Neue Studie erforscht den klinischen Nutzen von ORi™, dem Masimo Oxygen Reserve Index™
(13.06.2017, Pharma-Zeitung.de) NEUCHATEL, Schweiz - Copyright by Business Wire - Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) hat heute die Ergebnisse eines Abstracts vorgestellt, der während des jährlichen Treffens der International Anesthesia Research Society (IARS) in Washington, DC präsentiert wurde. In der Studie untersuchten Wissenschaftler der UC Davis School of Medicine den potentiellen klinischen Nutzen des Masimo Oxygen Reserve Index™ (ORi™) als Frühwarnung bei Hämoglobin-Entsättigung in Arterien bei Patienten in kritischem Zustand.1
ORi ist ein relativer Indikator für den Teildruck von Sauerstoff im Blut in Arterien (PaO2) im Bereich von 100 bis 200 mmHg. Mit ORi sollen Sauerstoffsättigung-Monitoring (SpO2) und PaO2-Messungen ergänzt und nicht ersetzt werden. Als Index-Parameter mit einer einheitslosen Skala von 0 bis 1 kann der Wert im ORi hochgerechnet werden. Darüber hinaus hat er eine Alarmfunktion, um das medizinische Personal auf Änderungen in der Sauerstoffreserve des Patienten aufmerksam zu machen.
In der prospektiven, vergleichenden und beobachtenden Studie untersuchten Dr. Leonard Lee und seine Kollegen 40 erwachsene Patienten im kritischen Zustand, bei denen elektive Eingriffe unter Verwendung endotrachealer Intubation und dem Setzen eines Katheders zur geplanten Arteriendruckmessung vor der normalen Anästhesie vorgenommen werden sollten. Die ORi-Werte der Patienten wurden mit einem Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter® gemessen. Die Wissenschaftler maßen die Zeit zwischen dem ORi-Alarm (der durch einen Abfall des absoluten Werts und die Änderungsrate im ORi ausgelöst wird) bis zu 94-prozentiger Sauerstoffsättigung, sowie die Zeit zwischen 98-prozentiger und 94-prozentiger Sättigung. Die durchschnittliche Zeit zwischen dem Alarm des ORi und dem Zeitpunkt der 98-prozentigen Sättigung wurde als durchschnittlicher Warnungs-Zeitgewinn durch den ORi angesehen.
Die Wissenschaftler fanden heraus, dass die Durchschnittszeit vom Start des ORi-Alarms bis zur 94-prozentigen Sauerstoffsättigung der Patienten bei 80 ± 38 Sekunden lag (dabei lagen die einzelnen gemessenen Werte zwischen 29 und 227 Sekunden). Die Durchschnittszeit zwischen 98-prozentiger und 94-prozentiger Sättigung war 46 ± 23 Sekunden (gemessene Werte zwischen 12 und 108 Sekunden). Somit lag die Durchschnittsverbesserung in der Warnzeit durch den ORi bei 34 ± 23 Sekunden (gemessene Werte zwischen 4 und 119 Sekunden). In Prozent ausgedrückt, war die Verbesserung durch den ORi 96 % ± 92 % (gemessene Werte zwischen 5 % und 479 %).
Die Wissenschaftler schlossen somit, die Studie zeige „den potentiellen Nutzen des ORi als fortschrittliches Warnsystem bei Entsättigung in den Arterien und als Zusatz zu SpO2. Die zusätzliche Warnzeit kann möglicherweise zu verbesserter Patientensicherheit führen, da Hilferufe schneller abgesetzt, Unterstützung von einer erfahreneren Person geleistet oder das Atemwegsmanagement verändert werden können. Für diese Analyse haben wir den Endpunkt der Warnung bei 98 % SpO2 festgelegt. In klinischen Situationen wird dieser SpO2-Wert als nicht kritisch angesehen. Wenn ein niedriger SpO2-Wert als der Alarmwert gewählt wird, würde sich die Frühwarnzeit des ORi weiter erhöhen. Eine weitere Untersuchung des Zusammenhangs zwischen ORi und PaO2, die Verwendung des ORi als Richtschnur zur Präoxygenierung, und sein Nutzen zur Verwendung bei extrem Übergewichtigen müssen in weiteren Studien untersucht werden.“
In einer anderen Studie sind Wissenschaftler am Children’s Medical Center in Dallas, Texas zu dem Schluss gekommen, dass der ORi medizinischen Mitarbeitern einen 31,5-sekündigen Vorteil (Median) bei Warnungen über bevorstehende Entsättigung bei pädiatrischen Patienten mit eingeleitetem Atemstillstand nach der Präoxygenierung bietet.2
ORi hat keine FDA 510(k)-Zulassung erhalten und ist in den USA nicht verkäuflich.
