VALBIOTIS veröffentlicht Jahresergebnisse für 2019

(21.04.2020, Pharma-Zeitung.de) LA ROCHELLE, Frankreich - Copyright by Business Wire - VALBIOTIS


VALBIOTIS (Paris:ALVAL) (FR0013254851 – ALVAL / PEA/KMU-qualifiziert), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten, meldet seine Ergebnisse für das Geschäftsjahr 2019 und gibt einen Überblick über seine jüngsten Meilensteine.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20200421005581/de/

Valbiotis pipeline (Photo: Business Wire)



HIGHLIGHTS UND ERGEBNISSE 2019:




  • Priorität wird der Entwicklung von TOTUM-63 eingeräumt, einem pflanzlichen Wirkstoff mit klinisch nachgewiesenem metabolischem Nutzen für die Stoffwechselgesundheit bei Prädiabetes


  • Cashflow von 8 Mio. Euro zum 31. Dezember 2019.



EREIGNISSE NACH DEM BILANZSTICHTAG UND AUSBLICK:




  • Abschluss einer weltweiten strategischen Partnerschaft mit Nestlé Health Science zur Entwicklung und Vermarktung von TOTUM-63. Diese beinhaltet eine Vorauszahlung von 5 Mio. Schweizer Franken, Meilensteinzahlungen von bis zu 66 Mio. Schweizer Franken und gestaffelte Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz. VALBIOTIS liefert gemäß der Vereinbarung zudem TOTUM-63 an Nestlé Health Science und erschließt sich damit eine zusätzliche Einnahmequelle.


  • Start der letzten klinischen Entwicklungsphase für TOTUM-63 bis Mitte 2020 (Phase II/III-Studie, REVERSE-IT).


  • Beschleunigte klinische Pipeline-Entwicklung mit den Start von drei Phase-II-Studien im Hinblick auf neue Indikationen: TOTUM-070 zur Senkung des LDL-Cholesterins, TOTUM-854 zur Senkung des Blutdrucks und TOTUM-448 zur Senkung der Lebersteatose.


  • Garantierter Eingang von operativen Erträgen in Höhe von 6,3 Mio. Euro in den kommenden Wochen (einschließlich Vorauszahlungen von 4,7 Mio. Euro durch Nestlé Health Science im April, 1,2 Mio. Euro aus der steuerlichen Forschungsförderung 2019 und öffentliche Mittel von 0,4 Mio. Euro).



Sébastien PELTIER, CEO und Chairman des Board of Directors von VALBIOTIS, sagte:



„2019 lag der Schwerpunkt unserer Anstrengungen auf der Entwicklung von TOTUM-63. Unser Ziel war die Bildung einer Partnerschaft mit einem wichtigen Akteur im Gesundheitswesen, um die klinische Entwicklung abzuschließen und Vermarktung zu beschleunigen. Mit der Unterzeichnung eines Partnerschaftsabkommens mit Nestlé Health Science Anfang 2020 haben wir unser Geschäftsmodell sowie die Wirksamkeit unserer F&E-Plattform validiert. Mit einer gestärkten Liquiditätsausstattung und der neu gewonnenen internationalen Anerkennung können wir die Entwicklung aller Produkte unseres Portfolios beschleunigen. Unser Ziel ist eindeutig: Allen Bevölkerungsgruppen mit Stoffwechselkrankheiten in frühen Stadien, für die es noch keine Lösungen gibt, wirksame Produkte zur Verfügung zu stellen. Unserer Überzeugung nach werden unsere Aktionäre, die uns ihr Vertrauen geschenkt haben, schon bald von diesen Fortschritten sowie dem Wert unserer Vereinbarung mit Nestlé Health Science und unserem neuen F&E-Fahrplan profitieren.“



Highlights 2019:




  • Priorität für die Entwicklung von TOTUM-63



Wie bereits ausgeführt, lag der Schwerpunkt von VALBIOTIS im Jahr 2019 auf der Entwicklung von TOTUM-63, einer patentierten innovativen Kombination aus fünf Pflanzenextrakten, die zur Senkung des Risikos des Entstehens von Typ-2-Diabetes bei Patienten mit Prädiabetes entwickelt wurde. Der wichtigste Meilenstein für das Unternehmen war die Bekanntgabe positiver Ergebnisse der internationalen klinischen Phase-II- Studie (Pressemitteilungen vom 3. Juli 2019 und 2. September 2019).



