SuperSonic Imagine gibt Validierung klinischen Nutzens der ShearWave™-Elastographie bekannt: Bessere Leistung bei Brustkrebsdiagnose
(06.03.2011, Pharma-Zeitung.de) AIX-EN-PROVENCE, Frankreich - Copyright by Business Wire - SuperSonic Imagine
Für eine europäische Teilpopulation validierte Studienergebnisse wurden am 4. März während einer Fachkonferenz auf dem Europäischen Radiologiekongress (Wien) vorgestellt
SuperSonic Imagine hat gestern die Validierung einer weltweiten multizentrischen, auf einer europäischen Rekrutierung basierenden Studie präsentiert, die die Vorteile der ShearWave-Elastographie bestätigt, wenn diese für eine verbesserte Klassifizierung von Läsionen zu Ultraschall hinzugefügt wird.
Die im Juni 2008 von SuperSonic Imagine lancierte globale, multizentrische Studie wurde an 16 amerikanischen und europäischen Prüfzentren mit 1800 Patienten mit Brustläsionen durchgeführt.
Das erste Hauptergebnis dieser Studie hat nachgewiesen, dass die ShearWave-Elastographie sowohl quantitativ als auch qualitativ reproduzierbar ist. Diese reproduzierbare Technologie liefert bei der Diagnose die überzeugende Gewissheit über die exakte Gewebeerhebung und wird sich erwartungsgemäß auch in der Nachsorge als nützlich erweisen.
Das zweite wichtige Ergebnis ist ein statistisches Modell auf Grundlage von 939 Läsionen, das gezeigt hat, dass die ShearWave-Elastographie die Leistung der Ultraschall-Brustkrebsdiagnose verbessert. Die zusätzlichen ShearWave-Elastographie-Funktionen, wie beispielsweise maximale Elastizität (Festigkeit) oder Heterogenität (Gleichförmigkeit) einer Läsion, bis hin zu B-Modus-Ultraschall würden eine Verbesserung der Präzision der BI-RADS®-Klassifizierung (Standardisierungsinstrument für die Klassifizierung von Brustläsionen des American College of Radiology) ermöglichen und damit die Brustdiagnose verbessern.
Europäische Ergebnisse validieren die Endresultate des Modells
In Europa wurden 1.223 Läsionen untersucht, darunter 425 Krebsfälle (34,8%). Diese europäische Studie wurde an vier Prüfzentren in Frankreich (332 Läsionen), vier Prüfzentren in Deutschland (585 Läsionen), einem Prüfzentrum in Italien (104 Läsionen) und einem Prüfzentrum in Großbritannien (202 Läsionen) durchgeführt.
Die Anwendung des Modells auf Untergruppen demonstrierte die Signifikanz des maximalen Elastizitätswerts. Zusammen mit dem BI-RADS®-Score
- hält dieser Wert die Empfindlichkeit* der Ultraschalluntersuchung (97,9%) aufrecht
- erhöht dieser Wert seine Spezifität* um mehr als 8 Prozent (59,9% auf 68,2%)
- behält dieser Wert seinen negativen Vorhersagewert* über 98%
- erhöht dieser Wert seinen positiven Vorhersagewert* um mehr als 5 Prozent (73,1% auf 78,5%)
Diese Ergebnisse bestätigten die Erhöhung der Spezifität, die bei der Hinzugabe von ShearWave-Elastographie-Funktionen zu BI-RADS®-Kriterien erwartet wird, und infolgedessen die Reduktion der Rate an negativen Biopsien. Darüber hinaus kann die ShearWave-Elastographie bei der Diagnose von Krebsfällen hilfreich sein, die ansonsten in eine Nachsorgekategorie fallen würden. So können Eingriffe und eine Behandlung zu einem früheren Zeitpunkt erfolgen, was signifikante Folgen für die Patientenversorgung hat.