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Literatur 1. Lee L, Singh A, Applegate R, und Fleming N. Oxygen Reserve Index: An early warning for desaturation in critically ill patients. Proceedings from the 2017 IARS Annual Meeting, Washington, DC. Abstract #A1406. 2. Szmuk P et al. Oxygen Reserve Index A Novel Noninvasive Measure of Oxygen Reserve—A Pilot Study. Anesthesiology. 4 2016, Vol. 124, 779-784. doi:10.1097/ALN.0000000000001009.Über Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) ist einer der weltweiten Marktführer im Bereich innovativer, nicht-invasiver Überwachungstechnologien. Unser Ziel ist es, die Patientenresultate zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Im Jahr 1995 stellte das Unternehmen erstmals die Technologie Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ für Pulsoximetrie vor. Mehrere Studien haben gezeigt, dass damit die Zahl der Fehlalarme deutlich verringert werden kann und eine präzise Überwachung mit korrekter Alarmauslösung möglich ist. Masimo SET® hilft medizinischem Personal auch nachweislich, schwere Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen zu reduzieren,1 das CCHD-Screening bei Neugeborenen zu verbessern,2 und bei Verwendung für die kontinuierliche Überwachung mit Masimo Patient SafetyNet™* in post-chirurgischen Stationen Aktivierungen und Kosten für schnelle Reaktionen zu reduzieren.3,4,5 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in führenden Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen auf der ganzen Welt verwendet,6 und ist die führende Pulsoximetrie in 16 der Top-20-Krankenhäuser, die in der U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2016-17 (US-amerikanische Ehrenliste des Nachrichten und Weltreports der besten Krankenhäuser) aufgeführt sind.7 Im Jahr 2005 brachte Masimo die Technologie rainbow® Pulse CO-Oximetry heraus. Damit wurde eine nichtinvasive, kontinuierliche Überwachung von Bestandteilen des Bluts möglich, wofür bisher invasive Verfahren erforderlich waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®) und seit kurzem Pleth Variability Index (PVi®) und Oxygen Reserve Index (ORi™), zusätzlich zu SpO2, Pulsfrequenz und Perfusionsindex (PI). Im Jahr 2014 stellte Masimo mit Root® eine intuitive Plattform für die Patientenüberwachung und -vernetzung mit der Schnittstelle Masimo Open Connect™ (MOC-9™) vor, was es anderen Unternehmen ermöglichte, Root mit neuen Funktionen und Messfähigkeiten aufzurüsten. Masimo nimmt außerdem mit Produkten wie dem tragbaren Patientenüberwachungsgerät Radius-7™, dem Pulsoximeter für Smartphones iSpO2® und dem Fingerspitzen-Pulsoximeter MightySat™ eine aktive Führungsrolle im Bereich mHealth ein. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.
*Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.
Literatur 1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92. 2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338. 3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287. 4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling-Sommer 2012. 5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302. 6. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv. 7.http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität des Masimo ORi™. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und sind vorbehaltlich Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten Prognosen abweichen. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nichtinvasiven Messtechnologien von Masimo wie der Masimo ORi zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren” der aktuellen von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC”) eingereichten Berichte beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen wiedergegebenen Erwartungen realistisch sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen – ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.
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