ADC Therapeutics gibt Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das gesamte Jahr 2021 sowie aktuelle Unternehmensentwicklungen bekannt

(04.03.2022, Pharma-Zeitung.de) LAUSANNE, Schweiz - Copyright by Business Wire - ADC Therapeutics SA


ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) erzielte im vierten Quartal 2021 einen Nettoumsatz von 17,0 Millionen US-Dollar bzw. von 33,9 Millionen US-Dollar im gesamten Geschäftsjahr 2021 nach der Markteinführung im Mai


Die Phase-3-Studie LOTIS-5 zur Bestätigung der Sicherheit von ZYNLONTA in Kombination mit Rituximab ist abgeschlossen, und nun beginnt die Aufnahme für den randomisierten Teil der Studie


Konferenzschaltung des Unternehmens heute um 8:30 Uhr EST


ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), ein kommerziell tätiges Biotechnologieunternehmen und führend in der Entwicklung zielgerichteter Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (AWK) der nächsten Generation zur Behandlung hämatologischer Malignome und solider Tumoren, hat heute die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das gesamte Jahr bis zum 31. Dezember 2021 bekanntgegeben und über aktuelle Geschäftsentwicklungen informiert.


„Die Fortschritte bei der Markteinführung von ZYNLONTA® sind ermutigend, und wir freuen uns über das differenzierte Produktprofil für das gesamte Spektrum der Drittlinien-Patienten, einschließlich Patienten mit schwer behandelbaren Erkrankungen, wie z. B. Double-Hit/Triple-Hit-Genetik, primär refraktär und nach CAR-T. Darüber hinaus deuten die Daten aus unseren Kombinationsstudien darauf hin, dass ZYNLONTA ein wertvoller Kombinationswirkstoff in früheren Therapielinien sein könnte“, so Dr. Chris Martin, PhD, Chief Executive Officer von ADC Therapeutics. „Auf Basis der jüngsten Daten aus unseren ZYNLONTA-Programmen konzentrieren wir unsere Bemühungen auf die Kombination mit Rituximab in früheren Linien von DLBCL. Hierbei handelt es sich um Studien, die den schnellsten potenziellen Weg zur Zulassung in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf bieten. Mit Blick auf das Jahr 2022 sind wir weiterhin fest entschlossen, die Reichweite von ZYNLONTA auf zusätzliche Patiententypen und Regionen auszudehnen, Cami im Hinblick auf eine potenzielle künftige BLA für das Hodgkin-Lymphom weiterzuentwickeln und unsere Pipeline für solide Tumoren voranzutreiben, die drei klinische Programme und zwei weitere präklinische Programme mit kurzfristigen IND-Plänen umfasst.“


Jüngste Highlights und Entwicklungen


ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)



  • ZYNLONTA erzielte nach der Markteinführung im Mai im vierten Quartal 2021 einen Nettoumsatz von 17,0 Millionen US-Dollar und im gesamten Jahr 2021 von 33,9 Millionen US-Dollar.


  • Die Phase-3-Bestätigungsstudie von ZYNLONTA in Kombination mit Rituximab bei DLBCL-Patienten in der Zweitlinie, die für eine Transplantation nicht in Frage kommen (LOTIS-5), hat die Sicherheitsprüfung bestanden und rekrutiert nun Probanden für den randomisierten Teil der Studie. Die Kombination von ZYNLONTA und Rituximab wird gut vertragen, es gibt keine neuen Sicherheitsereignisse, und die ersten Daten deuten darauf hin, dass die Wirkstoffe additiv sind. Das Unternehmen freut sich darauf, diese Daten auf einer künftigen Konferenz vorzustellen, und ist der Ansicht, dass diese Studie einen ergänzenden Biologics License Application (BLA) für Patienten, die für eine Zweitlinien-Transplantation nicht in Frage kommen, unterstützen wird.


  • Das Unternehmen will sich auf die Zweitlinientherapie mit der Kombination von ZYNLONTA und Rituximab konzentrieren, da dies der schnellste potenzielle Weg zu einem Label in der Zweitlinientherapie von DLBCL ist. Darum wird die Phase-2-Studie LOTIS-3 mit ZYNLONTA in Kombination mit Ibrutinib in der Drittlinientherapie von DLBCL und MCL eingestellt.


  • Für die Erstlinienbehandlung von DLBCL plant das Unternehmen, in der zweiten Jahreshälfte 2022 mit der Rekrutierung von Probanden für die LOTIS-9-Studie zu ZYNLONTA in Kombination mit Rituximab bei Erstlinien-untauglichen oder schwachen DLBCL-Patienten zu beginnen, die nicht für R-CHOP in Frage kommen. Dies ist eine wichtige und aussagekräftige Untergruppe von Erstlinienpatienten. Bei diesen Patienten besteht ein erheblicher ungedeckter Bedarf, und das Unternehmen ist der Ansicht, dass das Profil von ZYNLONTA in Kombination mit Rituximab einen potenziellen Vorteil darstellt.


