ACTEMRA®/RoACTEMRA® von Chugai erhalten von US-amerikanischer FDA den Status „Durchbruchtherapie“ für Riesenzellarteriitis
(06.10.2016, Pharma-Zeitung.de) TOKIO - Copyright by Business Wire - Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
-- Der fünfte Durchbruchtherapie-Status für ein Medikament von Chugai --
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO:4519) meldete, dass dem von Chugai konzipierten Medikament ACTEMRA®/RoACTEMRA® (Tocilizumab), das sich derzeit bei Roche und Genentech in der Entwicklungsphase für die Indikation Riesenzellateriitis befindet, von der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittelsicherheit (Food and Drug Administration, FDA) der Status einer Durchbruchtherapie (Breakthrough Therapy) zuerkannt wurde.
„Wir freuen uns, dass ACTEMRA/RoACTEMRA von der FDA erneut der Status ‚Durchbruchtherapie‘ zuerkannt wurde, nachdem es ihn im vorigen Jahr bereits für systemische Sklerose erhielt“, berichtete Dr. Yasushi Ito, Senior Vice President und Leiter des Bereichs Project & Lifecycle Management (Projekt- und Lebenszyklus-Management) bei Chugai. „Dies zeigt, dass ACTEMRA/RoACTEMRA in hohem Maße anerkannt ist und dass es über ein hohes Potenzial hinsichtlich der Erfüllung eines bisher nicht abgedeckten medizinischen Bedarfs im Bereich der Autoimmunerkrankungen verfügt.“
Die Statuszuerkennung basierte auf der GiACTA-Studie, einer weltweiten Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Riesenzellateriitis (RZA). Dies ist das fünfte Mal, dass einem von Chugai konzipierten Medikament der Status einer Durchbruchtherapie zuerkannt wurde – nach den folgenden drei Produkten: Alectinib (ALK-positiver nicht kleinzelliger Lungenkrebs mit Fortschreiten der Krankheit unter Crizotinib, First-Line-Behandlung für ALK-positiven nicht kleinzelligen Lungenkrebs), Tocilizumab (systemische Sklerose), und Emicizumab (prophylaktische Behandlung von Hämophilie-A-Patienten im Alter von 12 Jahren oder darüber mit Faktor-VIII-Inhibitoren).
Basierend auf seiner Unternehmensphilosophie „Innovation ganz für die Patienten“ arbeitet Chugai mit Roche und Genentech zusammen, um in einer Reihe von Ländern in der ganzen Welt Marktzulassungsanträge für ACTEMRA/RoACTEMRA zu stellen. Ziel dabei ist ein schnellstmöglicher Zugang zu dieser neuen Behandlungsoption durch Patienten und professionelle Kräfte im Gesundheitswesen.
Über DurchbruchtherapienDie Vergabe des Status „Breakthrough Therapy“ (Durchbruchtherapie) wurde im Rahmen des FDA Safety and Innovation Act (FDASIA) vom Juli 2012 geregelt, der die Beschleunigung der Entwicklung und Überprüfung von Medikamenten zur Behandlung von schweren oder lebensbedrohlichen Krankheiten oder Symptomen zum Ziel hat. Voraussetzung für die Zuerkennung des Status „Breakthough Therapy“ sind klinische Vorab-Nachweise, dass das Medikament bei mindestens einem klinisch signifikanten Endpunkt eine erhebliche Verbesserung gegenüber bisherigen Therapien darstellt. Der Status „Breakthough Therapy“ bedeutet und enthält die Merkmale eines Fast-Track-Status zur beschleunigten Zulassung, mit zusätzlichen intensiven Leitlinien zur effizienten Medikamentenentwicklung sowie organisatorischen Verpflichtungen seitens der FDA.
Über RiesenzellarteriitisDie Riesenzellarteriitis (RZA) gehört zu den Autoimmunerkrankungen mit der Bezeichnung Großgefäßvaskulitis. Die RZA ist eine granulomatöse Vaskulitis, die in erster Linie in der Aorta und den Aortenzweigen, hauptsächlich den Temporalarterien, vorkommt. Häufige erste Symptome sind etwa Kopfschmerzen, systemische Beschwerden wie Fieber und Sehstörungen. Die RZA kommt vornehmlich in westlichen Ländern vor. Sie betrifft Frauen häufiger als Männer und tritt typischerweise erstmals in einem Alter ab 50 Jahren auf1). Die Vaskulitis lässt sich abhängig von der Größe der entzündeten Gefäße in drei verschiedene Gruppen einteilen: die Vaskulitis großer Gefäße, die Vaskulitis mittelgroßer Gefäße und die Vaskulitis kleiner Gefäße2). Neben der RZA gehört zu den Großgefäßvaskulitiden auch die Takayasu-Arteriitis, die häufiger bei jüngeren asiatischen Frauen auftritt.
Über die GiACTA-StudieDie GiACTA-Studie (NCT01791153) ist eine weltweite, randomisierte, doppelverblindete, placebokontrollierte Studie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ACTEMRA®/RoACTEMRA® als neuartiger Behandlung der RZA. Sie stellt die größte klinische Studie dar, die je zur RZA durchgeführt wurde, und die erste, bei der verblindete Therapien mit variablen Dosen und variabler Dauer eingesetzt wurden. Die multizentrische Studie wurde an 251 Patienten an 76 Standorten in 14 Ländern durchgeführt. Primärer Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten mit dauerhafter Remission der Erkrankung in Woche 52. Sekundäre Endpunkte waren der Zeitraum bis zum ersten RZA-Schub nach einer klinischen Remission, die kumulative Corticosteroid-Dosis in Woche 52, sowie Messgrößen zu Sicherheitsergebnissen.
Die GiACTA-Daten werden bei einer demnächst stattfindenden medizinischen Konferenz präsentiert und bei Regulierungsbehörden in der ganzen Welt zur Entscheidung über den Zulassungsantrag vorgelegt.
Literatur:1. Lawrence C, et al. Arthritis & Rheum 1998; 41: 778-992. Jennet JC, et al. Arthritis & Rheum 2013; 65: 1-11
Über ChugaiChugai Pharmaceutical ist eines von Japans marktführenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf biotechnologischen Produkten. Chugai mit Sitz in Tokio ist spezialisiert auf verschreibungspflichtige Pharmazeutika und ist im 1. Abschnitt der Tokioter Börse notiert. Als ein wichtiges Mitglied der Roche Group ist Chugai aktiv an Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Japan und im Ausland beteiligt. Chugai arbeitet insbesondere an der Entwicklung innovativer Produkte, mit denen eventuell ein nicht gedeckter medizinischer Bedarf gedeckt werden kann, und konzentriert sich dabei vor allem auf den Bereich der Onkologie.In Japan arbeiten die Forschungseinrichtungen von Chugai in Gotemba und Kamakura an der Entwicklung neuer Arzneimittel, und Labore in Ukima führen Studien zur Entwicklung von Technologien für die industrielle Produktion durch. Außerhalb Japans ist Chugai Pharmabody Research in Singapur an der Forschung mit Schwerpunkt auf der Herstellung neuer Antikörpermedikamente durch die Verwendung von Chugais proprietären innovativen Antikörper-Engineering-Technologien beteiligt. Chugai Pharma USA und Chugai Pharma Europe sind an Aktivitäten zur klinischen Entwicklung in den USA und Europa beteiligt.Der Konzernumsatz von Chugai 2015 betrug 498,8 Milliarden Yen, und das Betriebseinkommen betrug 90,7 Milliarden Yen (IFRS-Core-Basis).Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.chugai-pharm.co.jp/english.
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