Aldena Therapeutics wählt PCI Pharma Services für die Herstellung und den Vertrieb eines innovativen Prüfpräparats für Hauterkrankungen
(19.10.2023, Pharma-Zeitung.de) PHILADELPHIA, Pennsylvania, USA - Copyright by Business Wire - PCI Pharma Services
Der weltweit führende CDMO-Partner bietet hochspezialisierte Expertise in der schnellen Markteinführung komplexer Formulierungen und wird klinische Studien für Aldenas siRNA-basierte Injektionsbehandlung unterstützen
Aldena Therapeutics, ein privates Biotech-Unternehmen, das siRNA-basierte Therapien für dermatologische Indikationen entwickelt, hat das weltweit führende Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMO) PCI Pharma Services (PCI) ausgewählt, um ALD-102 zu formulieren, zu verpacken und zu vertreiben. ALD-102 ist ein auf siRNA basierendes, injizierbares Prüfpräparat zur Behandlung entzündlicher dermatologischer Erkrankungen, das am PCI-Standort in San Diego hergestellt wird. ALD-102 befindet sich derzeit in präklinischen Studien und ist die am weitesten fortgeschrittene Therapie in der Aldena-Pipeline.
Weltweit sind mehr als 900 Millionen Menschen von Hautkrankheiten betroffen. Bei der Behandlung verschiedener Hautkrankheiten und -beschwerden wurden erhebliche Fortschritte erzielt. Dennoch bestehen auf diesem Gebiet weiterhin Einschränkungen und Herausforderungen. Mit dem siRNA-basierten Ansatz entwickelt Aldena richtungweisende Behandlungen für Hautkrankheiten mit anhaltender Wirksamkeit. CDMOs haben eine wichtige Rolle in der Wertschöpfungskette der großen und kleinen Pharmaunternehmen und tragen maßgeblich dazu bei, diese lebensverändernden Therapien zu den Patienten zu bringen.
„Wir sehr erfreut über die Vereinbarung zwischen Aldena und PCI. Sie bietet uns die integrierten Dienstleistungen und die Unterstützung, die wir benötigen, um unsere ehrgeizigen Forschungs- und Entwicklungspläne umzusetzen“, so Thibaud Portal, Ph.D., CEO bei Aldena. „Diese Kooperation mit PCI wird für den weiteren Aufbau unserer Pipeline an neuen dermatologischen Produkten für Erkrankungen, für die es einen ungedeckten medizinischen Bedarf gibt, von zentraler Bedeutung sein.“
PCI ist spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln, die Durchführung klinischer Studien, die Verabreichung moderner Arzneimittel und kommerzielle Technologiedienstleistungen. Bei der Entscheidung von Aldena zugunsten von PCI war dessen Erfahrung mit komplexen Formulierungen und der Kühlkette maßgeblich. Die hochmoderne, robotergestützte Isolatorplattform von PCI ermöglicht die Abfüllung verschiedener steriler Medikamente ohne Handschuheingriffe in Fläschchen und Spritzen für kleine bis mittelgroße Kunden. Zusammen mit den End-to-End-Dienstleistungen und dem globalen Netzwerk von PCI gehört die Plattform zum PCI-Angebot Speed to Study™, das den durchschnittlichen Zeitraum von der Unterzeichnung des Antrags bis zum Vertrieb des injizierbaren Produkts für klinische Studien drastisch verkürzt.
Der Microcell Vial Filler und die SA25 Aseptic Filling Workcell der PCI-Anlage in San Diego ermöglichen die Bereitstellung von Medikamenten von Phase I bis Phase III und unterstützen die regionalen und globalen Anforderungen der klinischen Kunden. Diese hochmoderne Technologie beschleunigt den Abfüllprozess durch Automation in einer sterilen Umgebung ohne menschliche Eingriffe – ein erheblicher Vorteil, der die Compliance im Vergleich zur Standardausrüstung erleichtert.
