Die Ergebnisse der SHIELD I-Studie bestätigen, dass das St. Jude Medical HeartMate PHP-Herzunterstützungsgerät eine beständige, verlässliche Unterstützung des Herzens bei höchst risikoreichen perkutanen...
(16.10.2015, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota (USA) - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
Die Daten belegen, dass das HeartMate PHP-Herzunterstützungsgerät bei schwerkranken Patienten, die sich komplexen Revaskularisierungseingriffen unterziehen, die Hämodynamik sicher aufrecht erhält oder verbessert.
Die Ergebnisse der SHIELD I-Studie bestätigen, dass das St. Jude Medical HeartMate PHP-Herzunterstützungsgerät eine beständige, verlässliche Unterstützung des Herzens bei höchst risikoreichen perkutanen Koronarinterventionen (percutaneous coronary interventions, PCI) bietet.
St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein international tätiges Medizintechnikunternehmen, gab heute die Ergebnisse der SHIELD I (Koronarinterventionen bei Hochrisiko-Patienten unter Verwendung einer neuartigen perkutanen linksventrikulären Unterstützungsgerät) Studie bekannt, die den Nutzen des Herzunterstützungsgeräts HeartMate PHP™ (Perkutane Herzpumpe, Percutaneous Heart Pump) bei Patienten bestätigen, die sich einer höchst risikoreichen perkutanen Koronarintervention (PCI), einem Eingriff zur Wiederherstellung des Blutflusses zum Herzen, unterziehen. Die Studie zeigte, dass eine beständige, stabile Hämodynamik, die während der Revaskularisierung aufrecht erhalten wurde, wenn das HeartMate PHP-Herzunterstützungsgerät dabei eingesetzt wurde.
SHIELD I ist eine prospektive, nichtrandomisierte, offene, multizentrische Studie, die die Anwendung des HeartMate PHP-Herzunterstützungsgeräts bei Patienten beurteilte, die eine hämodynamische (zirkulatorische) Unterstützung während eines komplexen PCI-Eingriffes benötigten. Die Studienergebnisse für die ersten 46 Patienten wurden beim 27. Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT)- Symposium, dem alljährlich stattfindenden Wissenschaftssymposium der Cardiovascular Research Foundation in San Francisco, Kalifornien (USA) präsentiert.
„Wir freuen uns sehr, die Ergebnisse der SHIELD I-Studie mitzuteilen, die die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des HeartMate PHP-Geräts bekräftigen”, sagte Dr. Dariusz Dudek, Leiter der SHIELD I-Studie und Chefarzt der Abteilung für Kardiologie und kardiovaskuläre Interventionen am Universitätskrankenhaus in Krakau in Polen. „Die Daten aus der SHIELD I zeigen, dass das HeartMate PHP-Gerät eine sehr vielversprechende Technologie aufweist, die für Hochrisikopatienten in Betracht gezogen werden sollte, die sich PCI-Eingriffen unterziehen, wie beispielsweise Patienten mit fortgeschrittenem Herzversagen oder Patienten, die ein Risiko eines kardiogenen Schocks haben.”
Während eines PCI-Eingriffs erfährt das Herz eine Unterbrechung des Blutflusses. Das minimal invasive HeartMate PHP-Herzunterstützungsgerät wird anhand eines Katheters platziert, um die Zirkulation vorübergehend zu unterstützen, indem es während der PCI kontinuierlich Blut pumpt. Dadurch werden den Ärzten bei Hochrisikopatienten mehr Optionen geboten. Im Gegensatz zu den traditionellen katheterbasierten Unterstützungssystemen kann das HeartMate PHP-Herzunterstützungsgerät einen durchschnittlichen Blutfluss von vier bis fünf Litern pro Minute generieren, was der normalen Menge an Blut entspricht, die die linke Herzklappe auswirft.
Daten aus SHIELD I zeigen, dass die Studie beide Endpunkte der Hauptleistung (Freiheit von hämodynamischen Kompromissen während einer PCI) und Sicherheit (eine Kombination aller schwerwiegender unerwünschter Ereignisse) erfüllte. Zusätzlich zeigten die Daten aus SHIELD-I Folgendes:
- niedrige Komplikationsraten. Die leitenden Forscher der SHIELD-I-Studie beobachteten keine Fälle eines gerätebezogenen Herztods oder eines Myokardinfarkts, keine intraprozedurale Hypotonie, und das Gesamtvorkommen von Komplikationen im Zusammenhang mit dem HeartMate PHP-Gerät war niedrig.
- Benutzerfreundlich: Das Forschungsteam betonte den beständigen und effizienten Implantationsprozess, den das HeartMate PHP-Gerät bietet.
„Global gesehen ist dies eine riesige Chance, dass Patienten von Herz-Kreislaufpumpen profitieren können, die den ansonsten unbefriedigten klinischen Bedarf an kompletter Kreislaufunterstützung während höchst risikoreicher PCI-Eingriffe angehen“, sagte Dr. med. Mark Carlson, leitender Amtsarzt bei St. Jude Medical. „Die Resultate der SHIELD-I-Studie beweisen die beständige und verlässliche Kreislaufunterstützung, die das HeartMate PHP-Herzunterstützungsgerät bietet, welches als eine neuartige Fortentwicklung der traditionellen katheterbasierten Unterstützungsgeräten konzipiert wurde.“
Das HeartMate PHP-Gerät wurde mit dem CE-Prüfzeichen zugelassen und ist in Europa im Handel erhältlich. Die Zulassung basierte auf den Daten der ersten 30 Patienten, die in die HeartMate PHP SHIELD I CE Mark-Studie aufgenommen wurden. In den USA wird das HeartMate PHP-Herzunterstützungsgerät gegenwärtig im Rahmen der SHIELD II IDE-Studie als Prüfgerät beurteilt und ist laut US-amerikanischem Recht ausschließlich auf Prüfzwecke beschränkt.
Über das HeartMate PHP-Herzunterstützungsgerät
Das HeartMate PHP-Herzunterstützungsgerät ist eine Herzpumpe, die dazu konzipiert worden ist, Hochrisikopatienten während einer PCI, einem Eingriff zur Wiederherstellung des Blutflusses zum Herzen, eine beständige Kreislaufunterstützung zu bieten. Das minimal invasive HeartMate PHP-Herzunterstützungsgerät kann einen durchschnittlichen Blutfluss von vier bis fünf Litern pro Minute generieren, was der normalen Menge an Blut entspricht, die die linke Herzklappe auswirft.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical ist ein international tätiges Medizintechnikunternehmen, das sich für einen Wandel bei der Behandlung einiger der kostenintensivsten epidemischen Erkrankungen der Welt einsetzt. Das Unternehmen tut dies durch Entwicklung kostengünstiger Medizintechnik, die weltweit das Leben von Patienten rettet und verbessert. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota ist in vier Schwerpunktbereichen tätig: Herzrhythmusmanagement (Cardiac Rhythm Management), Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation), Herz-Kreislauf-System (Cardiovascular) und Neuromodulation. Mit dem kürzlichen Erwerb von Thoratec bietet St. Jude Medical nun das umfangreichste Produktportfolio für das Management und die Behandlung von Herzversagen. Weitere Informationen erhalten Sie unter sjm.com, oder folgen Sie uns auf Twitter @SJM_Media.
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