  • Das Unternehmen beabsichtigt, die LOTIS-7-Studie in der ersten Hälfte des Jahres 2022 zu beginnen, um ZYNLONTA in mehreren zusätzlichen Kombinationen zu untersuchen. Aufgrund der Pläne, LOTIS-9 bei untauglichen oder gebrechlichen Erstlinienpatienten und LOTIS-7 für neuartige Kombinationen voranzutreiben, wird das Unternehmen die Dosisfindungsstudie LOTIS-8 mit ZYNLONTA in Kombination mit R-CHOP bei DLBCL in der Erstlinie nicht weiter verfolgen.


  • Idelalisib, das Vergleichsmedikament in der Phase-2-Studie LOTIS-6, wurde kürzlich vom Markt für follikuläre Lymphome genommen. Aus diesem Grund hat das Unternehmen die Studie freiwillig pausiert, um sich mit seinen klinischen Beratern und der US-Arzneimittelbehörde (FDA) über das optimale weitere Vorgehen zu beraten.


Cami (Camidanlumab-Tesirin)



  • Die 12-monatige Nachbeobachtung der Patienten in der zulassungsrelevanten Phase-2-Studie mit Cami bei Hodgkin-Lymphom ist abgeschlossen. Das Unternehmen hat die Daten in einem Abstract für eine bevorstehende Onkologie-Konferenz eingereicht und plant, sich mit der FDA zu einem Meeting vor der Einreichung des BLA-Antrags zu treffen.


  • Die Phase-1b-Studie zu soliden Tumoren mit Cami in Kombination mit Pembrolizumab setzt die Dosiseskalation fort und hat parallel dazu eine Dosiserweiterungskohorte initiiert.


ADCT-601 (auf AXL abzielend)



  • Das Unternehmen plant, die Phase-1b-Studie für ADCT-601 bei soliden Tumoren in der ersten Hälfte des Jahres 2022 zu beginnen. Im Januar 2022 wurden die Ergebnisse einer präklinischen Studie, die darauf abzielte, die Wirkungsweise und Wirksamkeit von ADCT-601 in vitro und in vivo zu validieren, in der Fachzeitschrift Molecular Cancer Therapeutics veröffentlicht. Wie die Studie zeigte, hat das auf AXL abzielende ADCT-601 eine starke und dauerhafte Antitumorwirkung.


ADCT-212 (auf PSMA abzielend)



  • Im Februar 2022 gab das Unternehmen das neue präklinische Programm ADCT-212 bekannt. Hierbei handelt es sich um ein AWK der zweiten Generation, das auf das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) abzielt, ein validiertes Ziel, das bei der Mehrheit der metastasierenden kastrationsresistenten Prostatakarzinome überexprimiert wird. Das Unternehmen führt derzeit präklinische Studien durch, um einen Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments im Prüfungsstadium (IND) für ADCT-212 zu unterstützen.


Weitere Programme zur Behandlung solider Tumoren



  • Im Februar 2022 veranstaltete das Unternehmen einen Webcast zur Pipeline für solide Tumoren, in dem seine AWK-Plattform sowie fünf Programme für solide Tumoren in der klinischen und präklinischen Entwicklung vorgestellt wurde.


Aktuelle Geschäftsentwicklungen


Geografische Expansion: ADC Therapeutics baut den geografischen Zugang zu ZYNLONTA weiter aus:



  • Im Oktober 2021 wurde der Zulassungsantrag (MAA) des Unternehmens von der Europäische Arzneimittelagentur (EMA) validiert.


  • Im Januar 2022 schloss das Unternehmen eine exklusive Lizenzvereinbarung mit der Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation zur Entwicklung und Vermarktung von ZYNLONTA in Japan ab. Das Unternehmen erhielt eine Vorauszahlung in Höhe von 30 Millionen US-Dollar und hat Anspruch auf weitere 205 Millionen US-Dollar in Form von Meilensteinzahlungen, wenn bestimmte Entwicklungs- und Geschäftsergebnisse erreicht werden. Darüber hinaus erhält das Unternehmen Lizenzgebühren auf der Grundlage des Nettoumsatzes des Produkts in Japan, die in einem Bereich von etwas unter bis knapp über zwanzig Prozent liegen werden.