Im Hinblick auf die Vorbereitung der Markteinführung von TOTUM-63 verzeichnete VALBIOTIS im vergangenen Jahr erhebliche Fortschritte aufgrund der Erteilung eines europäischen Patents (Pressemitteilung vom 11. Februar 2019), das die Exklusivität von TOTUM-63 für die beiden weltweiten Hauptmärkte (Europa und Vereinigte Staaten) garantiert, sowie der Validierung seiner industriellen Umsetzung (Pressemitteilung vom 28. Mai 2019) durch die Erfüllung der europäischen und nordamerikanischen Vorschriften in Partnerschaft mit der Pierre Fabre Group. Diese Schritte waren entscheidend für das weltweite strategische Partnerschaftsabkommen, das im Februar 2020 mit Nestlé Health Science unterzeichnet wurde.




  • Ein stärkeres Management mit komplementären Fachkenntnissen



Neben diesen wichtigen Meilensteinen im Hinblick auf die Entwicklung von TOTUM-63 wurde im Laufe des Geschäftsjahres zudem das Managementteam verstärkt. VALBIOTIS engagierte Josep INFESTA als Head of Global Business Development (externer Berater) und die Life-Science-Spezialisten AEC Partners für die Entwicklung und Verhandlung der Partnerschaft zur Vermarktung von TOTUM-63 (Pressemitteilung vom 24. Januar 2019). Des Weiteren meldete VALBIOTIS die Bestellung von Murielle CAZAUBIEL in das Board als Director of Development and Medical Affairs (Pressemitteilung vom 4. Februar 2019) und Agnès TIXIER in das Supervisory Board (Pressemitteilung vom 19. März 2019).




  • Gestärkte finanzielle Ressourcen



Zur Unterstützung dieser Entwicklung hat VALBIOTIS zwei Zuschüsse der Regionen Nouvelle-Aquitaine und Auvergne-Rhône-Alpes in Höhe von insgesamt 887.000 Euro erhalten. Davon wurden 390.000 Euro im Jahr 2019 ausgezahlt (Pressemitteilung vom 2. April 2019). Zudem erhielt das Unternehmen erneut Mittel von Bpifrance in Höhe von insgesamt 630.000 Euro (rückzahlbarer Vorschuss und Innovationsdarlehen), von denen 510.000 Euro im Jahr 2019 ausgezahlt wurden. Zusätzlich zu dieser öffentlichen Mitteln hat das Unternehmen im Zuge einer Kapitalerhöhung mit Bezugsrechten insgesamt 7,2 Mio. Euro eingenommen (Pressemitteilung vom 31. Oktober 2019), um seine Finanzierung zu sichern und eine strategische Partnerschaft mit einem wichtigen Akteur des Gesundheitswesens zu bestmöglichen Bedingungen zu bilden.



Finanzinformationen 2019: hauptsächlich für F&E bereitgestellte Mittel



Der IFRS-konforme Jahresabschluss 2019 des Unternehmens wurde vom Board of Directors am 15. April 2020 nach dem Business-Continuity-Grundsatz genehmigt. Er wurde von Wirtschaftsprüfern geprüft und steht auf der Website von VALBIOTIS zur Verfügung: valbiotis.com.