Während die Nachfrage nach siRNA-basierten Therapien in der pharmazeutischen Industrie steigt, können nur hochspezialisierte CDMOs wie PCI die einzigartigen Anforderungen bei empfindlichen großmolekularen Formeln erfüllen, um sie sicher und effizient herzustellen.
„Wir sind stolz darauf, dass wir unseren Kunden als einer von wenigen CDMOs weltweit neben unseren klinischen Verpackungsanlagen auch integrierte sterile Abfüll- und Endbearbeitungsmöglichkeiten anbieten können“, so Salim Haffar, CEO bei PCI Pharma Services. „Die Zusammenarbeit mit innovativen Unternehmen wie Aldena, die neuartige und bahnbrechende Ansätze zur Behandlung von Krankheiten entwickeln, entspricht unserer Unternehmensphilosophie, klinische und kommerzielle Lieferkettenlösungen bereitzustellen, die letztlich die Lebensqualität von Patienten verbessern.“
Um seine Kunden rund um den Globus besser unterstützen zu können, hat PCI erst kürzlich in Anlagenerweiterungen in Rockford, Illinois, USA, und Tredegar, Wales, Großbritannien, investiert und in den USA neue Einrichtungen in Bedford, New Hampshire, und Boston, Massachusetts, eröffnet.
Über Aldena
Aldena Therapeutics ist ein in Boston, Lausanne und London ansässiges Biotechnologieunternehmen, das auf siRNA-basierte Behandlungen für Patienten mit dermatologischen Erkrankungen spezialisiert ist. Das Unternehmen wurde von Prof. John Harris (MD, PhD, Professor und Lehrstuhl für Dermatologie an der UMass Chan Medical School), Prof. Mark Prausnitz (PhD, Regents’ Professor am Georgia Institute of Technology) und Dr. Andrew Tadros (MD, PhD) mitbegründet und wird von der internationalen Investmentfirma Medicxi unterstützt. Seit seiner Gründung wird Aldena Therapeutics von dem Dermatologie-Spezialisten Thibaud Portal, PhD, geleitet, der zuvor das Geschäft mit verschreibungspflichtigen Medikamenten und die Strategie von Galderma SA leitete, nachdem er mehrere Führungspositionen in der Forschung und Entwicklung innehatte und mehrere Startup-Unternehmen mit Schwerpunkt Dermatologie mitbegründet hatte. Aldena verfolgt mehrere innovative Programme und startet derzeit das nichtklinische GLP-Programm für seine Leitprojekte, das eine IND-Zulassung unterstützt.
Über PCI Pharma Services
PCI ist ein führender, weltweit tätiger Vertragshersteller und -entwickler (CDMO), der seinen Kunden integrierte lückenlose Fähigkeiten für die Entwicklung, Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln bereitstellt und so deren Markteinführungszeit verkürzt und die Chancen des kommerziellen Erfolgs maximiert. PCI verfügt über eine nachweisliche Branchenerfahrung aus fünf Jahrzehnten mit mehr als 90 erfolgreichen Produkteinführungen pro Jahr im Gesundheitssektor. Derzeit unterhalten wir über 30 Standorte in sieben Ländern (Australien, Kanada, USA, Irland, Wales, Deutschland und Spanien) und beschäftigen mehr als 5.000 Mitarbeiter, die sich dafür einsetzen, den Patienten lebensverändernde Therapien bereitzustellen. Führende Technologie und kontinuierliche Investitionen ermöglichen uns, den Anforderungen der globalen Arzneimittelentwicklung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu gerecht zu werden – von Herstellungskompetenzen über die Lieferkette für klinische Studien bis hin zur Vermarktung. Unseren Kunden helfen wir als Kooperationspartner und Erweiterung ihres Unternehmens mit dem gemeinsamen Ziel, die Lebensqualität der Patienten zu erhöhen. Weitere Informationen unter pci.com.
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