CardioKinetix startet europäische Studie zur Anwendungsbeobachtung einer einzigartigen minimalinvasiven Behandlungsmethode für Herzversagen in Deutschland
(11.06.2012, Pharma-Zeitung.de) MENLO PARK, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - CardioKinetix Inc.
In der klinischen Studie PARACHUTE III sollen die Vorteile der Therapie im Alltag untersucht werden
Das medizintechnische Unternehmen CardioKinetix Inc., das eine kathetergestützte Behandlung gegen Herzversagen hervorgebracht hat, hat heute den Beginn der Aufnahme von Patienten in Deutschland für die Anwendungsbeobachtungsstudie PARACHUTE III zum mit der CE-Kennzeichnung versehenen Parachute™ Ventricular Partitioning Device (Gerät zur Abtrennung der Herzkammern) bekannt gegeben.
Nach einem Herzinfarkt leiden viele Herzpatienten unter einer Vergrößerung der linken Herzkammer, was ein sinkendes Herzauswurfvolumen zur Folge hat und zu Symptomen von Herzversagen wie Atemnot führt. Die Behandlungsoptionen für Patienten mit vergrößerter Herzkammer sind begrenzt. Das Parachute-Produkt ist die erste minimalinvasive, kathetergestützte Behandlung, mit dem der beschädigte Muskel abgesondert und der funktionsgestörte Herzteil von dem gesunden, funktionierenden Teil abgeschieden wird, sodass das Gesamtvolumen der linken Herzkammer verkleinert und seine Form und Funktion wiederhergestellt wird.
Die ersten Implantate mit den Parachute-Geräten, die über eine CE-Kennzeichnung verfügen, wurden von Dr. med. Stefan Hardt in der Abteilung für Kardiologie am Universitäts-Klinikum Heidelberg im Rahmen der Studie PARACHUTE III eingesetzt, bei der die langfristige Sicherheit der Parachute-Implantate im Alltag an maximal 100 Patienten mit ischämischer Herzkrankheit an rund 20 europäischen Zentren untersucht wird. Laut Professor Hardt wurden alle Patienten erfolgreich behandelt und ohne eingriffsbedingte Komplikationen entlassen. Ein weiterer Fall wurde von Prof. Dr. med. Heyder Omran, Facharzt für Kardiologie und Innere Medizin am St.-Marien-Hospital in Bonn, erfolgreich behandelt.
„Das System der Parachute-Implantate stellt einen wichtigen Fortschritt bei den Behandlungsoptionen für Patienten mit ischämischer Herzkrankheit dar“, sagte Dr. med. Martyn Thomas, Chefarzt der Kardiologieabteilung am St. Thomas Hospital in London und Leiter der Studie PARACHUTE III. „Diese ersten Eingriffe im Rahmen der Studie PARACHUTE III sind der Anfang der bisher größten Auswertung von klinischen Daten zu dieser neuen Therapie. Ich bin zuversichtlich, dass die Patienten, die mit dem Parachute-Implantat behandelt werden, ähnlich positive Ergebnisse erleben werden wie in früheren Studien zu diesem Produkt, die zuletzt auf der EuroPCR-Versammlung 2012 vorgestellt wurden.“
CardioKinetix hat vor, die Anwendungsbeobachtungsstudie in Europa weiter auszudehnen und in den kommenden Monaten zusätzliche Krankenhäuser in Großbritannien, Spanien, Italien, Belgien, Deutschland und in den Niederlanden aufzunehmen. Die klinische Studie PARACHUTE III gibt Ärzten im EU-Raum die Gelegenheit, ihre Erfahrungen mit dieser Technologie zu vertiefen und die Therapie gleichzeitig weiterzuentwickeln.
Über Herzversagen
Herzversagen beziehungsweise Herzinsuffizienz ist eine verbreitete Krankheit, die starke Behinderungen mit sich bringt und möglicherweise tödlich verlaufen kann, wobei das Herz nicht mehr in der Lage ist, die vom Körper benötigte Blutmenge bereitzustellen. Symptome von Herzinsuffizienz beeinträchtigen die Lebensqualität stark; zu ihnen zählen Atemnot, andauerndes Husten oder Keuchen, die Bildung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödeme), Müdigkeit, Appetitlosigkeit oder Übelkeit, Konzentrationsschwierigkeiten und erhöhte Herzfrequenz. Über 20 Millionen Menschen auf der ganzen Welt sind davon betroffen, rund sechs Millionen von ihnen in den USA, wo jährlich 1,1 Millionen Fälle ins Krankenhaus eingewiesen werden müssen.i
Über das Parachute™ Ventricular Partitioning Device
Das einmalige Parachute-Gerät zur Unterteilung der Herzkammern ist eine minimalinvasive Behandlungsmethode für Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund einer Schädigung des Herzmuskels nach einem Herzinfarkt. Klinische Daten belegen eine Verbesserung der Herzfunktion insgesamt sowie der Lebensqualität von Patienten, die mit dem Parachute-Gerät behandelt wurden.
Über einen kleinen Katheter, der in die Arteria femoralis eingeführt wird, wird das Parachute-Impantat in die linke Herzkammer gebracht, wo es den beschädigten Muskel absondert und den funktionsgestörten Herzteil von dem gesunden, funktionierenden Teil abscheidet, sodass das Gesamtvolumen der linken Herzkammer verkleinert und seine Form und Funktion wiederhergestellt wird. Dieser minimalinvasive Eingriff wird im Katheterlabor unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
Das Parachute Ventricular Partitioning Device erhielt 2011 die CE-Kennzeichnung. In den USA gilt das Parachute-System als medizintechnisches Prüfprodukt, das durch Bundesgesetz auf Prüfzwecke beschränkt und nicht im Handel erhältlich ist.
Über die Studie PARACHUTE III
PARACHUTE III ist eine zweiarmige (Parachute im Vergleich zur besten medikamentösen Behandlung), multizentrische Open-Label-Studie zur Untersuchung der Parachute-Implantate im Alltag. In die Studie werden maximal 100 Patienten mit ischämischer Herzkrankheit an bis zu 20 europäischen Zentren aufgenommen. Der primäre Endpunkt der Studie sind die eingriffs- und produktbedingten Major Adverse Cardiac Events (MACE) bis nach 60 Monaten. Andere wichtige Endpunkte sind hämodynamische Messungen durch Echokardiografie (ECHO) und Bildmessungen mithilfe der Computertomografie (CT).
Über CardioKinetix Inc.
CardioKinetix mit Sitz im kalifornischen Menlo Park ist Urheber des kathetergestützten Parachute™ Ventricular Partitioning Device gegen Herzinsuffizienz. Das Unternehmen befindet sich in Privatbesitz und wird durch SV Life Sciences, New Leaf Venture Partners, U.S. Venture Partners, Panorama Capital und H&Q Healthcare Investors abgesichert. Weitere Informationen finden Sie unter www.cardiokinetix.com.
i Heart disease and stroke statistics – 2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation 2012; 125: e2-e220.
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