analgesia veröffentlicht und an der Loma Linda University durchgeführt. Dr. Applegate und Kollegen untersuchten dabei 106 Patienten, bei denen vorgesehen war, dass während einer Operation eine Arterienkatheterisierung und eine intraoperative Analyse der Blutgaswerte in den Arterien durchgeführt wurden. Es wurden ständig Daten aus einer Puls-CO-Oximetrie mit mehreren Wellenlängen von verschiedenen Sensoren an jedem Patienten erhoben (Masimo Radical-7® mit Root®). Daraufhin wurde eine retrospektive Analyse durchgeführt, um das Verhältnis zwischen ORI und PaO2 zu ermitteln.
Eine Regressionsanalyse ergab ein positives Verhältnis von ORI zu PaO2 bei PaO2-Werten von bis zu 240 mm Hg (r2 = 0,536), jedoch nicht bei einem PaO2 über 240 mm Hg (r2 = 0,0016). Der gemessene PaO2 war ≥100 mm Hg bei allen ORI-Werten über 0,24, und wenn der ORI höher als 0,55 war, war der gemessene PaO2bei 96,6 Prozent der Proben ≥150 mm Hg.
Die Forscher fassten zusammen: „Diese Studie legt nahe, dass der intraoperative ORI Unterschiede beim PaO2 zwischen 100 und 150 mm Hg feststellen kann, wenn der SpO2 >98 Prozent ist. Rückgänge des ORI auf etwa 0,24 können erweiterte Anhaltspunkte für einen sinkenden PaO2 geben, wenn der SpO2 noch >98 Prozent beträgt und oberhalb des PaO2-Werts liegt, bei dem der SaO2-Wert [Sauerstoffsättigung in den Arterien] schnell zurückgeht. Der Nutzen der Messung eines ORI >0,24 zur Unterscheidung des PaO2 ≥100 mm Hg und eines ORI >0,55 zur Unterscheidung des PaO2 ≥150 mm Hg sollte unter verschiedenen klinischen Bedingungen prospektiv geprüft werden.” Die Forscher merkten zudem an, dass „der klinische Nutzen von Eingriffen auf Grundlage einer ständigen ORI-Überwachung ebenfalls prospektiv untersucht werden sollte”, und dass wohl keine weiteren klinischen oder machbarkeitsbezogenen Einschränkungen gefunden wurden. Die Autoren stellten außerdem fest, dass die Studie aufgrund der geringen Anzahl von Personen und Proben mit PaO2-Werten <100 mm Hg Einschränkungen unterlag, und dass die Studienergebnisse nicht für die Bedingungen der Intensivpflege gelten konnten.
Die School of Medicine an der Loma Linda University, Abteilung Anästhesiologie, erhielt von Masimo einen Zuschuss für die Erhebung der Daten für diese Studie.
Radical-7 mit Root trägt mit dem ORI-Parameter die CE-Zertifizierung. ORI hat keine FDA-510(k)-Zulassung und ist in den USA nicht verkäuflich.
@MasimoInnovates | #Masimo
1. Applegate RL 2nd, Dorotta IL, Wells B, Juma D, Applegate PM. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 22. März 2016 [elektronische Veröffentlichung vor dem Druck] PubMed PMID: 27007078.
2. Die elf rainbow®-Parameter sind: 1) Sauerstoffsättigung (SpO2), 2) Pulsfrequenz, 3) Perfusionsindex (PI), 4) Pleth-Varianz-Index (PVI®), 5) Atemfrequenz vom Plethysmographen (RRp®), 6) Hämoglobinanteil (SpHb®), 7) Sauerstoffgehalt (SpOC™), 8) Carboxyhämoglobin (SpCO®), 9) Methämoglobin (SpMet®), 10) Fraktionelle Sauerstoffsättigung (SpfO2®), 11) Oxygen Reserve Index (ORI™)
Über Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) ist einer der weltweiten Marktführer im Bereich innovativer, nicht invasiver Monitoringtechnologien. Unsere Mission ist die Verbesserung der Patientenergebnisse und die Senkung der Pflegekosten durch die Ermöglichung neuer Einsatzorte und Anwendungsbereiche auf dem Gebiet des nicht invasiven Monitoring. Im Jahr 1995 stellte das Unternehmen erstmals die Technologie Masimo SET® Measure-Through Motion and Low Perfusion™ für die Pulsoximetrie vor. Mehrere Studien haben gezeigt, dass damit die Zahl der Fehlalarme deutlich verringert werden kann und ein präzises Monitoring für korrekte Alarme möglich ist. Masimo SET® wurde Schätzungen zufolge an über 100 Millionen Patienten in führenden Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen weltweit eingesetzt. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Technologie der rainbow® Puls-CO-Oximetrie vor. Damit wurde ein nichtinvasives, kontinuierliches Monitoring der Bestandteile des Blutes ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®) sowie aktuell auch Pleth Variability Index (PVI®) und Oxygen Reserve Index (ORI™) sowie SpO2, Pulsfrequenz und Perfusionsindex (PI). Im Jahr 2014 stellte Masimo Root® vor, eine intuitive Plattform für Patienten-Monitoring und -Vernetzung mit der Schnittstelle Masimo Open Connect (MOC-9). Masimo nimmt außerdem mit Produkten wie dem tragbaren Patientenmonitor Radius-7™ und dem Fingerspitzen-Pulsoximeter MightySat™ eine aktive Führungsrolle bei mHealth ein. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com. Sämtliche zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie hier: http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen” im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933, Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität des Oxygen Reserve Index von Masimo (ORI™). Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und sind vorbehaltlich Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten abweichen. Dazu zählen unter anderem – jedoch nicht darauf beschränkt – Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nichtinvasiven Messtechnologien von Masimo, etwa der Oxygen Reserve Index von Masimo (ORI™), zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nichtinvasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen mit vergleichbarer Präzision und einzigartigen Vorteilen bieten, wie etwa unmittelbare und fortlaufende Ergebnisse, die eine frühere Behandlung ermöglichen, ohne invasive Traumata zu verursachen, dies bei allen Patienten und in jeder klinischen Situation; sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren” der aktuellen von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC”) eingereichten Berichte beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen wiedergegebenen Erwartungen realistisch sind, wissen wir nicht, ob unsere Erwartungen sich als zutreffend erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten bei der SEC eingereichten Berichten enthaltenen „Risikofaktoren” zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen – ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, ausgenommen, wo nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.
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