Erwiesener Nutzen der ShearWave™-Elastographie: Die Fachzeitschriften Radiology und European Radiology berichten hohe Reproduzierbarkeit und signifikante Steigerung der Spezifität bei Ultraschalluntersuchungen der Brust
(29.02.2012, Pharma-Zeitung.de) AIX-EN-PROVENCE, Frankreich - Copyright by Business Wire - SuperSonic Imagine
ShearWave™-Elastographie (SWE™) zeigte eine verbesserte Bestimmung der Läsionen und weist hohes Potenzial dafür auf, das Patientenmanagement bei Screening, Diagnose und Therapie positiv zu verändern
Die mit Spannung erwarteten Ergebnisse der größten klinischen Brust-Studie, die je von einem Ultraschallhersteller in Auftrag gegeben wurde, wurden vor Kurzem in den angesehenen Peer-Review-Fachjournalen Radiology und European Radiology veröffentlicht. Die unter Beteiligung angesehener Forscher der Brustradiologie-Gemeinschaft durchgeführte multinationale und multizentrische Studie „Brustelastographie 1 (BE1)“ untersuchte den klinischen Nutzen der ShearWave-Elastographie in der Ultraschalldiagnose von Brustläsionen.
Die Studie verfolgte zwei Ziele: Das erste Ziel bestand darin, aufzuzeigen, dass die mit der ShearWave-Elastographie gewonnenen Bilder reproduzierbar sind. Das zweite Ziel bestand in dem Vergleich von Ultraschall allein mit der Kombination aus Ultraschall und der ShearWave-Elastographie zur Bestimmung von Brustläsionen. Das Ziel letzterer bestand darin, die Läsionsklassifizierung in den Kategorien BI-RADS® 3 und BI-RADS® 4, in denen die meisten Behandlungsschwierigkeiten auftreten, zu verbessern, um die Patienten besser einer kurzfristigen klinischen Nachsorge oder einer Biopsie zuteilen zu können.
Die multizentrische klinische Studie BE1
Im April 2008 wurde eine multinationale und multizentrische klinische Bruststudie an 17 angesehenen amerikanischen und europäischen Studienzentren begonnen. Unter diesen Einrichtungen befanden sich das Hammersmith Hospital, Imperial College of Medicine, London (Großbritannien), das Curie-Institut in Paris (Frankreich), das DKD Wiesbaden sowie die Universitätskliniken in Greifswald und Kiel, Schleswig-Holstein (Deutschland) sowie das Yale Medical Center und das Northwestern Memorial Hospital, Chicago (USA). Die Studie wurde unter der Leitung von Professor David Cosgrove (Imperial College of Medicine, London) durchgeführt, und es wurden über 1.800 Brustläsionen untersucht.
Klinisches Ergebnis 1: Die Darstellung der Merkmale in der ShearWave™-Elastographie-Aufnahme war präzise und reproduzierbar1
Zur Bestimmung der Reproduzierbarkeit wurde jeder klinische Prüfer gebeten, an jeweils drei verschiedenen ShearWave-Elastographie-Aufnahmen derselben Läsionen die Merkmale zu bestimmen und zu vergleichen. Die klinischen Ergebnisse zeigten eindeutig, dass die ShearWave-Elastographie sowohl qualitativ als auch quantitativ reproduzierbar ist.
- Qualitativ: Bei 88 Prozent der aufeinander folgend wiederholten ShearWave-Elastographie-Untersuchungen wurden von Ärzten alle 3 Darstellungen als äußerlich ähnlich eingestuft.
- Quantitativ*: Die ICC2-Quoten für die ShearWave-Elastographie-Messungen waren mit Werten zwischen 0,84 und 0,95 nahezu perfekt
Die Reproduzierbarkeit eines Bildgebungsverfahrens ermöglicht den Ärzten eine zuverlässige und präzise Beurteilung einer Läsion, und zwar sowohl während der Untersuchung als auch im Anschluss. Reproduzierbarkeit ist für die Auswertung, Nachuntersuchung und Therapieüberwachung von entscheidender Bedeutung.
Klinisches Ergebnis 2: Die ShearWave™-Elastographie erreicht höhere Werte für die Spezifität und den positiven Vorhersagewert (Positive Predictive Value - PPV).3
Bei der Anwendung des ShearWave Elastography Maximum Value (kilopascals) konnte die Ultraschall-Spezifität ohne Sensibilitätsverlust um 26 Prozent und der PPV für die Biopsien der RADS®-Klasse 4a um 122 Prozent gesteigert werden.
Bei der Anwendung der ShearWave-Elastographie mit Farbkodierung maximaler Steifigkeit konnte die Spezifität der Ultraschalldiagnose ohne Sensibilitätsverlust um 28 Prozent und der PPV für die Biopsien der RADS®-Klasse 4a um 155 Prozent gesteigert werden.
Claude Cohen-Bacrie, Executive Vice-President von SuperSonic Imagine und leitender Autor der zwei Veröffentlichungen, stellt fest:
„Das Ergebnis dieser Studie liegt weit über unseren Erwartungen. Das Gestaltung des Prüfplans führte keine A-priori-Wahrscheinlichkeit für die Rolle von SWE™ als Ergänzung zu B-Mode ein. Diese veröffentlichten Erkenntnisse liefern die Grundlage für einen größeren klinischen Durchbruch auf dem Gebiet von Ultraschalluntersuchungen der Brust. Die Ergebnisse werden das Patientenmanagement in einem Bereich, in dem der Verbesserungsbedarf bei Screening, Diagnose und Therapie für die gesamte medizinische Gemeinschaft eine Triebfeder war, mit Sicherheit positiv verändern.
