ADC Therapeutics und Sobi melden positive CHMP-Stellungnahme für ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin) zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms in Europa
(17.09.2022, Pharma-Zeitung.de) LAUSANNE, Schweiz - Copyright by Business Wire - ADC Therapeutics SA
Zulassungsentscheidung wird für das vierte Quartal 2022 erwartet
ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) und Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi®) teilten heute mit, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der die Marktzulassung von ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin) für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) empfohlen wird. Die positive CHMP-Stellungnahme wird nun an die Europäische Kommission zur Entscheidung über die Zulassung weitergeleitet.
Zu Beginn dieses Jahres hat ADC Therapeutics eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Sobi über die Entwicklung und Vermarktung von ZYNLONTA für alle hämatologischen und soliden Tumor-Indikationen in Europa und ausgewählte internationale Märkte bekannt gegeben.
„Die positive CHMP-Stellungnahme zeigt einen signifikanten Fortschritt auf dem Weg, ZYNLONTA für DLBCL-Patienten in Europa verfügbar zu machen“, so Ameet Mallik, Chief Executive Officer bei ADC Therapeutics. „Gemeinsam mit unseren Partnern arbeiten wir daran, ZYNLONTA so vielen Patienten wie möglich weltweit zugänglich zu machen, und freuen uns auf die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission, die für das vierte Quartal 2022 erwartet wird.“
„Die heutige Ankündigung markiert einen großen Schritt hin zu unserem Ziel, den dringenden Bedarf von Patienten mit rezidiviertem und refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom in der EU zu decken“, berichtet Anders Ullman, Head of Research & Development und Chief Medical Officer bei Sobi. „Nach unserer Überzeugung wird Sobis Tradition und starke Präsenz in der Hämatologie eine wettbewerbsfähige Plattform bereitstellen, um Loncastuximab-Tesirin mehr Patienten zugänglich zu machen.“
Die Stellungnahme basiert auf den Ergebnissen von LOTIS-2, einer umfangreichen (n=145) multinationalen, einarmigen klinischen Phase-2-Studie zu ZYNLONTA als Behandlungsoption für erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL nach zwei oder mehr vorausgegangenen systemischen Therapielinien. Im April 2021 genehmigte die US-amerikanische Arzneimittelaufsicht FDA das beschleunigte Zulassungsverfahren für ZYNLONTA als erstes auf CD19-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK) zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien. Im September 2021 erteilte die Europäische Kommission ZYNLONTA die Orphan Drug Designation für die Behandlung von DLBCL.
„Die Ergebnisse der LOTIS-2-Studie zeigten einen signifikanten klinischen Nutzen für Patienten mit rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, einem aggressiven Subtyp des Non-Hodgkin-Lymphoms“, so John Radford, Professor für medizinische Onkologie an der University of Manchester and The Christie NHS Foundation Trust in Manchester, Großbritannien. „Mich ermutigt das Potenzial von ZYNLONTA, Patienten dieser unterversorgten Behandlungspopulation zu helfen. Wenn die Europäische Kommission die Zulassung für ZYNLONTA erteilt, werden Patienten mit diesem schwer behandelbaren Lymphom eine neue Therapieoption erhalten, die ihnen und ihren Angehörigen neue Hoffnung geben kann.“
ADC Therapeutics hat eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) über die Entwicklung und Vermarktung von ZYNLONTA für alle hämatologischen und soliden Tumor-Indikationen in Japan abgeschlossen. Ferner arbeitet Overland ADCT BioPharma, ein von Overland Pharmaceuticals und ADC Therapeutics gegründetes Joint Venture, an der Entwicklung und Vermarktung von ZYNLONTA in Großchina und Singapur. Overland ADCT BioPharma führt derzeit eine zulassungsrelevante klinische Phase-2-Studie zu ZYNLONTA bei rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in China durch.
Über ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
ZYNLONTA® ist ein auf CD19 abzielendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald es an eine CD19 exprimierende Zelle gebunden ist, wird ZYNLONTA von der Zelle internalisiert, wo Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin-Nutzlast (PBD) freisetzen. Die hochwirksame Nutzlast bindet sich mit geringer Verzerrung an die kleine DNA-Furche und bleibt dadurch für die DNA-Reparaturmechanismen weniger sichtbar. Damit wird letztlich der Zellzyklus gestoppt, und die Tumorzellen sterben ab.