Gewinn- und Verlustrechnung - IFRS in €K, zum 31. Dezember


2019


2018


Operative Erträge, darunter


1.913


1.509


Zuschüsse


602


46


Steuerliche Forschungsförderung


1.219


1.183


F&E-Aufwendungen


(3.974)


(3.826)


Vertriebs- und Marketingaufwendungen


(1.473)


(1.059)


Gemeinkosten


(1.343)


(1.284)


Operatives Ergebnis für diesen Zeitraum


(5.157)


(4.876)


Operatives Ergebnis


(5.157)


(4.876)


Ergebnis vor Steuern


(5.504)


(4.967)


Jahresergebnis


(5.504)


(4.967)


IFRS in €K


2019


2018


Cashflow aus Geschäftstätigkeit


(4.946)


(4.546)


Cashflow aus Investitionstätigkeit


(290)


(723)


Cashflow aus Finanzierungstätigkeit


5.850


2.090


Cashflow-Schwankungen


614


(3.179)


Flüssige Mittel am Jahresende


8.033


7.419


Im Geschäftsjahr 2019 erhöhte sich das operative Ergebnis auf 1.913.000 Euro - ein Wachstum von 27% im Vergleich zu 2018. Es besteht hauptsächlich aus der steuerlichen Forschungsförderung für diesen Zeitraum (1.219.000 Euro) und aus Zuschüssen (im Geschäftsjahr verbuchte 602.000 Euro). Da sich die Tätigkeit von VALBIOTIS derzeit auf die Entwicklung von Produkten konzentriert, wurde erwartungsgemäß kein nennenswerter Umsatz erzielt.



Die im Vergleich zum vorangegangenen Geschäftsjahr mit 3.974.000 Euro stabilen F&E-Aufwendungen verdeutlichen die Fortsetzung der präklinischen Forschung und klinischen Studien in diesem Zeitraum. Die Aufwendungen für Vertrieb und Marketing beliefen sich auf 1.473.000 Euro (gegenüber 1.059.000 Euro). Dieser Anstieg ist auf die Bildung der Partnerschaft mit AEC Partners und die Unterstützung von Josep INFESTA beim Abschluss der kommerziellen Partnerschaft für die Vermarktung von TOTUM-63 zurückzuführen. Schließlich beliefen sich die Gemeinkosten im Jahr 2019 auf insgesamt 1.343.000 Euro (gegenüber 1.284.000 Euro). Der Nettoverlust betrug in dem Finanzjahr insgesamt 5.504.000 Euro.



Der aus der Geschäftstätigkeit entstandene Working-Capital-Bedarf betrug in dem Geschäftsjahr 4.946.000 Euro und die aus Investitionen generierten Mittelflüsse fielen mit 290.000 Euro negativ aus. Die Zuflüsse aus Finanzierungsaktivitäten waren mit 5.850.000 Euro positiv, hauptsächlich ein Ergebnis der Kapitalerhöhung mit Bezugsrechten, die das Unternehmen im Oktober 2019 mit einem Nettogewinn von 6,2 Mio. Euro durchgeführt hatte.



Zum 31. Dezember 2019 verfügte VALBIOTIS über eine Liquiditätsausstattung von 8.033.000 Euro. Darin nicht enthalten ist die Ende April 2020 erfolgte Vorauszahlung von Nestlé Health Science in Höhe von 5 Mio. Schweizer Franken, die Erstattung der steuerlichen Forschungsförderungszahlung in Höhe von 1,2 Mio. Euro 2019 und die gewährten öffentlichen Zuschüsse von 0,4 Mio. Euro.



VALBIOTIS profitiert somit von einer soliden finanziellen Situation, die dem Unternehmen die Verfolgung seines Entwicklungsplans ermöglicht.



Ereignisse nach dem Bilanzstichtag und Ausblick:




  • Abschluss einer weltweiten strategischen Partnerschaft mit Nestlé Health Science zur Entwicklung und Vermarktung von TOTUM-63



Der Beginn des Geschäftsjahres war geprägt vom Abschluss eines langfristigen strategischen Partnerschaftsabkommens mit Nestlé Health Science für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von TOTUM-63 (Pressemitteilung vom 5. Februar 2020). Der Vereinbarung zufolge wird Nestlé Health Science die Finanzierung der letzten Entwicklungsphasen von TOTUM-63 und seiner Vermarktung (möglicherweise noch vor der Anerkennung der gesundheitsbezogenen Angaben) sicherstellen.