„Als ein in der Branche bildgebender Verfahren tätiges Unternehmen hat SuperSonic Imagine stets großes Engagement für klinische Forschungen gezeigt. Diese klinische Studie, die unter Beteiligung der renommiertesten Experten für Ultraschalluntersuchungen der Brust durchgeführt wurde, zeigt perfekt, wie leidenschaftlich wir uns dafür einsetzen, Antworten auf schwierige klinische Fragen zu finden.“
Die endgültigen klinischen Ergebnisse werden am 1. März von 12.30 - 13.30 Uhr in Raum G/H auf Stockwerk U2 bei der Tagung des European College of Radiology in Wien präsentiert.
ShearWave™-Elastographie: Die Technologie
Die ShearWave-Elastographie ist eine technologische Entwicklung, die – zusätzlich zur Ultraschalldarstellung – noch weitere wichtige, quantitative Informationen über die Elastizität des Gewebes liefert. Anders als gewöhnliche Elastographie-Methoden, die auf manueller Kompression beruhen und die Gewebeverlagerung messen, ist für die ShearWave-Elastographie keine manuelle Kompression nötig. Sie errechnet durch die Messung der Geschwindigkeit, mit der sich die Scherwellen im Gewebe ausbreiten, die wahre Elastizität des Gewebes. Die Ausbreitungsgeschwindigkeit von Scherwellen in Gewebe steht in direktem Zusammenhang zur Gewebesteifigkeit. Diese Technologie beruht auf der Erzeugung einer Scherwelle, die wieder „abgefangen“ wird – dies ist nur durch UltraFast™ Imaging möglich. UltraFast Imaging kann Bilder mit bis zu 20.000 Hz aufnehmen, also 200 Mal schneller als gewöhnlicher Ultraschall. Die Ausbreitungsgeschwindigkeit der Scherwelle wird errechnet, und die ShearWave-Elastographie gibt eine farbkodierte Echtzeitkarte aus, die die lokale Gewebesteifigkeit quantitativ (in Kilopascal) anzeigt. Die ShearWave-Elastographie wurde bereits mit vielversprechenden und überzeugenden Ergebnissen an mehreren verschiedenen Organen wie etwa der Leber, Prostata, Schilddrüse sowie der Brust angewandt und ist nur für das Aixplorer® MultiWave™-Ultraschallsystem verfügbar.
Über SuperSonic Imagine:
Das 2005 gegründete, innovative multinationale Unternehmen SuperSonic Imagine mit Sitz in der französischen Stadt Aix-en-Provence entwickelt bildgebende Verfahren mit Schwerpunkt auf dem revolutionären Ultraschallsystem Aixplorer®. Das Aixplorer-System setzt eine einzigartige MultiWave™-Technologie ein, dank derer tastbare und nicht tastbare Massen erkannt und bestimmt werden können. Die MultiWave-Technologie beruht auf der Kombination von zwei Wellenarten: einer Ultraschallwelle für hervorragende Abbildungen im B-Mode sowie einer Scherwelle, die die Gewebesteifigkeit misst und in Kilopascal anzeigt*. Die ShearWave-Elastographie hängt nicht von der Geschicklichkeit des Anwenders ab und führt zu nachvollziehbaren Ergebnissen. Der Aixplorer verfügt seit 2008 über die europäische CE-Kennzeichnung und ist seit 2009 von der US-amerikanischen FDA für verschiedene klinische Anwendungen zugelassen: Brust (und 3D-Brust), Schilddrüse, Unterleib, Leber, Bewegungsapparat, Prostata sowie im Bereich der Gefäßmedizin und Gynäkologie (ohne Geburtshilfe).
SuperSonic Imagine verfügt sowohl über einen Direktvertrieb als auch über ein weltweites Vertriebsnetzwerk, zu dem unter anderem Hologic Inc. (NASDAQ: HOLX) für den Brustuntersuchungsmarkt in den USA und Canon Marketing in Japan gehören. SuperSonic Imagine hält die exklusiven Rechte und Rechtsansprüche an 25 internationalen Patenten und Patenteinreichungen für Anwendungen zur diagnostischen Bildgebung und Therapie. Zu den Investoren der Firma gehören Edmond de Rothschild Investment Partners (EdRIP), Auriga Partners, Crédit Agricole Private Equity (CAPE), NBGI Ventures, Bioam, Mérieux Développement, Wellington Partners, Innobio, Canon (NYSE: CAJ) und IXO Private Equity.
Weitere Informationen über SuperSonic Imagine finden sich auf unserer Website: www.supersonicimagine.com
http://www.supersonicimagine.fr
http://www.youtube.com/watch?v=oF9xZPZai_s
1 ShearWave-Elastographie für Brustmassen ist in hohem Maße reproduzierbar. Cosgrove DO et al. European Radiology vom 31. Dezember 2011 http://www.springer.com
2 ICC: Intraklassen-Korrelationskoeffizient (engl. Intraclass Correlations Coefficient)
3 Shear-wave-Elastographie verbessert die Spezifität von Ultraschalluntersuchungen der Brust: Die multinationale BE1-Studie zur Radiologie von 939 Massen (2012 Feb;262(2):435-449) von Wendie A. Berg, MD, PhD, et al. © RSNA, 2012 – http://radiology.rsna.org/content/262/2/435.abstract
* Das Quantifizierungs-Tool ist in dem legal in den USA zum Kauf erhältlichen Aixplorer-System nicht enthalten.
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