Studie untersucht den Nutzen von Masimo ORi™, Oxygen Reserve Index, um Hyperoxie bei schwerkranken Patienten zu reduzieren

(27.08.2019, Pharma-Zeitung.de) NEUENBURG, Schweiz - Copyright by Business Wire - Masimo


Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute bekannt, dass in einer randomisierten Kontrollstudie mit 150 Intensivpatienten, die kürzlich als Brief in Intensive Care Medicine veröffentlicht wurde, untersucht wurde, ob die Überwachung mit Masimo ORi™ (Oxygen Reserve Index, Sauerstoffreserve-Index) die Zeit reduzieren kann, die schwerkranke Patienten mit mäßiger Hyperoxie verbringen, im Vergleich zur Überwachung mit Hilfe von Sauerstoffsättigung (SpO2) allein.1 ORi ist ein Index der Sauerstoffversorgung im moderaten hyperoxischen Bereich, definiert als arterieller Sauerstoffpartialdruck, PaO2, im Bereich von 100 bis 200 mmHg. Als „Index“ mit einer Skala zwischen 0,0 und 1,0 kann ORi dazu dienen, Ärzte über Veränderungen in der Sauerstoffreserve eines Patienten zu informieren.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20190827005581/de/

Masimo Root® and Radical-7® with ORi™ (Photo: Business Wire)



Dr. Sigismond Lasocki und Kollegen vom Centre Hospitalier Universitaire von Angers, Frankreich (CHU Angers), wollten untersuchen, ob die Kontrolle des Anteils an inspiratorischem Sauerstoff (FiO2) bei mechanisch beatmeten Patienten, basierend auf der Überwachung mit ORi und nicht nur mit SpO2, die Zeit, die Patienten in einem mäßig hyperoxischen Zustand verbringen, verkürzen könnte (PaO2 ≥ 100 mmHg). 150 schwerkranke erwachsene Patienten, die alle für mindestens 2 Tage mechanisch beatmet wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip in eine ORi und eine Kontrollgruppe eingeteilt. ORi und SpO2 wurden mit Hilfe der Patientenüberwachungs- und Konnektivitätsplattform Masimo Root® und Rainbow®-Sensoren gemessen. In der ORi-Gruppe wurden die Krankenschwestern angewiesen, FiO2 zu verringern, wenn ORi ≥ 0,01. In der Kontrollgruppe (nur SpO2) wurden sie angewiesen, FiO2 zu verringern, wenn SpO2 ≥ eine vorgeschriebene Obergrenze. PaO2 wurde durch die Analyse arterieller Blutgase gemessen.



Es wurden Daten von 75 Patienten in der ORi-Gruppe und 71 Patienten in der Kontrollgruppe analysiert. Die Forscher fanden heraus, dass die Überwachung mit ORi eine statistisch signifikante Reduzierung des Prozentsatzes der Tage, die Patienten mit Hyperoxie verbrachten, ohne einen statistisch signifikanten Anstieg der Hypoxie ermöglichte: 14 % waren in der ORi-Gruppe hyperoxisch (0 bis 33 %) gegenüber 33 % (11 bis 56 %) in der Kontrollgruppe (p = 0,003). Der Prozentsatz der Stunden, die mit Hyperoxie verbracht wurden, war mit ORi ebenfalls „viel niedriger“: 7,4 % in der ORi-Gruppe waren hyperoxisch (0–24,8 %) gegenüber 17,3 % (3,8–43,1 %) in der Kontrollgruppe für PaO2 ≥ 100 mmHg (p = 0,0069) und 0 % (0–7,2 %) in der ORi-Gruppe gegenüber 5,6 % (0–18,1 %) in der Kontrollgruppe für PaO2 ≥ 120 mmHg (p = 0,0037).



Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass „der Einsatz von ORi-Monitoring zur Titration der Sauerstoffraten eine wichtige Reduzierung der mit Hyperoxie verbrachten Zeit im Vergleich zum Einsatz von SpO2 allein ermöglicht hat, wahrscheinlich weil das Pflegepersonal zögert, die Sauerstoffraten zu senken, wenn SpO2 in einem normalen Bereich liegt. Ein von Pflegepersonal geführtes Protokoll zur Anpassung von FiO2 entsprechend SpO2 war in unserer Einheit bereits vorhanden und erklärte, warum der Zeitanteil mit Hyperoxie, den wir in der Kontrollgruppe beobachteten, viel geringer war als üblich (30 vs. 60 %). Diese Strategie zur Senkung der Sauerstoffrate gemäß ORi (der hohen PaO2 erkennt) kann daher in Einheiten, in denen es kein Protokoll zur Anpassung der Sauerstoffraten gibt, noch wirksamer sein. SpO2 könnte ein Warnhinweis für Hypoxie bleiben und ORi für Hyperoxie. Größere Studien sind notwendig, um den klinischen Nutzen dieser Strategie zu bewerten.“



Der ORi hat noch keine FDA-510(k)-Zulassung und ist in den USA nicht verkäuflich.



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Über Masimo



Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot branchenführender Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoximetrie SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmal vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.2 Masimo SET® unterstützt zudem Kliniker erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,3 bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen4 und bei der Verwendung für die ständige Überwachung mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen, bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.5–7 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt8 und ist die hauptsächliche Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2019–20 des U.S. News and World Report genannt sind.9 Masimo verfeinert SET® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO2-Genauigkeit bei RD-SET™-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO2-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrie-Technologie rainbow® vor. Damit wurde ein nicht invasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Plethysmographie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVI®), RPVi™ (rainbow® PVi) und Oxygen Reserve Index (ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Masimo-Ergänzungen zählen Next Generation SedLine®-Hirnfunktionsmonitoring, O3®-Regionaloximetrie und ISA™-Kapnografie mit NomoLine® Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, inklusive: gurtlose, tragbare Technologien wie Radius-7® und Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67™, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat® Rx sowie Geräte wie das Rad-97™, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Im Zentrum der Lösungen von Masimo für Automatisierung und Konnektivität in Kliniken steht die Plattform Iris®. Dazu zählen Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™ und Doctella™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.



ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht verkäuflich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.



Literatur


  • Lasocki S, Brochant A, Leger M, Gaillard T, Lemarié P, Gergaud S, und Dupré P. ORi monitoring allows a reduction of time with hyperoxia in critically ill patients: the randomized control ORi study. Intensive Care Med. 13. August 2019. https://doi.org/10.1007/s00134-019-05732-9.


  • Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und den Vorteilen der SET®-Technologie von Masimo finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.


  • Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Feb. 2011;100(2):188–92.


  • de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009; 8. Jan.; 338.


  • Taenzer, A. H., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282–287.


  • Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.


  • McGrath, S. P., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juli 2016;42(7):293–302.


  • Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.


  • http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

  • Zukunftsgerichtete Aussagen



    Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität von Masimo ORi™. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von unseren zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo ORi, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren) der aktuellen Berichte, die von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.



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