Bevorstehende Meilensteine


Franchising im Bereich Hämatologie


ZYNLONTA



  • Fortsetzung der Rekrutierung von Probanden für den randomisierten Teil der LOTIS-5-Bestätigungsstudie in Kombination mit Rituximab


  • Einleitung der LOTIS-9-Studie mit ZYNLONTA + Rituximab bei Erstlinien-untauglichen/gebrechlichen DLBCL-Patienten im 2. Halbjahr 2022


  • Einleitung der LOTIS-7-Studie mit ZYNLONTA in verschiedenen Kombinationen bei NHL im 1. Halbjahr 2022


  • Overland ADCT BioPharma setzt die Rekrutierung von Probanden für die zulassungsrelevante Phase-2-Studie in China für ZYNLONTA bei r/r DLBCL fort


Cami



  • Veröffentlichung der ersten Ergebnisse der Phase-2-Studie für HL im 1. Halbjahr 2022


  • Pre-BLA-Meeting mit der FDA im 2. Halbjahr 2022


ADCT-602 (auf CD22 abzielend)



  • Fortsetzung der Rekrutierung von Probanden für die Phase-1-Studie bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL)


Franchising im Bereich solider Tumoren


Cami (auf CD25 abzielend)



  • Fortsetzung der Phase-1b-Studie zu soliden Tumoren mit Cami in Kombination mit Pembrolizumab


ADCT-901 (auf KAAG1 abzielend)



  • Fortsetzung der Rekrutierung von Probanden für die Phase-1-Studie bei verschiedenen soliden Tumoren


ADCT-601 (auf AXL abzielend)



  • Einleitung der Phase-1b-Kombinationsstudie bei verschiedenen soliden Tumoren im 1. Halbjahr 2022


ADCT-701 (auf DLK1 abzielend)



  • Fortsetzung der Zusammenarbeit mit dem NCI zwecks Abschluss der präklinischen Studien zur Unterstützung eines IND-Antrags


ADCT-212 (auf PSMA abzielend)



  • Abschluss weiterer präklinischer Studien zur Unterstützung eines IND-Antrags


Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das gesamte Jahr 2021


Produktumsatz


Der Produktumsatz (netto) betrug 17,0 Millionen US-Dollar für das Quartal und 33,9 Millionen US-Dollar für das gesamte Jahr, das am 31. Dezember 2021 endete, verglichen mit Null für das Vorjahresquartal und das gesamte Jahr 2020. Die Nettoeinnahmen beziehen sich auf die Verkäufe von ZYNLONTA in den USA, das am 23. April 2021 eine beschleunigte Zulassung durch die FDA erhielt.


Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente


Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich zum 31. Dezember 2021 auf 466,5 Millionen US-Dollar gegenüber 439,2 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2020.


Forschungs- und Entwicklungskosten


Die Forschungs- und Entwicklungskosten betrugen 42,5 Millionen US-Dollar für das Quartal und 158,0 Millionen US-Dollar für das gesamte Jahr, das am 31. Dezember 2021 endete, verglichen mit 48,6 Millionen US-Dollar für das gleiche Quartal 2020 und 142,0 Millionen US-Dollar für das gesamte Jahr 2020. Die Forschungs- und Entwicklungskosten sanken im Quartal zum 31. Dezember 2021 im Vergleich zum gleichen Quartal 2020 aufgrund geringerer CMC-Aktivitäten nach der Einreichung des BLA-Antrags für ZYNLONTA und der anschließenden Zulassung. Die Forschungs- und Entwicklungskosten stiegen im Jahr 2021 im Vergleich zum gleichen Zeitraum 2020 aufgrund von Investitionen in Programme zur Bewertung des Potenzials von ZYNLONTA in früheren Behandlungslinien und zur Weiterentwicklung des Portfolios. Aufgrund dieser Initiativen wurden der Personalbestand und die Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen erhöht.


Vertriebs- und Marketingkosten


Die Vertriebs- und Marketingkosten betrugen 18,6 Millionen US-Dollar für das vierte Quartal und 64,8 Millionen US-Dollar für das gesamte Jahr, das am 31. Dezember 2021 endete, verglichen mit 9,4 Millionen US-Dollar für das gleiche Quartal im Jahr 2020 und 22,1 Millionen US-Dollar für das gesamte Jahr 2020. Der Anstieg der Vertriebs- und Marketingkosten stand im Zusammenhang mit der Einführung von ZYNLONTA, einschließlich eines höheren Personalbestands und höherer aktienbasierter Vergütungsaufwendungen.


Allgemeine Verwaltungskosten


Die allgemeinen Verwaltungskosten betrugen 17,9 Millionen US-Dollar für das Quartal und 71,5 Millionen US-Dollar für das gesamte Jahr, das am 31. Dezember 2021 endete, verglichen mit 20,1 Millionen US-Dollar für das gleiche Quartal 2020 und 55,1 Millionen US-Dollar für das gesamte Jahr 2020. Die allgemeinen Verwaltungskosten sanken in dem am 31. Dezember 2021 zu Ende gegangenen Quartal im Vergleich zum gleichen Quartal 2020. Dies ist in erster Linie auf einen Rückgang der aktienbasierten Vergütungsaufwendungen zurückzuführen, der teilweise durch höhere Kosten für die Börsennotierung des Unternehmens ausgeglichen wurde. Die allgemeinen Verwaltungskosten für das am 31. Dezember 2021 beendete Jahr stiegen gegenüber dem Vergleichszeitraum 2020 aufgrund des höheren Personalbestands zur Unterstützung der Markteinführung, der höheren aktienbasierten Vergütungsaufwendungen und der höheren Kosten einer Aktiengesellschaft.


