Bellen Chemistry vertieft die Validierung seiner F&E-Einrichtungen durch die Teilnahme an VERIF.i®, dem Lieferanten-Vorbeurteilungsprogramm von Scientist.com
(03.10.2023, Pharma-Zeitung.de) SAN DIEGO - Copyright by Business Wire - Scientist.com
Die chinesische, auf chemische Synthese und CMC-Dienstleistungen (Chemie, Herstellung und Kontrolle) spezialisierte CRO/CDMO schließt die Inspektion der Produktionsstätte erfolgreich ab
Scientist.com, der führende Marktplatz für Forschung und Entwicklung in der pharmazeutischen Industrie, gab heute bekannt, dass VERIF.i®, das Programm des Unternehmens zur Vorbewertung von Zulieferern, genutzt wurde, um eine Vor-Ort-Bewertung der 2017 eröffneten Anlage von Bellen Chemistry in Shandong, China, durchzuführen. Scientist.com hat VERIF.i entwickelt, um seinen Dienstleistern im Markt dabei zu helfen, ihre Fähigkeiten gegenüber ihren Kunden zu präsentieren und gleichzeitig die Qualitätsstandards intern zu verbessern.
Bellen Chemistry ist ein führendes Auftragsforschungsinstitut (CRO)/Unternehmen für die Auftragsentwicklung und -herstellung (CDMO), das sich auf die chemische Synthese von niedermolekularen Verbindungen für die Entwicklung neuer Arzneimittel spezialisiert hat. Es begleitet den Prozess vom ersten Screening der Leitsubstanzen über die Optimierung bis hin zu präklinischen und klinischen Studien. Bellen hat eine Serviceplattform für Chemie und chemische Produktion aus einer Hand geschaffen, die von der Auswahl der Verbindungen bis zur endgültigen API GMP-Herstellung reicht.
„Mit mehr als 1.000 F&E-Projekten und über 3.000 innovativen neuen Molekülen, die jedes Jahr in unseren Einrichtungen fertiggestellt werden, legt Bellen größten Wert auf die Qualität unserer operativen Prozesse und der engagierten Mitarbeiter, die sie durchführen“, so Bob Liu, PhD, Mitbegründer und CEO von Bellen Chemistry. „Mit VERIF.i können wir unser Engagement für Qualität in der Biopharmabranche in Nordamerika, Europa und Japan unter Beweis stellen. Dabei demonstrieren wir die Einhaltung internationaler Standardmanagementprozesse und eine strenge Überwachung der Produktionsprozesse.“
VERIF.i bietet Anbietern von regulierten Forschungsdienstleistungen, einschließlich der Beschaffung menschlicher Bioproben, des Tierschutzes und der Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC), eine Plattform zur proaktiven Kommunikation ihrer Standards. Grundlage dafür sind etablierte, speziell für die Biopharmaindustrie durch Vorbewertungen vor Ort entwickelte Kriterien. Die Vorbewertungen werden von unabhängigen Prüfern durchgeführt, um die Integrität der Inspektion vor Ort zu gewährleisten. Vorbewertungen helfen Anbietern wie Bellen Chemistry, ihre Qualität und Fähigkeiten unter Beweis zu stellen, während Kunden aus der Pharma- und Biotechnologiebranche damit regulierte Dienstleistungen schneller und mit mehr Vertrauen bei geringerem Risiko erhalten können.
„Bei der Beschaffung von regulierten Dienstleistungen, die von Natur aus mit einem hohen Reputationsrisiko behaftet sind, werden ressourcenintensive Vorbewertungen von Partnerlabors vor Ort zu einem wesentlichen Bestandteil des Due-Diligence-Prozesses“, erklärte Matt McLoughlin, SVP of Categories and Compliance bei Scientist.com. „Durch die Schaffung eines standardisierten Prozesses anhand vordefinierter Kriterien beseitigt VERIF.i dieses Hindernis sowohl für Kunden als auch für Lieferanten und spart somit Zeit und Geld. Das Programm ermöglicht es Lieferanten wie Bellen auch, ein Alleinstellungsmerkmal gegenüber Mitbewerbern zu erzielen, indem sie unabhängige Einblicke in ihre Einrichtungen, Mitarbeiter und Prozesse gewähren.“
VERIF.i ist eine Erweiterung der preisgekrönten COMPLi®-Lösung von Scientist.com. Weitere Informationen erhalten Sie unter https://www.scientist.com/verifi/.
Über Bellen Chemistry
Bellen Chemistry bietet seit 2010 chemische CRO/CDMO-Dienstleistungen als integriertes Auftragsunternehmen für Chemie an. Bellen verfügt über langjährige technische Vorteile und Erfahrung in der chemischen Synthese kleiner Moleküle und hat eine One-Stop-Shop-Chemie-Serviceplattform aufgebaut, die große Pharmaunternehmen, Biotech-Innovatoren und Institutionen für die Entwicklung neuer Medikamente bei ihren Forschungsprogrammen von der Entdeckung bis zum kommerziellen Stadium durch umfassende chemische Lösungen unterstützt.
Unsere Mitarbeiter in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Betrieb sind weltweit tätig. Derzeit beschäftigt Bellen weltweit fast 1.000 Mitarbeiter, von denen etwa 50 % auf das technische Team entfallen.
Über Scientist.com
Scientist.com ist ein privates Unternehmen mit Sitz in San Diego, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, die Entdeckung neuer Medikamente schneller und billiger zu machen. Das Herzstück ist ein KI-gestützter Marktplatz für komplexe, kundenspezifische Experimente, der Arzneimittelforschern hilft, ihre Ideen mithilfe innovativer Technologien schnell in verwertbare Daten umzusetzen. Über Scientist.com kommunizieren Wissenschaftler direkt mit Forschungsexperten in über 4.000 Labors weltweit, um komplexe Forschungsexperimente zu planen und durchzuführen.
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