Als Gegenleistung für die weltweiten Vermarktungsrechte verpflichtete sich Nestlé Health Science zu einer Vorauszahlung von 5 Mio. Schweizer Franken, Meilensteinzahlungen von bis zu 66 Mio. Schweizer Franken und gestaffelten Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz. Die vereinbarte Lieferung von TOTUM-63 durch VALBIOTIS an Nestlé Health Science stellt zudem eine zusätzliche Einnahmequelle dar. Infolge der Bedingungen der Vereinbarung wird die Liquidität von VALBIOTIS erheblich gestärkt.




  • Beginn der letzten Phase der klinischen Entwicklung von TOTUM-63



Im Rahmen der Partnerschaft mit Nestlé Health Science hat VALBIOTIS den Start der letzten klinischen Phase-II/III-Studie bis Mitte 2020 angekündigt (Pressemitteilung vom 2. April 2020). Die Studie namens REVERSE-IT wird die Bestätigung der positiven Ergebnisse der Phase-II-Studie über den Nüchternblutzucker ermöglichen. Zudem wird darin die Evaluierung von TOTUM-63 auf Patienten mit unbehandeltem Typ-2-Diabetes (im Frühstadium) ausgeweitet, um die endgültige Zielpopulation zu vergrößern. REVERSE-IT wurde gemeinsam mit den für medizinische und regulatorische Fragen zuständigen Teams von Nestlé Health Science konzipiert und wird an 600 Probanden in 30 klinischen Zentren weltweit durchgeführt.




  • Beschleunigte klinische Pipeline-Entwicklung im Hinblick auf neue Indikationen



Neben der Entwicklung von TOTUM-63 im Rahmen der Partnerschaft mit Nestlé Health Science verfolgt VALBIOTIS zudem eine bahnbrechende Strategie zur Vorbeugung chronischer Stoffwechselkrankheiten durch die Beschleunigung der klinischen Entwicklung seiner innovativen Wirkstoff- Pipeline: TOTUM-070, TOTUM-854 und TOTUM-448. Diese ebenfalls von der firmeneigenen F&E-Plattform des Unternehmens entwickelten Substanzen zielen auf die frühen Stadien chronischer Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit ungedecktem medizinischem Bedarf.



Für diese Produkte wurde bereits ein fortgeschrittenes klinisches Entwicklungsprogramm festgelegt (Pressemitteilung vom 16. April 2020):




  • Im dritten Quartal 2020 soll die erste klinische Studie mit TOTUM-070 beginnen, die auf eine Senkung des LDL-Cholesterins („schlechtes Cholesterin“) im Blut, einen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, abzielt. Insbesondere verfolgt VALBIOTIS die Anerkennung der ersten eigentumsrechtlich geschützten gesundheitsbezogenen Angabe in Europa und Nordamerika in Bezug auf die Senkung des LDL-Cholesterins für ein Produkt, das frei von Phytosterinen und roter Reishefe ist.


  • Im vierten Quartal 2020 soll die klinische Phase-II-Studie für TOTUM-854 zur Blutdrucksenkung gestartet werden. VALBIOTIS strebt, insbesondere in Europa und Nordamerika, die Anerkennung der ersten eigentumsrechtlich geschützten gesundheitsbezogenen Angabe an, die sich auf die Senkung des systolischen Blutdrucks bezieht, einen weiteren Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.


  • Und schließlich wird VALBIOTIS voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2021 eine Phase-II-Studie zu TOTUM-448 beginnen, die auf die Senkung der Lebersteatose abzielt - einer Erkrankung mit einem hohen Risiko, eine nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) zu entwickeln.