Ertragssteuergutschrift (-aufwand)


Das Unternehmen verzeichnete eine Ertragssteuergutschrift von 22,0 Millionen US-Dollar für das Quartal und 21,5 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2021, verglichen mit einem Ertragssteueraufwand von 0,1 Millionen US-Dollar für das gleiche Quartal 2020 und 0,3 Millionen US-Dollar für das gesamte Jahr 2020. Die Ertragssteuergutschrift im Jahr 2021 resultiert aus der Verbuchung eines latenten Steueranspruchs im Zusammenhang mit F&E-Steuergutschriften und temporären Differenzen in Bezug auf unsere US-Tochtergesellschaft, die aufgrund der revidierten Prognosen des Managements für das künftige steuerpflichtige Einkommen auf Grundlage der Zulassung von ZYNLONTA und des Beginns der kommerziellen Verkäufe in den USA verbucht wurden.


Nettoverlust und bereinigter Nettoverlust


Der Nettoverlust betrug 34,4 Millionen US-Dollar bzw. 0,45 US-Dollar pro unverwässerter und verwässerter Aktie für das am 31. Dezember 2021 beendete Quartal und 230,0 Millionen US-Dollar bzw. 3,00 US-Dollar pro unverwässerter und verwässerter Aktie für das gesamte Jahr 2021. Im Vergleich dazu belief sich der Nettoverlust im gleichen Quartal 2020 auf 55,9 Millionen US-Dollar bzw. 0,73 US-Dollar pro unverwässerter und verwässerter Aktie und für das gesamte Jahr 2020 auf 246,3 Millionen US-Dollar bzw. 3,77 US-Dollar pro unverwässerter und verwässerter Aktie.


Zusätzlich zu den oben genannten Posten enthält der Nettoverlust für das Quartal und das Jahr zum 31. Dezember 2021 einen nicht zahlungswirksamen Gewinn in Höhe von 18,6 Millionen US-Dollar bzw. 34,9 Millionen US-Dollar im Zusammenhang mit den Änderungen des beizulegenden Zeitwerts von Derivaten in Verbindung mit den Wandeldarlehen im Rahmen der Wandelkreditfazilität mit Deerfield, verglichen mit einem unwesentlichen Betrag bzw. einem nicht zahlungswirksamen Verlust in Höhe von 45,4 Millionen US-Dollar für das gleiche Quartal und das gesamte Jahr 2020. Der Rückgang des beizulegenden Zeitwerts für das am 31. Dezember 2021 beendete Jahr ist auf den Rückgang des Aktienkurses des Unternehmens seit Jahresbeginn zurückzuführen, während der Anstieg des beizulegenden Zeitwerts für das am 31. Dezember 2020 beendete Jahr in erster Linie auf den Anstieg des Aktienkurses des Unternehmens seit dem Börsengang im Mai 2020 zurückzuführen war. Das Quartal und das Jahr, die am 31. Dezember 2020 endeten, beinhalten einen nicht zahlungswirksamen Gewinn in Höhe von 24,5 Millionen US-Dollar im Zusammenhang mit der Übertragung von geistigem Eigentum durch das Unternehmen für seine Beteiligung am Joint Venture Overland ADCT BioPharma.


Der bereinigte Nettoverlust belief sich auf 30,0 Millionen US-Dollar bzw. einen bereinigten Nettoverlust von 0,39 US-Dollar pro unverwässerter und verwässerter Aktie für das Quartal zum 31. Dezember 2021 und auf 186,1 Millionen US-Dollar bzw. einen bereinigten Nettoverlust von 2,42 US-Dollar pro unverwässerter und verwässerter Aktie für das gesamte Jahr 2021. Im Vergleich dazu betrug der bereinigte Nettoverlust 63,0 Millionen US-Dollar bzw. 0,82 US-Dollar pro unverwässerter und verwässerter Aktie im gleichen Quartal des Jahres 2020 und 176,1 Millionen US-Dollar bzw. 2,69 US-Dollar pro unverwässerter und verwässerter Aktie für das gesamte Jahr 2020. Der Rückgang des bereinigten Nettoverlustes für das am 31. Dezember 2021 beendete Quartal im Vergleich zum gleichen Zeitraum im Jahr 2020 ist in erster Linie auf die oben beschriebene Ertragssteuergutschrift zurückzuführen. Der Anstieg des bereinigten Nettoverlustes für das am 31. Dezember 2021 beendete Jahr im Vergleich zum gleichen Zeitraum im Jahr 2020 ist in erster Linie auf die Investitionen in das wachsende klinische Portfolio und die Markteinführung von ZYNLONTA zurückzuführen, teilweise ausgeglichen durch die oben beschriebene Ertragssteuergutschrift.