*Hinweis:
Empfindlichkeit = Fähigkeit, bösartige Läsionen zu finden
Spezifität = Fähigkeit, gutartige Läsionen zu finden
Negativer Vorhersagewert = Zuverlässigkeit von gutartigem Test
Positiver Vorhersagewert = Prozent der korrekt klassifizierten Läsionen
Über SuperSonic Imagine:
Das 2005 in Aix-en-Provence, Frankreich, gegründete SuperSonic Imagine ist ein innovatives, multinationales Unternehmen für medizinische Bildgebung, das sich auf die Entwicklung eines umwälzenden Ultraschallsystems spezialisiert: den Aixplorer®. Dieses System stützt sich auf eine MultiWave™-Technologie, die dem Benutzer die Möglichkeit gibt, nicht palpable Tumormassen zu entdecken, zu charakterisieren und in Zukunft palpable als auch nicht-palpable Massen zu behandeln. Diese einzigartige Technologie basiert auf der Kombination von zwei Wellenarten: Einer Ultraschallwelle, die herausragende Bildgebung im B-Modus bereitstellt, und einer Scherwelle, welche die Festigkeit von Gewebe in Kilopascal misst und anzeigt (ShearWave Elastography ™). Das SuperSonic Imagine-Team setzt sich aus Ingenieuren aus der ganzen Welt zusammen und das Unternehmen verfügt inzwischen über Geschäftsstellen in Aix-en- Provence, Seattle, London und München. Zusätzlich zu einem erfolgreichen Direktverkaufsteam in Frankreich, Deutschland, den USA und Großbritannien, hat SuperSonic Imagine weltweit ein starkes Vertriebsnetz aufgebaut mit unter anderem Hologic Inc. (Nasdaq: HOLX) für den Brustversorgungsmarkt in den USA und Canon als engagiertem strategischen Partner in Japan. SuperSonic Imagine ist Inhaber der Exklusivrechte, Rechtstitel und Rechtsansprüche an 25 internationalen Patenten und Anmeldungen von Anwendungen in der diagnostischen Bildgebung und Therapie. SuperSonic Imagine erhält von starken Finanz-, Strategie- und Industrieinvestoren wie unter anderem Edmond de Rothschild Investment Partners (EdRIP), Auriga Partners, Crédit Agricole Private Equity (CAPE), NBGI Ventures, Bioam, Mérieux Développement, Wellington Partners, Innobio, Canon (NYSE:CAJ) und IXO Private Equity (ehemals als ICSO Private Equity bekannt) Unterstützung.
Für weitere Information über SuperSonic Imagine besuchen Sie bitte unsere Website: www.supersonicimagine.com
Über Aixplorer®:
Aixplorer ist ein Ultraschall-Bildgebungssystem der nächsten Generation mit einzigartiger Technologie, die beim Nachweis und der Charakterisierung von Läsionen Vorteile bietet. Anhand der sogenannten ShearWave™-Elastographie kann das Aixplorer die richtige Gewebeelastizität in Echtzeit messen und somit quantifizierbare*, von der Qualifikation des Benutzers unabhängige und reproduzierbare Ergebnisse bereitstellen. Das Aixplorer-Ultraschallsystem bietet auch einwandfreie Bilder und anspruchsvolle Funktionen, die alle in einem ergonomischen Design verpackt sind und das diagnostische Bildgebungsverfahren unterstützen. Basierend auf diesen Innovationen bietet Aixplorer jetzt sechs klinische Anwendungen an: Brust (und 3D-Brust), Schilddrüse, Abdomen, muskuloskeletal, Prostata und gynäkologisch (außer Geburtshilfe). Parallel zur diagnostischen Bildgebung entwickeln Forscher bei SuperSonic Imaging derzeit eine nicht-invasive Ultraschalltherapiemethode, die auf der Technologie von Miroir à Retournement Temporel basiert, die von Mathias Fink entwickelt wurde, einem Mitbegründer von SuperSonic Imagine. Aixplorer wurde nach seinem Gründungsort Aix-en-Provence in Frankreich benannt. Der Aixplorer verfügt seit 2008 über die CE-Marke und seit 2009 über die FDA-Zulassung.
Für weitere Information über SuperSonic Imagine und Aixplorer besuchen Sie bitte diese Websites:
http://www.supersonicimagine.fr
http://www.youtube.com/watch?v=oF9xZPZai_s
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