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erteilte ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) die Zulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, einschließlich des nicht anderweitig spezifizierten DLBCL, sowie DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom entsteht, und des hochgradigen B-Zell-Lymphoms. An der Studie nahm ein breites Spektrum stark vorbehandelter Patienten (median drei frühere Therapielinien) mit sehr schwer behandelbarer Erkrankung teil, darunter Patienten, die auf die Erstlinientherapie nicht ansprachen, Patienten, die bei allen vorherigen Therapielinien refraktär waren, Patienten mit Double/Triple-Hit-Genetik und Patienten, die vor ihrer Behandlung mit ZYNLONTA eine Stammzelltransplantation und CAR-T-Therapie erhielten. Diese Indikation wurde von der FDA aufgrund der Gesamtansprechrate im beschleunigten Verfahren zugelassen, und die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.
ZYNLONTA wird außerdem in Kombinationsstudien als Therapieoption für andere B-Zell-Malignome und in früheren Therapielinien evaluiert.
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein kommerziell tätiges Biotechnologieunternehmen, das mit seinen zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) der nächsten Generation die Lebensqualität von Krebspatienten verbessert. Das Unternehmen treibt die Entwicklung seiner proprietären PBD-basierten AWK-Technologie voran, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu verändern.
Das auf CD19 gerichtete AWK ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) ist von der FDA für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie zugelassen. Auch in Kombination mit anderen Wirkstoffen befindet sich ZYNLONTA in der Entwicklung. Cami (Camidanlumab-Tesirin) bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom wird in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie und bei verschiedenen fortgeschrittenen soliden Tumoren in einer klinischen Phase-1b-Studie evaluiert. Neben ZYNLONTA und Cami hat ADC Therapeutics mehrere AWK in laufender klinischer und präklinischer Entwicklung.
ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und unterhält Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte https://adctherapeutics.com/, und folgen Sie dem Unternehmen auf Twitter und LinkedIn.
ZYNLONTA® ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.
Über Sobi
Sobi ist ein spezialisiertes internationales biopharmazeutisches Unternehmen, das die Lebensqualität von Menschen mit seltenen Krankheiten erhöht. Sobi ermöglicht einen nachhaltigen Zugang zu innovativen Medikamenten in den Bereichen Hämatologie, Immunologie und Spezialmedizin und beschäftigt rund 1.600 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in Europa, Nordamerika, Nahost und Asien. Im Jahr 2021 belief sich der Umsatz auf 15,5 Milliarden SEK. Die Aktie von Sobi (STO:SOBI) ist an der Nasdaq Stockholm notiert. Weitere Informationen über Sobi auf sobi.com, LinkedIn und YouTube.
ADC Therapeutics – Hinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die zukunftsgerichtete Aussagen darstellen. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, einschließlich Aussagen zu unseren künftigen Betriebsergebnissen und unserer Finanzlage sowie Cashflow, Geschäfts- und Vermarktungsstrategie, Marktchancen, Produkte- und Produktkandidaten, Forschungspipeline, laufenden und geplanten präklinischen und klinischen Studien, behördlichen Einreichungen und Genehmigungen, prognostizierten Umsatzerlösen und Ausgaben sowie deren Zeitpunkt, Zeitplan und Erfolgswahrscheinlichkeit sowie Plänen und Zielen der Geschäftsleitung für künftige Initiativen, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den Einschätzungen und Annahmen unseres Managements sowie auf Informationen, die unserem Management derzeit zur Verfügung stehen. Solche Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, und die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren, einschließlich derer, die in unseren bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen aufgeführt sind, erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Es kann nicht zugesichert werden, dass die genannten zukünftigen Ergebnisse erzielt werden. Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Wir lehnen ausdrücklich jede Verpflichtung oder Zusage ab, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Änderungen unserer Erwartungen oder Änderungen der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen basieren, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich. Es werden keine Zusicherungen oder Gewährleistungen (weder ausdrücklich noch stillschweigend) hinsichtlich der Richtigkeit solcher zukunftsgerichteter Aussagen gegeben.
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