Informationen zur Konferenzschaltung


Das Management von ADC Therapeutics wird heute um 8:30 Uhr Eastern Time eine Konferenzschaltung und einen Live-Audio-Webcast abhalten, um die Finanzergebnisse des vierten Quartals und des gesamten Jahres 2021 zu erörtern und aktuelle Unternehmensentwicklungen bekanntzugeben. Für die Einwahl zur Konferenzschaltung wählen Sie bitte 833-303-1198 (Inland) oder +1 914-987-7415 (international) und geben Sie die Konferenz-ID 8189237 an. Ein Live-Webcast der Präsentation wird unter „Events and Presentations“ im Investorenbereich auf der Website von ADC Therapeutics unter ir.adctherapeutics.com verfügbar sein. Der archivierte Webcast bleibt im Anschluss an die Konferenzschaltung 30 Tage lang abrufbar.


Über ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)


ZYNLONTA® ist ein auf CD19 abzielendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald es an eine CD19 exprimierende Zelle gebunden ist, wird ZYNLONTA von der Zelle internalisiert, wo Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin-Nutzlast (PBD) freisetzen. Die hochwirksame Nutzlast bindet sich mit geringer Verzerrung an die kleine DNA-Furche und bleibt dadurch für die DNA-Reparaturmechanismen weniger sichtbar. Damit wird letztlich der Zellzyklus gestoppt, und die Tumorzellen sterben ab.


Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilte ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) die Zulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, einschließlich des nicht anderweitig spezifizierten (NOS) diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), des DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom entsteht, sowie des hochgradigen B-Zell-Lymphoms. An der Studie nahm ein breites Spektrum stark vorbehandelter Patienten (median drei frühere Therapielinien) mit schwer behandelbarer Erkrankung teil, darunter Patienten, die auf die Erstlinientherapie nicht angesprochen hatten, deren Erkrankung gegenüber allen früheren Therapielinien refraktär war, Patienten mit Double/Triple-Hit-Genetik sowie Patienten, die sich vor der Behandlung mit ZYNLONTA einer Stammzelltransplantation und einer CAR-T-Therapie unterzogen hatten. Diese Indikation wurde von der FDA aufgrund der Gesamtansprechrate im beschleunigten Verfahren zugelassen, und die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.


ZYNLONTA wird außerdem in Kombinationsstudien als Therapieoption für andere B-Zell-Malignome und in früheren Therapielinien evaluiert.


Über ADC Therapeutics


ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein kommerziell tätiges Biotechnologieunternehmen, das mit seinen zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) der nächsten Generation die Lebensqualität von Krebspatienten verbessert. Das Unternehmen treibt die Entwicklung seiner proprietären PBD-basierten AWK-Technologie voran, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu verändern.


Das auf CD19 abzielende AWK ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) von ADC Therapeutics ist von der FDA für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie zugelassen. Auch in Kombination mit anderen Wirkstoffen befindet sich ZYNLONTA in der Entwicklung. Cami (Camidanlumab-Tesirin) bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom wird in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie und bei verschiedenen fortgeschrittenen soliden Tumoren in einer klinischen Phase-1b-Studie evaluiert. Neben ZYNLONTA und Cami hat ADC Therapeutics mehrere AWK in laufender klinischer und präklinischer Entwicklung.


ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und unterhält Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte https://adctherapeutics.com/ und folgen Sie dem Unternehmen auf Twitter und LinkedIn.


ZYNLONTA® ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.


Verwendung von Nicht-IFRS-Finanzkennzahlen


Zusätzlich zu den in Übereinstimmung mit IFRS erstellten Finanzinformationen enthält dieses Dokument auch bestimmte nicht IFRS-konforme Finanzkennzahlen, die auf der Leistungseinschätzung der Geschäftsleitung basieren, darunter:



  • Bereinigter Nettoverlust


  • Bereinigter Nettoverlust je Aktie


Das Management verwendet solche Finanzkennzahlen intern zur Überwachung und Bewertung unserer operativen Leistung, zur Erstellung künftiger Betriebspläne und bei strategischen Entscheidungen über die Kapitalzuweisung. Unserer Einschätzung nach stellen diese bereinigten Finanzkennzahlen für Investoren und andere Interessierte nützliche Informationen dar und können dabei helfen, unsere Betriebsergebnisse auf die gleiche Weise wie unser Managementteam zu bewerten und Vergleiche der operativen Leistung in vergangenen und zukünftigen Berichtszeiträumen zu erleichtern. Diese nicht IFRS-konformen Kennzahlen unterliegen gewissen Einschränkungen und sollten nur als Ergänzung und nicht isoliert oder als Ersatz für die IFRS-konform erstellten Finanzkennzahlen betrachtet werden. Bei der Erstellung dieser ergänzenden Nicht-IFRS-Kennzahlen bleiben in der Regel bestimmte IFRS-Kennzahlen unberücksichtigt, die nach Ansicht des Managements im Hinblick auf unsere laufende operative Leistung nicht aussagekräftig sind. Darüber hinaus betrachtet das Management diese IFRS-Kennzahlen nicht als normale, wiederkehrende, zahlungswirksame Betriebsausgaben; diese Posten entsprechen jedoch möglicherweise nicht der IFRS-Definition von ungewöhnlichen oder nicht wiederkehrenden Posten. Da nicht IFRS-konforme Finanzkennzahlen keinen standardisierten Definitionen und Regeln unterliegen, können sie sich von den Nicht-IFRS-Finanzkennzahlen anderer Unternehmen unterscheiden, was ihren Nutzen als vergleichende Finanzkennzahlen limitiert. Aufgrund dieser Einschränkungen sollten Sie diese bereinigten Finanzkennzahlen stets zusammen mit anderen IFRS-konformen Finanzkennzahlen bewerten.


