Proteus Digital Health gibt FDA-Zulassung der einnehmbaren Sensortechnologie bekannt
(30.07.2012, Pharma-Zeitung.de) REDWOOD CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Proteus Digital Health, Inc.
Proteus Digital Health, Inc. gab heute bekannt, dass die US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA seine einnehmbare Sensortechnologie zur Vermarktung als Medizinprodukt freigegeben hat. Die einnehmbare Sensortechnologie (auch als Ingestion Event Marker oder kurz „IEM“ bezeichnet) ist Teil des digitalen Systems zum gesundheitlichen Feedback von Proteus, einem integrierten, allumfassenden persönlichen Gesundheitsmanagementsystem zur Verbesserung der gesundheitlichen Gewohnheiten von Patienten und der Beziehung zu ihren Pflegern.
Seit 2008 hat Proteus mit der FDA zusammengearbeitet, um den behördlichen Weg für diese Innovation zu ebnen, welche eine neue Kategorie von Medizinprodukt und Patientenversorgung darstellt. Der Antrag wurde schließlich gemäß den de-novo-Bestimmungen des Federal Food, Drug and Cosmetic Act für Produkte mit geringem Gefahrenpotenzial, die es auf dem Markt noch nicht gibt, bearbeitet.
„Wir freuen uns, diesen wichtigen Meilenstein zur Vermarktung unserer einnehmbaren Sensortechnologie auf dem US-amerikanischen Markt sowie in Europa erreicht zu haben“, so Dr. George M. Savage, Mitbegründer und Chief Medical Officer bei Proteus Digital Health. „Wir freuen uns sehr darauf, der amerikanischen Öffentlichkeit die Vorteile unserer einnehmbaren Sensortechnologie in Form von innovativen Produktangeboten nahezubringen.“
„Die FDA-Validierung stellt einen wichtigen Meilenstein in der digitalen Medizin dar. Direkt digitalisierende Pillen, erstmals in Verbindung mit unserer drahtlosen Infrastruktur, könnten sich als neuer Standard zur Beeinflussung der Arzneimitteleinnahme erweisen und die Behandlung chronischer Krankheiten maßgeblich unterstützen“, so Dr. Eric Topol, Professor für Genforschung am Scripps Research Institute und Autor von „The Creative Destruction of Medicine: How the Digital Revolution Will Create Better Healthcare“.
Die einnehmbare Sensortechnologie von Proteus kann in eine inaktive Pille oder in andere einnehmbare Produkte, wie etwa Medikamente, eingesetzt werden. Sobald der Sensor den Magen erreicht hat, wird er durch Kontakt mit Magenflüssigkeit aktiviert und übermittelt ein eindeutiges Signal, welches die Identität und den Zeitpunkt der Einnahme bestimmt. Diese Informationen werden über das Körpergewebe des Anwenders an ein auf der Haut angebrachtes Pflaster weitergeleitet, welches das Signal erkennt und den genauen Zeitpunkt, zu dem der Sensor eingenommen wurde, markiert. Weitere vom Pflaster gesammelte physiologische und Verhaltensmesswerte sind Herzfrequenz, Körperposition und Aktivität. Das Pflaster übermittelt die Informationen an eine Mobiltelefonanwendung. Mit Zustimmung des Patienten werden die Informationen den Pflegern und Ärzten zugänglich gemacht, um die Personen dabei zu unterstützen, gesunde Gewohnheiten zu entwickeln und aufrechtzuerhalten, Familien zu helfen, bessere Entscheidungen in Gesundheitsfragen zu treffen, und Ärzten eine Hilfestellung zu geben, eine effektivere, datengestützte Behandlung bereitzustellen.
Über Proteus Digital Health, Inc.
Proteus Digital Health, Inc. entwickelt und vermarktet digitale Technologien zum gesundheitlichen Feedback, welche in einnehmbare Produkte integriert werden. Dies bietet einen noch nie da gewesenen Einblick in die persönlichen Gesundheitsentscheidungen und physiologischen Reaktionen einer Person, der es den Patienten ermöglicht, ihre Gesundheit besser zu managen und effektiver mit ihren Pflegern und Ärzten zusammenzuarbeiten, wobei gleichzeitig neue informationsbasierte Geschäftsmodelle entstehen. Proteus hat im August 2010 die CE-Kennzeichnung und im Juli 2012 die FDA-Zulassung für seine Technologieplattform in den USA erhalten. Proteus hat seinen Geschäftssitz in Redwood City, Kalifornien, und ist ein Unternehmen im Privatbesitz, welches von Carlyle, Essex Woodlands, Kaiser Permanente, Medtronic, Novartis, Otsuka, ON Semiconductor und anderen Investoren finanziert wird. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.proteusdigitalhealth.com.
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