Studie untersucht Nutzen von Masimo SpHb® bei Hochblutverlust-Onkochirurgie

(28.08.2017, Pharma-Zeitung.de) NEUCHÂTEL, Schweiz - Copyright by Business Wire - Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute die Ergebnisse einer kürzlich veröffentlichten Studie bekannt, in der Forscher in Neu-Delhi, Indien den Nutzen von Masimo SpHb®, nichtinvasive, kontinuierliche Hämoglobinmessung, während der Onkochirurgie bei Patienten mit hohem erwarteten Blutverlust untersucht haben.1

In der Studie versuchten Dr. Gupta und Kollegen, die Nützlichkeit von SpHb-Messungen an Patienten, die sich einer Onkochirurgie unterziehen, zu bewerten, da Onkochirurgie „mit einem großen Blutverlust einhergehen kann, was eine wiederholte Hämoglobinschätzung erfordert, um die Notwendigkeit einer intraoperativen Bluttransfusion zu bestimmen“. An der Studie nahmen 50 erwachsene Patienten mit einem erwarteten Blutverlust von mindestens 20 % teil. Während der Operation wurde die SpHb der Patienten kontinuierlich mit einem Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter® überwacht. Die Forscher nahmen venöse Blutproben, die mit einem Beckman-Coulter-Analysator (LabHb) analysiert wurden, zu folgenden Zeitpunkten: unmittelbar nach der Induktion, wenn etwa 500 mL Blutverlust vermutet wurden und kurz vor Umkehr der neuromuskulären Blockade.

Insgesamt wurden 137 gepaarte (SpHb und LabHb) Datenpunkte für die Endanalyse aufgezeichnet, darunter 66, bei denen Transfusionen mit Erythrozytenkonzentraten durchgeführt wurden. Die Genauigkeit von SpHb im Vergleich zu LabHb wurde mithilfe der Bland-Altman-Analyse ermittelt. Der Grad der Übereinstimmung zwischen SpHb und LabHb für die 66 Transfusionsdatenpunkte zeigte eine 73%ige Korrelation (p < 0,001), ein Bias von -0,313 g/dL mit einer Standardabweichung von ±1,06 g/dL und Grenzen der Übereinstimmung von -2,44 g/dL und 1,81 g/dL. Der Grad der Übereinstimmung zwischen SpHb und LabHb für alle 137 Datenpunkte zeigte eine 72,7%ige Korrelation (p < 0,001), ein Bias von -0,376 g/dL mit einer Standardabweichung von ±1,27 g/dL und Grenzen der Übereinstimmung von -2,92 g/dL und 2,16 g/dL.

Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass uns „Continuous SpHb Monitoring bei frühen Bluttransfusionsentscheidungen bei onkochirurgischen Patienten sowie anderen Maßnahmen wie der klinischen Beurteilung durch den behandelnden Arzt und der Bestimmung hämodynamischer Variablen helfen kann. Es kann das intraoperative Management bei der Onkochirurgie verbessern, indem es die Entscheidungsfindung für die Bluttransfusion durch kontinuierliche Echtzeitdaten unterstützt.“ Weiterhin stellten sie fest, dass SpHb „dem Arzt erlaubt, gezielt die Hämoglobintendenz zu beobachten, um eine langsame Abnahme oder einen signifikanten schnellen Abfall des Hämoglobins zu erkennen und somit den geeigneten Zeitpunkt zu bestimmen, an dem eine invasive Messung des Hämoglobins durchzuführen ist“.

Als Einschränkung nannten die Forscher, dass sie „venöse Blutproben aus dem zentralvenösen Zugang anstelle von arteriellem Blut verwendet haben. Die Hämoglobinkonzentration wurde bei venösem Blut als höher als bei arteriellem Blut liegend berichtet, wobei jedoch die Genauigkeit der Hämoglobinbestimmung bei venösem Blut größer ist.“ Zusätzlich schlugen sie weitere Untersuchungen vor, um die Wirkung von Kolloidverabreichung und Hauttemperatur an der Sondenstelle auf die SpHb-Genauigkeit zu bestimmen, sowie die Genauigkeit des Verfahrens bei Patienten mit Blutverlusten, die von den in dieser Studie beobachteten „massiven aber stetigen“ Raten abweichen.

Die SpHb-Überwachung ist nicht dazu vorgesehen, die Blutuntersuchung im Labor zu ersetzen. Blutproben müssen mit Laborinstrumenten vor der klinischen Entscheidungsfindung analysiert werden.

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Referenz

  • Gupta N, Kulkami A, Bhargava AK, Prakash A, and Gupta N. Utility of noninvasive haemoglobin monitoring in oncosurgery patients. Indian Jour Anesth. July 2017; Volume 61; Issue 7; 543-548.
  • Über Masimo

    Masimo (NASDAQ: MASI) ist einer der weltweiten Marktführer im Bereich innovativer nicht invasiver Überwachungstechnologien. Unser Auftrag ist es, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. 1995 hat das Unternehmen erstmals die Technologien Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ für Pulsoximetrie vorgestellt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass damit die Zahl der Fehlalarme deutlich verringert werden kann und eine präzise Überwachung mit korrekter Alarmauslösung möglich ist. Masimo SET® hilft Klinikern auch nachweislich, schwere Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen zu reduzieren,1 das CCHD-Screening bei Neugeborenen zu verbessern2 und bei Verwendung für die kontinuierliche Überwachung mit Masimo Patient SafetyNet™* in postoperativen Stationen Aktivierungen und Kosten für schnelle Reaktionen zu reduzieren.3,4,5 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in führenden Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen auf der ganzen Welt verwendet,6 darunter in 16 der Top-20-Krankenhäuser, die in der U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2017-18 (US-amerikanische Ehrenliste der besten Krankenhäuser von U.S. News & World Report) aufgeführt sind.7 2005 hat Masimo die Technologie rainbow® Puls-CO-Oximetrie vorgestellt. Damit wurde eine nicht invasive kontinuierliche Überwachung von Bestandteilen des Bluts möglich, wofür bisher invasive Verfahren erforderlich waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Pleth Variability Index (PVi®) und seit kurzem Oxygen Reserve Index™ (ORi™) zusätzlich zu SpO2, Pulsfrequenz und Perfusionsindex (Pi). 2014 hat Masimo mit Root® eine intuitive Plattform für die Patientenüberwachung und -vernetzung mit der Schnittstelle Masimo Open Connect™ (MOC-9™) vorgestellt, was es anderen Unternehmen ermöglichte, Root mit neuen Funktionen und Messfähigkeiten aufzurüsten. Masimo nimmt außerdem mit Produkten wie dem tragbaren Patientenüberwachungsgerät Radius-7™, dem Pulsoximeter für Smartphones iSpO2® und dem Fingerspitzen-Pulsoximeter MightySat™ eine aktive Führungsrolle im Bereich mHealth ein. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.

    ORi hat keine FDA-510(k)-Zulassung und ist in den USA nicht verkäuflich.

    *Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

    Literatur

  • Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
  • de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338.
  • Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
  • Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling-Sommer 2012.
  • McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  • Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
  • http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
  • Zukunftsgerichtete Aussagen

    Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität von Masimo SpHb®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und sind vorbehaltlich Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten abweichen. Dazu zählen unter anderem, jedoch nicht darauf beschränkt, Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo SpHb, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten; sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ der aktuellen von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Berichte beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen wiedergegebenen Erwartungen realistisch sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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