Die folgenden Posten sind vom bereinigten Nettoverlust und vom bereinigten Nettoverlust je Aktie ausgenommen:


Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen: Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen werden aus unseren bereinigten Finanzkennzahlen ausgeschlossen, da Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen, die nicht zahlungswirksam sind, aufgrund von Faktoren, die außerhalb unserer Kontrolle liegen, wie etwa unser Aktienkurs zum jeweiligen Ausgabedatum der aktienbasierten Vergütung, in verschiedenen Berichtszeiträumen unterschiedlich ausfallen. Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen sind und bleiben auch in absehbarer Zukunft ein wiederkehrender Aufwand für unser Unternehmen und ein wichtiger Teil unserer Vergütungsstrategie.


Bestimmte andere Posten: Wir schließen bestimmte andere wichtige Posten, die von Zeit zu Zeit auftreten können und nicht zu den regelmäßigen wiederkehrenden zahlungswirksamen oder nicht zahlungswirksamen Betriebsausgaben zählen, von unseren bereinigten Finanzkennzahlen aus. Solche Posten werden vom Management auf individueller Basis anhand quantitativer und qualitativer Kriterien bewertet und sind zumeist Posten, von denen das Management aufgrund ihrer Art oder ihrer Bedeutung nicht erwartet, dass sie regelmäßig im Zuge unserer normalen Geschäftsaktivitäten auftreten. Zu Beispielen für bestimmte andere wesentliche Posten, die von unseren bereinigten Finanzkennzahlen ausgeschlossen sind, zählen: Änderungen des beizulegenden Zeitwerts von Derivaten, der erfasste Gewinn im Zusammenhang mit dem Erhalt der Auszahlung von 50,0 Millionen US-Dollar, die Bildung des eingebetteten Derivats und des Restdarlehens, die Eliminierung des Derivats unmittelbar vor der FDA-Zulassung von ZYNLONTA und der effektive Zinsaufwand, jeweils im Zusammenhang mit der Kreditvereinbarung mit Deerfield, Transaktionskosten im Zusammenhang mit der Emission von Schuldtiteln oder Aktien, die gemäß IFRS als Aufwand verbucht werden, der Finanzaufwand im Zusammenhang mit der zurückgestellten Lizenzgebühr im Rahmen des Lizenzkaufvertrags mit HealthCare Royalty Partners sowie der nicht zahlungswirksame Gewinn im Zusammenhang mit der Übertragung unseres geistigen Eigentums für unsere Kapitalbeteiligung an Overland ADCT BioPharma.


In der beigefügten Überleitung von IFRS-Kennzahlen in Nicht-IFRS-Kennzahlen finden Sie Erläuterungen zu den Beträgen, die ausgeschlossen und einbezogen wurden, um die Nicht-IFRS-Finanzkennzahlen für die Drei- und Zwölfmonatszeiträume zum 31. Dezember 2021 und 2020 zu ermitteln.


Zukunftsgerichtete Aussagen


Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die zukunftsgerichtete Aussagen darstellen. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, einschließlich Aussagen zu unseren künftigen Betriebsergebnissen und unserer Finanzlage sowie unserer Geschäfts- und Vermarktungsstrategie, unseren Produkten und Produktkandidaten, unserer Forschungspipeline, zu laufenden und geplanten präklinischen und klinischen Studien, behördlichen Einreichungen und Zulassungen, geplanten Vermarktungsaktivitäten, zu Forschungs- und Entwicklungskosten, zum Zeitplan und zur Erfolgswahrscheinlichkeit sowie zu Plänen und Zielen der Geschäftsleitung für künftige Operationen, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den Einschätzungen und Annahmen der Geschäftsleitung sowie auf Informationen, die unserer Geschäftsleitung derzeit vorliegen. Derartige Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, und die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren, einschließlich derer, die in unseren bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen beschrieben sind, erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Es kann nicht zugesichert werden, dass solche künftigen Ergebnisse erzielt werden. Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Wir lehnen ausdrücklich jede Verpflichtung oder Zusage ab, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Änderungen unserer Erwartungen oder Änderungen der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen basieren, Rechnung zu tragen, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich. Es werden keine Zusicherungen oder Gewährleistungen (weder ausdrücklich noch stillschweigend) hinsichtlich der Richtigkeit solcher zukunftsgerichteten Aussagen gegeben.