Diese klinischen Programme profitieren bereits von einer nicht verwässernden öffentlichen Finanzierung. VALBIOTIS wird vom Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) der Region Nouvelle-Aquitaine für das Programm TOTUM-070 noch Zuschüsse in Höhe von mehr als 500.000 Euro erhalten. Zur Erinnerung: Die Zuschüsse betragen insgesamt 890.000 Euro, von denen das Unternehmen bisher 364.000 Euro erhalten hat. Für die Programme TOTUM-854 und TOTUM-448 werden ebenfalls ein rückzahlbarer Vorschuss und ein Innovationsdarlehen von Bpifrance bis zu einem Gesamtbetrag von 630.000 Euro gewährt, von denen 510.000 Euro im Jahr 2019 ausgezahlt wurden.



Der Geschäftsbericht von VALBIOTIS vom 31. Dezember 2019 wurde der Öffentlichkeit zugänglich gemacht und bei der französischen Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht. Dieses Dokument ist auf unserer Website (im Abschnitt „Investors“) verfügbar: valbiotis.com.



Darüber hinaus bestätigt VALBIOTIS die Erfüllung folgender PEA/KMU-Berechtigungskriterien gemäß Artikel D.221-113-5 der Ausführungsverordnung Nr. 2014-283 vom 4. März 2014:




  • Eine Gesamtbelegschaft von weniger als 5.000 Mitarbeitern,


  • Ein Umsatz von weniger als 1,5 Mrd. Euro oder ein Gesamtvermögen von weniger als 2 Mrd. Euro.



Daher werden die VALBIOTIS-Aktien nach wie vor auf PEA/KMU-Konten geführt, die von den gleichen Steuervorteilen profitieren wie der traditionelle französische Aktiensparplan (PEA).



ÜBER VALBIOTIS



VALBIOTIS ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten, um ungedeckten medizinischen Bedürfnissen Rechnung zu tragen.



Der innovative Ansatz von VALBIOTIS soll die Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung einer neuen Klasse von Ernährungslösungen revolutionieren, die darauf abzielen, das Risiko schwerer Stoffwechselkrankheiten zu senken. Diese Lösungen setzen an mehreren Zielen an und werden durch die Verwendung pflanzlicher Inhaltsstoffe ermöglicht.



Die Produkte sollen an Akteure im Gesundheitsbereich lizenziert werden.



VALBIOTIS wurde Anfang 2014 in La Rochelle gegründet und hat zahlreiche Partnerschaften mit führenden akademischen Zentren geschlossen. Das Unternehmen unterhält drei Standorte in Frankreich – Périgny, La Rochelle (17) und Riom (63).



VALBIOTIS ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und hat von BPI France den Status „innovatives Unternehmen“ erhalten. Außerdem hat Valbiotis den Status „Junges innovatives Unternehmen“ erworben und von der Europäischen Union umfangreiche finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten. VALBIOTIS ist ein PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen.



Weitere Informationen über VALBIOTIS finden Sie unter: www.valbiotis.com



Name: Valbiotis
ISIN-Code: FR0013254851
Mnemotechnischer Code: ALVAL



Haftungsausschluss



Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Ziele von VALBIOTIS, die auf rationalen Annahmen und Informationen beruhen, die dem Unternehmen zum gegenwärtigen Zeitpunkt zur Verfügung stehen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für die zukünftige Entwicklung dar. Die Prognosen können aufgrund von Veränderungen der wirtschaftlichen Rahmenbedingungen und der Finanzmärkte sowie einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten revidiert werden. Dazu gehören die Risiken und Unwägbarkeiten, die im Registrierungsdokument von VALBIOTIS, das am 31. Juli 2019 bei der französischen Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht wurde (Antragsnummer R 19-030), und in seinem am 9. Oktober 2019 von der AMF genehmigten Nachtrag aufgeführt sind. Diese Dokumente sind auf der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com) erhältlich. Diese Pressemitteilung sowie die hierin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot für den Verkauf bzw. die Zeichnung, noch eine Aufforderung zum Kauf bzw. zur Zeichnung der Aktien oder Wertpapiere von VALBIOTIS in irgendeinem Land dar.



Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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