Q-Med erklärt Indikationsstellung zur Brustbehandlung mit Macrolane vorübergehend für nichtig

(18.04.2012, Pharma-Zeitung.de) UPPSALA, Schweden - Copyright by Business Wire - Q-Med

Macrolane ist ein sicheres und gut verträgliches injizierbares Produkt zur Erhöhung des Volumens von Körperpartien und Korrektur von Weichteildefekten. Seit seiner Einführung im Jahr 2008 hat Macrolane zur Verbesserung der Lebensqualität von Tausenden von Patienten beigetragen. Die Indikationen reichten von Lipoatrophie im Zuge einer HIV-Infektion bis hin zu Brustvergrößerungen. Seit Beginn der Einführung wurde ein Warnsystem installiert. Dennoch wurden keinerlei Nebenwirkungen festgestellt. Lediglich alle Verfahren zur Vergrößerung der Brust, einschließlich derjenigen unter Verwendung von Macrolane, können Beeinträchtigungen beim Auslesen von Mammogrammen nach sich ziehen.

Gegenwärtig gibt es keinen Konsens unter Radiologen im Hinblick auf radiologische Untersuchen von mit Macrolane behandelten Brüsten. Nach einer Prüfung der aktuellen Situation und eingehender Beratung mit den Regulierungsinstanzen hat sich Q-Med, ein Geschäftsbereich von Galderma, für eine vorübergehende Nichtigerklärung der Indikationsstellung ausgesprochen bis ein Konsens im Hinblick auf eine Best-Practice-Methode bei radiologischen Untersuchungen nach einer Macrolane Behandlung erzielt wurde.

Macrolane ist ein nicht-permanentes, aus stabilisierender Hyaluronsäure bestehendes Gel, das vom Körper auf natürliche Weise abgebaut wird. Da keinerlei Nebenwirkungen des Produktes selbst festgestellt werden konnten, müssen Frauen, die sich einer Vergrößerung der Brust mit Macrolane unterzogen haben, keine zusätzlichen Maßnahmen ergreifen. Lediglich routinemäßige Nachfolgeuntersuchungen sollten auf Anraten der Ärzte durchgeführt werden. Wie im Falle anderer Brustprothesen auch ist es unerlässlich, den betreffenden Mitarbeiter im Gesundheitswesen über frühere Behandlungen mit Macrolane zu informieren, bevor eine Beurteilung der Brust vorgenommen werden kann.

Alle Verfahren zur Vergrößerung der Brust, einschließlich derjenigen unter Verwendung von Macrolane, können Beeinträchtigungen beim Auslesen von Mammogrammen nach sich ziehen. Dies ist wohl bekannt und wird bereits berücksichtigt, indem zusätzliche Standardbeurteilungsverfahren zum Einsatz kommen. Die Macrolane Gebrauchsinformation für Ärzte und Frauen, die sich einer solchen Behandlung unterziehen, bietet hierzu klare Informationen. Daher bestehen Empfehlungen im Hinblick auf die Bedeutung einer Eingangsuntersuchung, den Einsatz einer digitalen Mammographie und die potenzielle Notwendigkeit einer zusätzlichen Ultraschalluntersuchung, um adäquate Informationen über das Brustgewebe für zusätzliche Screeningverfahren zu erhalten. Diese zusätzlichen Beurteilungen werden gegenwärtig von führenden europäischen Radiologie-Experten empfohlen.

Zur Bewertung dieser Empfehlung hat Q-Med einen 24-monatige Studie in Schweden und Frankreich durchgeführt, um die Nützlichkeit einer Kombination aus gleichzeitig durchgeführter digitaler Mammographie und Ultrasonographie beurteilen zu können. Die vorläufigen Ergebnisse dieser kürzlich abgeschlossenen Studie zeigen, dass mithilfe dieser Technik eine adäquate Untersuchung erzielt werden kann. Q-Med plant, diese Informationen zu veröffentlichen und an Radiologen weiterzureichen. Parallel dazu wird Q-Med auch die Notwendigkeit einer Aktualisierung der gegenwärtigen Empfehlungen im Hinblick auf radiologische Brustuntersuchungen eruieren, da jetzt neue Verfahren zur Verfügung stehen.

Q-Med wird seine Kunden in den nächsten Tagen über die aktualisierten Gebrauchsinformationen für Macrolane in Kenntnis setzen und wird diese Verbraucherinformationen im Internet veröffentlichen und in Arztpraxen bekannt machen.

Über Macrolane

Macrolane wird in Schweden von Q-Med, einem Geschäftsbereich von Galderma hergestellt. Das Produkt ist ein kristallklares Gel, basierend auf stabilisierter Hyaloronsäure und wird vom Körper von körpereigenen Enzymen auf natürliche Weise im Laufe der Zeit abgebaut. Hyaluronsäure ist ein sicherer Stoff, der im Zuge von Tausenden von Behandlungen für medizinische und ästhetische Zwecke weltweit angewendet wurde. Als natürlicher Bestandteil der Haut bindet Hyaluronsäure Wasser und unterstützt den Aufbau von Volumen. Macrolane wurde entwickelt, um eine weniger invasive, rekonstruktive und ästhetische Behandlung zu ermöglichen.

Über Q-Med, ein Geschäftsbereich von Galderma

Q-Med, ein Geschäftsbereich von Galderma, entwickelt, produziert und vermarktet Lösungen für ästhetische und korrektive Behandlungen. Der Geschäftsbereich bietet ein vollständiges globales Portfolio in der ästhetischen Medizin, einschließlich der Marken Restylane, Emervel, Azzalure, Dysport*. Deflux, Solesta und Durolane sind andere Produkte, die der Verbesserung der Patientengesundheit bei korrektiven Behandlungen dienen. Seit 2011 ist Q-Med eine 100%ige Tochtergesellschaft von Galderma und ein globales Pharmazieunternehmen, das sich auf dermatologischem Gebiet spezialisiert hat. Das Unternehmen beschäftigt nahezu 4.000 Mitarbeiter in über 70 Ländern. Der Standort in Uppsala (Schweden) ist das Global Center of Excellence von Galderma für ästhetische und korrektive Produkte.

Weitere Informationen über Q-Med: www.q-med.com

Weitere Informationen über Galderma finden Sie unter www.galderma.com

* Dysport ist eine Marke von Ipsen

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