 


ADC Therapeutics SA


Verkürzte konsolidierte Gewinn- und Verlustrechnung (ungeprüft)


(in Tausend USD, ausgenommen Angaben zu Aktien und je Aktie)

 


Für die drei Monate zum
31. Dezember


 


Für die zwölf Monate zum
31. Dezember


2021


 


2020


 


2021


 


2020

Produkterlöse, netto


17.010


-


33.917


-

Kosten der Produktverkäufe


(770)


-


(1.393)


-

Forschungs- und Entwicklungskosten


(42.492)


(48.552)


(158.002)


(142.032)

Vertriebs- und Marketingkosten


(18.603)


(9.353)


(64.780)


(22.101)

Allgemeine Verwaltungskosten


(17.926)


(20.096)


(71.462)


(55.130)

Summe Betriebsausgaben


(79.791)


(78.001)


(295.637)


(219.263)

Verlust aus laufender Geschäftstätigkeit


(62.781)


(78.001)


(261.720)


(219.263)

Finanzaufwand


(9.520)


(2.047)


(18.340)


(4.926)

Finanzertrag


20


100


66


832

Betriebsfremder Ertrag (Aufwand)


15.929


24.145


28.489


(22.606)

Sonstiger Ertrag (Aufwand), gesamt


6.429


22.198


10.215


(26.700)

Verlust vor Steuern


(56.352)


(55.803)


(251.505)


(245.963)

Ertragssteuergutschrift (-aufwand)


21.971


(126)


21.479


(327)

Nettoverlust


(34.381)


(55.929)


(230.026)


(246.290)

  Entfallender Nettoverlust auf: Aktionäre des Mutterunternehmens


(34.381)


(55.929)


(230.026)


(246.290)

  Verlust pro Aktie Unverwässerter und verwässerter Verlust pro Aktie (in USD)


(0,45)


(0,73)


(3,00)


(3,77)

 
 


ADC Therapeutics SA


Verkürzte konsolidierte Bilanz (ungeprüft)


(in Tausend USD)

 
  31. Dezember 2021
 
31. Dezember 2020 AKTIVA   Umlaufvermögen   Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente


466.544

 


439.195

Forderungen, netto


30.218

 


-

Bestand


11.122

 


-

Sonstiges Umlaufvermögen


17.298

 


11.255

Summe Umlaufvermögen


525.182

 


450.450

Langfristige Vermögenswerte   Sachanlagen


4.066

 


1.629

Nutzungsrecht aus Vermögenswerten


7.164

 


3.129

Immaterielle Vermögenswerte


13.582

 


10.179

Beteiligung an Joint Venture


41.236

 


47.908

Latente Steuerforderungen


26.049

 


-

Sonstige langfristige Vermögenswerte


693

 


397

Summe langfristige Vermögenswerte


92.790

 


63.242

 
  Summe Aktiva


617.972

 


513.692

 
  PASSIVA   Kurzfristige Verbindlichkeiten   Verbindlichkeiten


12.080

 


5.279

Sonstige kurzfristige Verbindlichkeiten


50.497

 


30.375

Kurzfristige Leasingverpflichtungen


1.029

 


1.002

Laufende Ertragssteuern


3.754

 


149

Kurzfristige Wandelanleihen


6.575

 


3.631

Summe kurzfristige Verbindlichkeiten


73.935

 


40.436

Langfristige Verbindlichkeiten   Langfristige Wandelanleihen


87.153

 


34.775

Wandelanleihen, Derivate


37.947

 


73.208

Zurückgestellte Lizenzgebühr, langfristig


218.664

 


-

Zurückgestellte Erträge durch Joint Venture


23.539

 


23.539

Langfristige Leasingverpflichtungen


6.994

 


2.465

Leistungsorientierte Pensionsverpflichtungen


3.652

 


3.543

Sonstige langfristige Verbindlichkeiten


-

 


221

Summe langfristige Verbindlichkeiten


377.949

 


137.751

 
  Summe Verbindlichkeiten


451.884

 


178.187

 
  Den Aktionären des Mutterunternehmens zurechenbares Eigenkapital   Aktienkapital


6.445

 


6.314

Kapitalrücklage


981.827

 


981.056

Eigene Aktien


(128)

 


(4)

Sonstige Reserven


102.646

 


42.753

Kumulierte Differenz aus Währungsumrechnung


183

 


245

Aufgelaufene Verluste


(924.885)

 


(694.859)

Den Aktionären des Mutterunternehmens zurechenbares Eigenkapital insgesamt


166.088

 


335.505

 
  Summe Passiva


617.972

 


513.692

 


ADC Therapeutics SA


Überleitung von IFRS-Kennzahlen zu Nicht-IFRS-Kennzahlen (ungeprüft)


(in Tausend USD, ausgenommen Angaben zu Aktien und je Aktie)

 


Drei Monate zum 31. Dezember


 


Zwölf Monate zum 31. Dezember

In Tausend USD (ausgenommen Angaben zu Aktien und je Aktie)


2021


 


2020


 


2021


 


2020

Nettoverlust


(34.381)


(55.929)


(230.026)


(246.290)

Wertberichtigungen: Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen (i)


13.539


15.416


60.555


42.928

Wandeldarlehen, Derivate, Veränderung des beizulegenden Zeitwerts (Ertrag) Aufwand (ii)


(18.614)


18


(34.893)


45.411

Wandelanleihen, erste und zweite Tranche, Derivate, Transaktionskosten (iii)


-


-


148


1.571

Effektiver Zinsaufwand für Wandeldarlehen (iv)


3.025


1.975


10.418


4.756

Finanzielle Aufwendungen für zurückgestellte Lizenzgebühren und kumulative Aufholanpassung (v)


6.442


-


7.688


-

Gewinn aus dem in das Joint Venture eingebrachten geistigen Eigentum (vi)


-


(24.501)


-


(24.501)

Bereinigter Nettoverlust


(29.989)


(63.021)


(186.110)


(176.125)

  Nettoverlust je Aktie, unverwässert und verwässert


(0,45)


(0,73)


(3,00)


(3,77)

Wertberichtigung für Nettoverlust je Aktie, unverwässert und verwässert


0,06


(0,09)


0,58


1,08

Bereinigter Nettoverlust je Aktie, unverwässert und verwässert


(0,39)


(0,82)


(2,42)


(2,69)

Gewichteter Durchschnitt der Aktien in Umlauf, unverwässert und verwässert


76.801.875


76.719.090


76.748.204


65.410.292


(i)


Die Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen stellen die Kosten der an unsere Direktoren, Führungskräfte und Mitarbeiter ausgegebenen Aktienzuteilungen dar. Der beizulegende Zeitwert der Prämien wird zum Zeitpunkt der Gewährung der Prämie berechnet, einschließlich aller Markt- und sonstigen Leistungsbedingungen, und wird über den Übertragungszeitraum der Prämie durch eine Belastung der Gewinn- und Verlustrechnung und eine entsprechende Erhöhung der sonstigen Rücklagen im Eigenkapital erfasst. Diese Buchungen wirken sich nicht auf die Liquidität aus.


 


 


(ii)


Die Änderung des beizulegenden Zeitwerts der Derivate des Wandeldarlehens ergibt sich aus der Bewertung der mit den Wandeldarlehen verbundenen Derivate am Ende jeder Rechnungsperiode sowie aus dem Gewinn, der im Zusammenhang mit dem Erhalt der 50,0 Millionen US-Dollar, der Einrichtung des eingebetteten Derivats und des Restdarlehens im Zusammenhang mit der Deerfield-Fazilität und der Eliminierung des Derivats unmittelbar vor der FDA-Zulassung von ZYNLONTA im zweiten Quartal 2021 verbucht wurde. Diese Bewertungen beruhen auf mehreren Faktoren, wobei es am wahrscheinlichsten ist, dass Änderungen im Wert des zugrunde liegenden Instruments (d.h. Änderungen im Preis unserer Stammaktien) und Änderungen in der erwarteten Volatilität dieses Preises zu signifikanten Änderungen der Bewertungen führen. Diese Buchungen wirken sich nicht auf die Liquidität aus.

 


(iii)


Die Transaktionskosten, die den Derivaten der ersten und zweiten Tranche der wandelbaren Anleihe zugeordnet werden, entsprechen den tatsächlichen Kosten. Diese Kosten werden sich voraussichtlich nicht auf Dauer wiederholen.


 


 


(iv)


Der Effektivzinsaufwand für Wandeldarlehen bezieht sich auf den Wertzuwachs unserer Wandeldarlehen gemäß der Effektivzinsmethode.


 


 


(v)


Der Finanzaufwand für zurückgestellte Lizenzgebühren und die kumulative Aufholanpassung beziehen sich auf die Aufzinsung unserer aufgeschobenen Lizenzgebührenverpflichtung gemäß dem Lizenzkaufvertrag mit HCR bzw. auf Änderungen der erwarteten Zahlungen an HCR auf der Grundlage einer regelmäßigen Bewertung unserer zugrunde liegenden Umsatzprognosen.


 


 


(vi)


Gewinn im Zusammenhang mit der Übertragung von geistigem Eigentum durch das Unternehmen für seine Beteiligung an dem Joint Venture Overland ADCT BioPharma. Diese Buchung wirkt sich nicht auf die Liquidität aus.


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